- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715061
Impatto dell'esercizio aerobico sulla risposta immunitaria e sugli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro (CANEX-2)
Modulazione della risposta immunitaria e degli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro mediante l'esercizio aerobico: ruolo dell'intensità dell'esercizio
L'esercizio aerobico è associato a molti benefici nei pazienti con trattamenti contro il cancro. Tra questi, la riduzione dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) è uno dei meglio dimostrati. Inoltre, diversi modelli animali hanno mostrato una marcata riduzione della crescita del tumore con l'esercizio aerobico, a volte di oltre il 60%. Poiché il livello di attività fisica è associato in modo convincente a una riduzione del rischio di cancro o recidive, ciò suggerisce che l'esercizio aerobico può rappresentare un approccio terapeutico centrale durante il trattamento, sia contro la CRF che per il suo potenziale effetto antitumorale.
È stato suggerito che entrambi i benefici si basino sugli effetti immunostimolatori e antinfiammatori dell'esercizio. In effetti, l'attività infiammatoria sistemica sembra svolgere un ruolo centrale nell'eziologia della CRF durante i trattamenti contro il cancro, tra l'altro stimolando l'attività neuroinfiammatoria del sistema nervoso centrale. Inoltre, per quanto riguarda l'effetto antitumorale dell'esercizio, i modelli animali mostrano che questo beneficio è in parte spiegato da un aumento dell'attività delle cellule immunitarie denominate killer naturali (Natural Killer; NK) nel tessuto tumorale e da una riduzione dell'attività del T regolatorio cellule, quest'ultimo avendo un effetto immunosoppressivo. Tuttavia, negli esseri umani, i risultati variano. Mentre alcuni miglioramenti nell'attività delle cellule NK sono stati segnalati in risposta all'allenamento aerobico nei sopravvissuti al cancro al seno, altri non hanno visto alcun effetto sul profilo immunitario dei pazienti e dei sopravvissuti. D'altra parte, alcuni autori riportano un miglioramento del profilo infiammatorio con l'allenamento, mentre altri riportano un effetto scarso o nullo, oltre a deboli associazioni con la percezione della fatica.
Sebbene questi risultati sembrino screditare l'ipotesi della regolazione immunitaria e infiammatoria dell'esercizio nell'uomo, questi studi hanno tutti esaminato l'effetto di diverse settimane di allenamento sul profilo infiammatorio e immunitario a stomaco vuoto ea riposo. Tuttavia, diversi risultati nel campo dell'immunologia dell'esercizio mostrano in modo convincente che l'effetto antinfiammatorio, così come l'effetto immunostimolante dell'esercizio aerobico (inclusa l'attività antitumorale delle cellule NK) sono principalmente acuti e transitori, ad es. nelle ore successive alla fine dello sforzo. Inoltre, alcuni risultati suggeriscono che nell'ambito dei trattamenti chemioterapici, trattamenti per natura ciclici, i picchi di affaticamento sono anche acuti (cioè nei giorni successivi al trattamento) e paralleli a picchi di attività infiammatoria.
Considerando questi risultati, è quindi plausibile supporre che l'effetto dell'esercizio aerobico sulla soppressione della crescita tumorale e sulla riduzione del CRF risulti piuttosto che la ripetizione di questa risposta acuta ad ogni sessione di esercizio. In questo caso, la prescrizione di esercizio aerobico prima di una seduta di chemioterapia potrebbe potenzialmente rappresentare un'interessante modalità terapeutica, consentendo sia la riduzione della CRF associata a tale trattamento, sia una migliore risposta al trattamento. Inoltre, poiché questa risposta acuta sembra essere fortemente dipendente dall'intensità dello sforzo, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) potrebbe essere un approccio particolarmente interessante in questo contesto, perché non richiede che l'esercizio ad alta intensità o di lunga durata . Tuttavia, considerando gli effetti immunosoppressivi e pro-infiammatori della chemioterapia, l'entità della risposta acuta all'esercizio potrebbe non consentire di prendere in considerazione questo tipo di uso terapeutico in questa popolazione. Ad oggi, nessuno studio ha tentato di caratterizzare la risposta immunitaria e infiammatoria acuta a seguito di esercizio aerobico in pazienti attualmente sottoposti a trattamenti chemioterapici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico
- All'inizio del trattamento chemioterapico
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i gradi da 0 a 1
- Fisicamente in grado di realizzare HIIT e un esercizio aerobico moderato e continuo sull'ergociclo
Criteri di esclusione:
- Limitazioni ortopediche, cardiache o metaboliche che impediscono lo sforzo aerobico
- Betabloccanti
- Chirurgia pianificata per i prossimi due mesi successivi al reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti oncologici con risonanza magnetica
9 pazienti oncologici saranno reclutati e riceveranno le 3 condizioni sperimentali: prima la condizione di riposo (con MRI), poi la condizione MICE casuale e la condizione HIIT (con MRI).
|
I partecipanti chiedevano di sedersi su un divano per 50 minuti.
La condizione MICE consisteva in 50 minuti di esercizio aerobico moderato e continuo sull'ergociclo.
Ciò include un periodo di riscaldamento e defaticamento a bassa intensità e un periodo di 40 minuti a intensità moderata (la potenza erogata è equivalente a una percezione dello sforzo da 4 a 6/10 e livelli di lattato da 2 a 4 mmol/L, ottenuto mediante test submassimale)
La condizione HIIT consisteva in 30 minuti di allenamento aerobico eseguito sull'ergociclo.
Ciò include un riscaldamento a bassa intensità, seguito da 10 blocchi di 1 minuto ad alta intensità (potenza erogata corrispondente alla massima potenza raggiunta al test submassimale e livelli di lattato > 4 mmol/L) e 1 minuto di defaticamento attivo (sforzo percezione intorno a 1-2/10).
|
Sperimentale: Pazienti oncologici senza risonanza magnetica
9 pazienti oncologici saranno reclutati e riceveranno le 3 condizioni sperimentali: prima la condizione di riposo, poi la condizione MICE casuale e la condizione HIIT, tutte senza risonanza magnetica.
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I partecipanti chiedevano di sedersi su un divano per 50 minuti.
La condizione MICE consisteva in 50 minuti di esercizio aerobico moderato e continuo sull'ergociclo.
Ciò include un periodo di riscaldamento e defaticamento a bassa intensità e un periodo di 40 minuti a intensità moderata (la potenza erogata è equivalente a una percezione dello sforzo da 4 a 6/10 e livelli di lattato da 2 a 4 mmol/L, ottenuto mediante test submassimale)
La condizione HIIT consisteva in 30 minuti di allenamento aerobico eseguito sull'ergociclo.
Ciò include un riscaldamento a bassa intensità, seguito da 10 blocchi di 1 minuto ad alta intensità (potenza erogata corrispondente alla massima potenza raggiunta al test submassimale e livelli di lattato > 4 mmol/L) e 1 minuto di defaticamento attivo (sforzo percezione intorno a 1-2/10).
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Comparatore attivo: Pazienti sani
Verranno reclutati 9 pazienti sani e riceveranno 2 condizioni sperimentali: prima la condizione di riposo (con una risonanza magnetica), quindi la condizione HIIT (con risonanza magnetica).
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I partecipanti chiedevano di sedersi su un divano per 50 minuti.
La condizione HIIT consisteva in 30 minuti di allenamento aerobico eseguito sull'ergociclo.
Ciò include un riscaldamento a bassa intensità, seguito da 10 blocchi di 1 minuto ad alta intensità (potenza erogata corrispondente alla massima potenza raggiunta al test submassimale e livelli di lattato > 4 mmol/L) e 1 minuto di defaticamento attivo (sforzo percezione intorno a 1-2/10).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di diverse cellule mononucleate del sangue periferico (cellule natural killer, cellule T e monociti)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 110 minuti)
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Citometria a flusso
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 110 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione di mediatori dell'infiammazione nel sangue periferico (chemochine, citochine pro e antinfiammatorie)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), Alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora post-condizione (t = 110 minuti), 2 ore post-condizione (t = 170 minuti)
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Dosaggio immunologico Luminex
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Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), Alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora post-condizione (t = 110 minuti), 2 ore post-condizione (t = 170 minuti)
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Modifica del profilo ormonale (cortisolo, ormone di rilascio della corticotropina (CRH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), adrenalina e noradrenalina)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), Alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora post-condizione (t = 110 minuti), 2 ore post-condizione (t = 170 minuti)
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Kit ELISA e kit per test immunoenzimatico del cortisolo salivare
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Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), Alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora post-condizione (t = 110 minuti), 2 ore post-condizione (t = 170 minuti)
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Modifica dell'attivazione dell'indoleamina-2,3-diossigenasi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), Alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora post-condizione (t = 110 minuti), 2 ore post-condizione (t = 170 minuti)
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Cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS)
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), Alla fine della condizione (t = 50 minuti), 1 ora post-condizione (t = 110 minuti), 2 ore post-condizione (t = 170 minuti)
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Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Durante 5 giorni dopo il giorno della condizione, 3 volte al giorno
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Scala analogica visiva, graduata da 0 (nessuna fatica) a 10 (estrema fatica)
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Durante 5 giorni dopo il giorno della condizione, 3 volte al giorno
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Integrità cerebrale - Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Al termine della condizione (t = 50 minuti) entro una finestra temporale di 30 minuti
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RM funzionale (tecnica pcASL)
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Al termine della condizione (t = 50 minuti) entro una finestra temporale di 30 minuti
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al termine della condizione, per 10 minuti (da t = 50 minuti a t = 60 minuti)
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Cardiofrequenzimetro
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Al termine della condizione, per 10 minuti (da t = 50 minuti a t = 60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3547
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro colorettale Stadio IV
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