- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715061
Vliv aerobního cvičení na imunitní odpověď a vedlejší účinky léčby rakoviny (CANEX-2)
Modulace imunitní odpovědi a vedlejších účinků léčby rakoviny aerobním cvičením: Role intenzity cvičení
Aerobní cvičení je spojeno s mnoha výhodami u pacientů s léčbou rakoviny. Mezi nimi je jedním z nejlépe prokázaných snížení únavy související s rakovinou (CRF). Kromě toho několik zvířecích modelů ukázalo výrazné snížení růstu nádoru při aerobním cvičení, někdy o více než 60 %. Vzhledem k tomu, že úroveň fyzické aktivity je přesvědčivě spojena se snížením rizika rakoviny nebo recidivy, naznačuje to, že aerobní cvičení může představovat centrální terapeutický přístup během léčby, a to jak proti CRF, tak pro jeho potenciální protinádorový účinek.
Oba přínosy byly navrženy jako založené na imunostimulačních a protizánětlivých účincích cvičení. Zdá se, že systémová zánětlivá aktivita hraje ústřední roli v etiologii CRF během léčby rakoviny, mimo jiné stimulací neurozánětlivé aktivity centrálního nervového systému. Pokud jde také o protinádorový účinek cvičení, zvířecí modely ukazují, že tento přínos je částečně vysvětlen zvýšením aktivity imunitních buněk nazývaných přirození zabíječi (Natural Killer; NK) v nádorové tkáni a snížením aktivity regulačních T buňky, přičemž poslední z nich má imunosupresivní účinek. U lidí se však výsledky liší. Zatímco u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bylo hlášeno určité zlepšení aktivity NK buněk v reakci na aerobní trénink, u jiných nebyl zaznamenán žádný vliv na imunitní profil pacientů a přeživších. Na druhou stranu někteří autoři uvádějí zlepšení zánětlivého profilu s tréninkem, jiní uvádějí malý nebo žádný efekt, stejně jako slabé asociace s vnímáním únavy.
Ačkoli se zdá, že tyto výsledky diskreditují hypotézu imunitní a zánětlivé regulace cvičení u lidí, všechny tyto studie se zabývaly vlivem několikatýdenního tréninku na zánětlivý a imunitní profil nalačno a v klidu. Několik výsledků z oblasti pohybové imunologie však přesvědčivě ukazuje, že protizánětlivý, stejně jako imunostimulační účinek aerobního cvičení (včetně protinádorové aktivity NK buněk) je převážně akutní a přechodný, tzn. v hodinách následujících po skončení snažení. Některé výsledky dále naznačují, že v kontextu chemoterapie, cyklické léčby přirozeně, jsou vrcholy únavy také akutní (tj. ve dnech následujících po léčbě) a paralelní s vrcholy zánětlivé aktivity.
S ohledem na tyto výsledky je tedy možné předpokládat, že účinek aerobního cvičení na potlačení růstu nádoru a snížení výsledků CRF spíše než na opakování této akutní reakce při každém cvičení. V tomto případě by předepsání aerobního cvičení před sezením chemoterapie mohlo potenciálně představovat zajímavou terapeutickou modalitu umožňující jak snížení CRF spojeného s touto léčbou, tak i lepší odpověď na léčbu. Kromě toho, jelikož se tato akutní reakce zdá být vysoce závislá na intenzitě námahy, vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) by mohl být v tomto kontextu zvláště zajímavým přístupem, protože nevyžaduje, aby vysoká intenzita nebo dlouhotrvající cvičení . Vzhledem k imunosupresivním a prozánětlivým účinkům chemoterapie však rozsah akutní odpovědi na zátěž nemusí u této populace umožňovat zvažování tohoto typu terapeutického použití. Dosud se žádná studie nepokusila charakterizovat akutní imunitní a zánětlivou odpověď po aerobním cvičení u pacientů, kteří v současné době podstupují chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu
- Na začátku jejich chemoterapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi stupni 0 až 1
- Fyzicky schopný realizovat HIIT a kontinuální mírné aerobní cvičení na ergocyklu
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická, srdeční nebo metabolická omezení bránící aerobnímu úsilí
- Beta-blokátory
- Operace je plánována na další dva měsíce po náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou s MRI
Bude vybráno 9 pacientů s rakovinou, kteří obdrží 3 experimentální podmínky: nejprve klidový stav (s MRI), poté náhodně MICE stav a HIIT stav (s MRI).
|
Účastníci požadovali, aby seděli na pohovce po dobu 50 minut.
MICE kondice sestávala z 50 minut mírného a nepřetržitého aerobního cvičení na ergocyklu.
To zahrnuje zahřívací a ochlazovací období při nízké intenzitě a 40minutové období při střední intenzitě (výkon odpovídá vnímání námahy od 4 do 6/10 a hladině laktátu od 2 do 4 mmol/l, získané submaximálním testem)
HIIT kondice se skládala z 30 minut aerobního cvičení na ergocyklu.
To zahrnuje zahřátí při nízké intenzitě, po kterém následuje 10 bloků po 1 minutě při vysoké intenzitě (výkon odpovídající nejvyššímu výkonu dosaženému při submaximálním testu a hladinách laktátu > 4 mmol/l) a 1 minuta aktivního ochlazení (snaha vnímání kolem 1-2/10).
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou bez MRI
Bude přijato 9 pacientů s rakovinou, kteří obdrží 3 experimentální podmínky: nejprve klidový stav, poté náhodně MICE stav a HIIT stav, vše bez MRI.
|
Účastníci požadovali, aby seděli na pohovce po dobu 50 minut.
MICE kondice sestávala z 50 minut mírného a nepřetržitého aerobního cvičení na ergocyklu.
To zahrnuje zahřívací a ochlazovací období při nízké intenzitě a 40minutové období při střední intenzitě (výkon odpovídá vnímání námahy od 4 do 6/10 a hladině laktátu od 2 do 4 mmol/l, získané submaximálním testem)
HIIT kondice se skládala z 30 minut aerobního cvičení na ergocyklu.
To zahrnuje zahřátí při nízké intenzitě, po kterém následuje 10 bloků po 1 minutě při vysoké intenzitě (výkon odpovídající nejvyššímu výkonu dosaženému při submaximálním testu a hladinách laktátu > 4 mmol/l) a 1 minuta aktivního ochlazení (snaha vnímání kolem 1-2/10).
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Bude vybráno 9 zdravých pacientů, kteří obdrží 2 experimentální podmínky: nejprve klidový stav (s MRI), poté HIIT stav (s MRI).
|
Účastníci požadovali, aby seděli na pohovce po dobu 50 minut.
HIIT kondice se skládala z 30 minut aerobního cvičení na ergocyklu.
To zahrnuje zahřátí při nízké intenzitě, po kterém následuje 10 bloků po 1 minutě při vysoké intenzitě (výkon odpovídající nejvyššímu výkonu dosaženému při submaximálním testu a hladinách laktátu > 4 mmol/l) a 1 minuta aktivního ochlazení (snaha vnímání kolem 1-2/10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace různých mononukleárních buněk periferní krve (Natural Killer Cells, T buňky a monocyty)
Časové okno: Před začátkem podmínky (t = 0 minut), na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut)
|
Průtoková cytometrie
|
Před začátkem podmínky (t = 0 minut), na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace zánětlivých mediátorů v periferní krvi (chemokiny, prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny)
Časové okno: Před začátkem podmínky (t = 0 minut), Na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut), 2 hodiny po podmínce (t = 170 minut)
|
Imunoanalýza Luminex
|
Před začátkem podmínky (t = 0 minut), Na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut), 2 hodiny po podmínce (t = 170 minut)
|
|
Změna hormonálního profilu (kortizol, hormon uvolňující kortikotropin (CRH), adrenokortikotropní hormon (ACTH), adrenalin a noradrenalin)
Časové okno: Před začátkem podmínky (t = 0 minut), Na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut), 2 hodiny po podmínce (t = 170 minut)
|
Soupravy ELISA a souprava pro imunoanalýzu slinného kortizolu
|
Před začátkem podmínky (t = 0 minut), Na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut), 2 hodiny po podmínce (t = 170 minut)
|
|
Změna aktivace indoleamin-2,3-dioxygenázy
Časové okno: Před začátkem podmínky (t = 0 minut), Na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut), 2 hodiny po podmínce (t = 170 minut)
|
Kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LCMS)
|
Před začátkem podmínky (t = 0 minut), Na konci podmínky (t = 50 minut), 1 hodina po podmínce (t = 110 minut), 2 hodiny po podmínce (t = 170 minut)
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Během 5 dnů po dni stavu, 3x denně
|
Vizuální analogová stupnice, odstupňovaná od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava)
|
Během 5 dnů po dni stavu, 3x denně
|
|
Cerebrální integrita - Prokrvení mozku
Časové okno: Na konci podmínky (t = 50 minut) během 30minutového časového okna
|
Funkční MRI (technika pcASL)
|
Na konci podmínky (t = 50 minut) během 30minutového časového okna
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na konci podmínky, během 10 minut (t = 50 minut až t = 60 minut)
|
Monitor srdečního tepu
|
Na konci podmínky, během 10 minut (t = 50 minut až t = 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klidový stav (ovládání)
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy