- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716166
Incitamentsspirometri och laparoskopisk kirurgi för övre buken
Jämför effekterna av volymorienterad kontra flödesorienterad incitamentspirometri på lungfunktion och funktionell kapacitet hos patienter med laparoskopisk operation i övre delen av buken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den volymorienterade incitamentspirometern gör det möjligt för patienten att andas in luft genom ett munstycke och en korrugerad slang som är fäst vid en plastbälg. Volymen av förskjuten luft visas på en skala på enhetens hölje. Efter att patienten har uppnått maximal volym, instrueras individen att hålla denna volym konstant i 3 till 5 sekunder.
Studier tyder på en fysiologiskt signifikant skillnad i effekten av den flödes- och volymorienterade incitamentspirometern. Flödesorienterade enheter tvingar fram mer arbete med att andas och ökar muskelaktiviteten i övre delen av bröstet. Volymorienterade enheter tvingar fram mindre andningsarbete och förbättrar diafragmatisk aktivitet.
Forskning genomfördes en studie på två experimentella grupper av patienter för att utvärdera effekterna av aerob träning och incitamentspirometri för att kontrollera lungkomplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi, resultat indikerade en signifikant minskning av hjärtfrekvensen, syremättnad av hemoglobin (SaO2), och inspiratorisk kapacitet för båda grupperna. Forskarna drog slutsatsen att aerob träning och incitamentspirometri var fördelaktiga för att minska de postoperativa lungkomplikationerna efter laparoskopisk kolecystektomi.
En annan studie observerade den jämförande studien om effekten av preoperativ och postoperativ incitamentspirometri på lungfunktionen hos femtio patienter som hade genomgått laparoskopisk kolecystektomi. Författarna drog slutsatsen att lungfunktionen är välbevarad med preoperativ än postoperativ incitamentspirometri.
En annan studie observerade att volymincitamentsspirometrin resulterade i tidig återhämtning av både lungfunktion och diafragmarörelse hos patienter som genomgick laparoskopisk bukkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Railway General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med operation av övre delen av buken (laparoskopi)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått öppen bukkirurgi och laparoskopisk obstetrik och gynekologisk kirurgi.
- Patienter med instabila hemodynamiska parametrar (artärtryck <100 mmHg systoliskt och <60 mmHg för diastoliskt och medelarteriellt tryck (MAP) <80 mmHg.
- Patienter med postoperativa komplikationer som kräver mekanisk ventilation.
- Osamarbetsvilliga patienter eller patienter som inte kan förstå eller använda enheten på rätt sätt
- Senare historia av frakturer i nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Volymorienterad incitamentspirometri
Postoperativ Volymorienterad incitamentspirometri 3 gånger om dagen
|
3 set med 5 upprepade djupa andetag med volymorienterad incitamentspirometri 3 gånger om dagen i 2 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Flödesorienterad incitamentspirometri
Postoperativ flödesorienterad incitamentspirometri 3 gånger om dagen
|
3 set med 5 upprepade djupa andetag med flödesorienterad incitamentspirometri 3 gånger om dagen i 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 2 dagar
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) är ett submaximalt träningstest för att utvärdera fysisk funktionsförmåga.
Sex meters gångavstånd varierar från 400 till 700 meter hos normala individer
|
2 dagar
|
|
Total lungkapacitet
Tidsram: 2 dagar
|
Förändringar från baslinjen kommer att mätas dagligen.
Lungfunktionstest kommer att mätas med hjälp av en digital spirometer.
Spirometri bedömer den integrerade mekaniska funktionen hos lungan, bröstväggen, andningsmusklerna och luftvägarna genom att mäta den totala volymen luft som andas ut från en full lungkapacitet [TLC] TLC har ett normalvärde som sträcker sig från 80 % till 120 %, av det förutsagda förhållandet.
|
2 dagar
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 2 dagar
|
Förändringar från baslinjen kommer att mätas dagligen.
Lungfunktionstest kommer att mätas med hjälp av en digital spirometer.
FVC är den totala volymen luft som kan andas ut under en maximal forcerad utandningsansträngning.
Det sträcker sig från 80 % till 120 % av det förutsagda värdet.
|
2 dagar
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 2 dagar
|
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut under den första 1 sekunden, efter full inspiration.
Medelvärden för FEV1 hos friska personer beror främst på kön och ålder.
Värden på mellan 80 % och 120 % av medelvärdet anses vara normala.
|
2 dagar
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 2 dagar
|
FEEV1/FVC är förhållandet mellan FEV1 och FVC.
Hos friska vuxna bör detta vara cirka 70-80 %
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abeer Fatima, MSPT-CPPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Kundra P, Vitheeswaran M, Nagappa M, Sistla S. Effect of preoperative and postoperative incentive spirometry on lung functions after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2010 Jun;20(3):170-2. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181db81ce.
- Soares SM, Jannuzzi HP, Kassab MF, Nucci LB, Paschoal MA. Investigation of the immediate pre-operative physical capacity of patients scheduled for elective abdominal surgery using the 6-minute walk test. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):292-7. doi: 10.1016/j.physio.2014.11.004. Epub 2014 Dec 17.
- Kumar AS, Alaparthi GK, Augustine AJ, Pazhyaottayil ZC, Ramakrishna A, Krishnakumar SK. Comparison of Flow and Volume Incentive Spirometry on Pulmonary Function and Exercise Tolerance in Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):KC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/16164.7064. Epub 2016 Jan 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Medfödda abnormiteter
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Inre bråck
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Infarkt
- Gallgångssjukdomar
- Vanliga gallvägssjukdomar
- Kolelithiasis
- Hypertrofi
- Mjältsjukdomar
- Bråck
- Bråck, Hiatal
- Kolecystit
- Pankreatiska neoplasmer
- Bråck, diafragma, medfödda
- Bråck, diafragma
- Duodenalsår
- Choledocholithiasis
- Splenomegali
- Mjältinfarkt
Andra studie-ID-nummer
- Muhammad Shakir Khan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .