- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716166
Espirometría Incentiva y Cirugía Laparoscópica Abdominal Superior
Comparar los efectos de la espirometría de incentivo orientada al volumen versus la orientada al flujo sobre la función pulmonar y la capacidad funcional en pacientes de cirugía laparoscópica abdominal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espirómetro de incentivo orientado al volumen permite al paciente inhalar aire a través de una boquilla y un tubo corrugado que está unido a un fuelle de plástico. El volumen de aire desplazado se indica en una escala ubicada en la carcasa del dispositivo. Una vez que el paciente ha alcanzado el volumen máximo, se le indica que mantenga este volumen constante durante 3 a 5 segundos.
Los estudios sugieren una diferencia fisiológicamente significativa en el efecto del espirómetro de incentivo orientado al flujo y al volumen. Los dispositivos orientados al flujo imponen más trabajo respiratorio y aumentan la actividad muscular de la parte superior del pecho. Los dispositivos orientados al volumen imponen menos trabajo respiratorio y mejoran la actividad diafragmática.
La investigación se llevó a cabo un estudio en dos grupos experimentales de pacientes con el fin de evaluar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y la espirometría de incentivo en el control de las complicaciones pulmonares después de la colecistectomía laparoscópica, los resultados indicaron una reducción significativa en la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SaO2), y capacidad inspiratoria para ambos grupos. Los investigadores concluyeron que el ejercicio aeróbico y la espirometría de incentivo fueron beneficiosos para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias después de la colecistectomía laparoscópica.
Otro estudio observó el estudio comparativo sobre el efecto de la espirometría de incentivo preoperatoria y posoperatoria sobre la función pulmonar de cincuenta pacientes que habían sido sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los autores concluyeron que la función pulmonar está mejor preservada con la espirometría de incentivo preoperatoria que con la posoperatoria.
Otro estudio observó que la espirometría de incentivo de volumen resultó en una recuperación temprana tanto de la función pulmonar como del movimiento del diafragma en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Railway General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cirugía abdominal superior (laparoscopia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes intervenidos de cirugía abdominal abierta y cirugía obstétrica y ginecológica laparoscópica.
- Pacientes con parámetros hemodinámicos inestables (presión arterial <100 mmHg sistólica y <60 mmHg para diastólica y Presión arterial media (PAM) <80 mmHg.
- Pacientes con complicaciones postoperatorias que requieran ventilación mecánica.
- Pacientes que no cooperan o pacientes incapaces de entender o usar el dispositivo correctamente
- Historia reciente de fractura de miembro inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Espirometría de incentivo orientada al volumen
Espirometría de incentivo orientada al volumen postoperatorio 3 veces al día
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3 series de 5 respiraciones profundas repetidas usando espirometría de incentivo orientada al volumen 3 veces al día durante 2 días
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EXPERIMENTAL: Espirometría de incentivo orientada al flujo
Postoperatorio Espirometría de incentivo orientada al flujo 3 veces al día
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3 series de 5 respiraciones profundas repetidas usando espirometría de incentivo orientada al flujo 3 veces al día durante 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 días
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo para evaluar la capacidad funcional física.
La distancia de caminata de seis metros varía de 400 a 700 metros en individuos normales
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2 días
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 2 días
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Los cambios desde la línea de base se medirán diariamente.
La prueba de función pulmonar se medirá mediante el uso de un espirómetro digital.
La espirometría evalúa la función mecánica integrada del pulmón, la pared torácica, los músculos respiratorios y las vías respiratorias midiendo el volumen total de aire exhalado de un pulmón lleno. la proporción predicha.
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2 días
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 2 días
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Los cambios desde la línea de base se medirán diariamente.
La prueba de función pulmonar se medirá mediante el uso de un espirómetro digital.
FVC es el volumen total de aire que se puede exhalar durante un esfuerzo máximo de espiración forzada.
Va del 80% al 120% del valor predicho.
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2 días
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 días
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FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en el primer segundo, después de una inspiración completa.
Los valores medios de FEV1 en personas sanas dependen principalmente del sexo y la edad.
Se consideran normales valores entre el 80% y el 120% del valor medio.
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2 días
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 2 días
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FEEV1/FVC es la relación entre FEV1 y FVC.
En adultos sanos, debería ser aproximadamente del 70 al 80 %
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abeer Fatima, MSPT-CPPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Kundra P, Vitheeswaran M, Nagappa M, Sistla S. Effect of preoperative and postoperative incentive spirometry on lung functions after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2010 Jun;20(3):170-2. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181db81ce.
- Soares SM, Jannuzzi HP, Kassab MF, Nucci LB, Paschoal MA. Investigation of the immediate pre-operative physical capacity of patients scheduled for elective abdominal surgery using the 6-minute walk test. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):292-7. doi: 10.1016/j.physio.2014.11.004. Epub 2014 Dec 17.
- Kumar AS, Alaparthi GK, Augustine AJ, Pazhyaottayil ZC, Ramakrishna A, Krishnakumar SK. Comparison of Flow and Volume Incentive Spirometry on Pulmonary Function and Exercise Tolerance in Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):KC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/16164.7064. Epub 2016 Jan 1.
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Otros números de identificación del estudio
- Muhammad Shakir Khan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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