Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk testning inom primärvården

17 mars 2023 uppdaterad av: Lorraine Buis, University of Michigan

Fastställande av genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av farmakogenomiska tester i primärvården

Detta är en 6-månaders randomiserad, väntelista, kontrollerad pilotstudie utförd på 6 avdelningar för familjemedicin (DFM) vid University of Michigan (UM). Läkare som praktiserar på en UM DFM-klinik och som är villiga att använda farmakogenomiska (PGx) testresultat för att hantera antidepressiva läkemedel kommer att registreras. Patienter av dessa DFM-läkare som är vuxna med ett nytt recept på ett antidepressivt medel kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders randomiserad, väntelista, kontrollerad pilotstudie utförd på 6 avdelningar för familjemedicin (DFM) vid University of Michigan (UM). Vi kommer att registrera läkare som praktiserar på en UM DFM-klinik som är villiga att använda PGx-testresultat i samband med att behandla patienter som ordinerats vissa antidepressiva medel. Vi kommer också att registrera patienter av dessa DFM-läkare som är vuxna med ett nytt recept på ett antidepressivt läkemedel (inom de senaste 4 veckorna) inklusive patienter som har bytt till ett nytt antidepressivt medel från ett annat antidepressivt medel eller har lagt till ett nytt antidepressivt medel till nuvarande antidepressiv behandling. Patienter utesluts om de tar ett antidepressivt läkemedel i mer än 4 veckor eller om de har genomgått PGx-testning tidigare. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en interventions- eller kontrollgrupp. Patienter i interventionsgruppen kommer att ha PGx-testresultat tillgängliga strax efter inskrivningen medan kontrollpatienterna kommer att ha testresultat tillgängliga 3 månader efter det första besöket. Alla patienter kommer att slutföra en baslinje-, 3- och 6-månadersbedömning; kontrollpatienter kommer att få en ytterligare 9-månaders bedömning. Data som ska samlas in inkluderar symtom och svårighetsgrad (PHQ-8, GAD7), funktionellt hälsotillstånd (SF-12), PGx-kunskap, förändringar i arbetsstatus, demografisk information, besök hos läkare och akutmottagningar, biverkningar och läkemedelsförändringar och följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Läkare deltagare

Inklusionskriterier:

  • Var en praktiserande läkare vid en klinik för familjemedicin vid University of Michigan Department of Family Medicine
  • Var villig att använda PGx-testresultat för sina patienter som är inskrivna i studien
  • Var villig att tillåta studiepersonal att kontakta sina patienter
  • Självrapporterar att de är villiga att skriva ut antidepressiva läkemedel

Exklusions kriterier:

- Uppfyller inte inklusionskriterier

Patientdeltagare

Inkludering:

  • Var patient hos en deltagande läkare
  • Få ett nytt recept på något av följande antidepressiva läkemedel: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), paroxetin (Paxil, Paxil, Paxil) ), sertralin (Zoloft), duloxetin (Cymbalta, Irenka), venlafaxin (Effexor), venlafaxin XR (Effexor XR), nortriptylin (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapin (Remeron) , Remeron Soltab) eller vortioxetin (Trintellix)
  • Var villig att genomgå PGx-testning via enstaka rörblodtagning

Uteslutning:

  • Pratar inte engelska
  • Har tidigare genomgått PGx-testning
  • Kan inte ge sitt eget samtycke till att delta i studien
  • Har tagit det nya antidepressiva receptet i mer än 4 veckor (före screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försenat ingripande (kontrollarm)
Patienter i denna arm kommer att få PGx-testresultat tillgängliga för läkare 3 månader efter studieregistreringen
Diagnostiskt test: PGx test
Ett laboratorium utvecklat genetiskt test som särskiljer vanliga och ovanliga alleler i gener som tidigare har identifierats som involverade i antingen metabolismen eller svaret av läkemedel som används vid behandling av depression och/eller ångest. Resultaten tillhandahålls som en rapport som innehåller information relaterad till allelstatus för patientens gener, översätter detta till en fenotyp och relaterar denna fenotyp till rekommendationsklasser för läkemedel.
Andra namn:
  • Farmakogenomiskt test
  • Progenity Informed PGx-test
Experimentell: PGx-test
Patienter i denna arm kommer att få PGx-testresultat tillgängliga för läkare så snart de är tillgängliga efter inskrivningen.
Diagnostiskt test: PGx test
Ett laboratorium utvecklat genetiskt test som särskiljer vanliga och ovanliga alleler i gener som tidigare har identifierats som involverade i antingen metabolismen eller svaret av läkemedel som används vid behandling av depression och/eller ångest. Resultaten tillhandahålls som en rapport som innehåller information relaterad till allelstatus för patientens gener, översätter detta till en fenotyp och relaterar denna fenotyp till rekommendationsklasser för läkemedel.
Andra namn:
  • Farmakogenomiskt test
  • Progenity Informed PGx-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ordinerats antidepressiv medicin
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Antal deltagare som har ordinerats antidepressiva läkemedel som inte är kontraindicerade
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomets svårighetsgrad - Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i PHQ-8 poäng. PHQ-8 är ett mått för deltagarerapporter med 8 punkter för screening för depression och för att fastställa svårighetsgraden av depression. Den totala poängen varierar från 0-24, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
Baslinje och 6 månader
Förändring i symtomets svårighetsgrad - Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD 7)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
GAD-7 är en självadministrerad bedömning för allmänt ångestsyndrom. Totalpoängen för de sju objekten varierar från 0 till 21. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Baslinje och 6 månader
Förändring i efterlevnad av refill- och medicinskala (ARMS)-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Förändring i vidhäftning av medicinering: Efterlevnaden av påfyllning och medicinering poängsattes genom att summera de 14 punkterna efter att först ha vänt den sista punkten för att vara konsekvent i riktning med de andra. Individer tilläts ha upp till 2 saknade värden närvarande som tillräknades med medelvärdet av de återstående besvarade objekten, endast en handfull individer svarade på 13 av de 14 frågorna vilket resulterade i att ett enda objekt inom deras skala imputerades över tidsperioderna.

Frågeformuläret har 14 poster där varje punkt registreras på en fyragradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 14-56 med den lägre poängen som indikerar bättre följsamhet.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av PGx-testning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Acceptans av PGx-testning i primärvården bland personer som tar ett antidepressivt medel och primärvårdsläkare som tar hand om dem
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00121185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PGx test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera