Intravenös dexametason och dexmedetomidin på den smärtstillande effekten av Erector Spinae Plane Block
26 mars 2022 uppdaterad av: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Intravenös dexametason och dexmedetomidin på den smärtstillande effekten av Erector Spinae Plane Block för posterior lumbal interkroppsfusionskirurgi
Patienter som har lumbal spinal fusion klagar ofta över svår postoperativ smärta och postoperativ rehabilitering kan påverkas negativt. Postoperativ smärta som inte kan kontrolleras väl kan leda till försenad mobilisering, lung- och tromboemboliska komplikationer, förlängda sjukhusvistelser och kroniska smärtsyndrom. Smärta efter ryggradsoperation kan uppstå från flera olika vävnader, såsom kotor, diskar, ligament, dura, facettled, muskler, fascia samt subkutan och kutan vävnad.
Ultraljudsstyrd lumbal erector spinae plane block (ESPB) har visat sig minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår posterior lumbal interbody fusion (PLIF). Varaktigheten av analgesin efter engångs-ESPB med vanliga lokalanestetika rapporteras dock inte vara mer än 12 timmar, vilket ofta inte är tillräckligt lång för att ge tillfredsställande postoperativ smärtlindring, eftersom smärtan vanligtvis varar i flera dagar. Jämfört med perineural väg är intravenösa tillsatser till lokalanestetika allmänt accepterade eftersom dess säkerhet och effektivitet har rapporterats. Dessutom förlängde samtidig administrering av intravenöst dexametason och dexmedetomidin tiden till den första räddningsanalgetiska begäran efter interscalene brachial plexus blockering avsevärt. Mer data behövs dock speciellt för lumbal ESPB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Involvering av ≤3 ryggradsnivåer
- Genomgå elektiv posterior lumbal interbody fusion
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot de läkemedel som används
- Redan existerande neuropsykiatriska störningar eller språkbarriär
- Analgetikaintag, historia av missbruk
- Kontraindikationer för perifer nervblockad
- Akut cerebrovaskulär sjukdom
- Allvarlig leversvikt
- Okontrollerat lågt blodtryck
- Sinusbradykardi eller atrioventrikulär blockering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DD-gruppen
samtidigt administrerad intravenös dexametason 10 mg och dexmedetomidin 1 ug/kg
|
Allmän anestesi inducerades med sufentanil 0,5-0,8
ug/kg, propofol 1,5-2,0
mg/kg och rokuronium 0,5-1,0
mg/kg.
Intravenöst dexametason 10 mg injicerades och en 50 ml spruta innehållande dexmedetomidin 1 ug/kg i 0,9 % koksaltlösning infunderades efter induktion av allmän anestesi under en 30-minutersperiod.
Anestesin upprätthölls med remifentanil och sevofluran för att hålla Narcotrend-indexavläsningen mellan 40 och 60.
Sonden installerades i den sagittala axeln i mittlinjen vid L3-kotnivån.
De ryggradsprocesser visualiserades först, varefter sonden lateraliserades och de tvärgående processerna och erector spinae-muskeln visualiserades cirka 3 cm lateralt mot mittlinjen.
Nålen fördes fram mellan den tvärgående processen och den djupa fascian i muskeln erector spinae från kaudal till kranial med hjälp av in-plane-teknik.
Placeringen av nålen bekräftades med 2 ml saltlösning, varefter 20 ml 0,4 % ropivakain administrerades.
Intravenös PCA inkluderade 0,9 % koksaltlösning med sufentanil och var programmerad att köras vid 2 ml med en 1 ml bolusdos och en 10 minuters lockouttid.
Patienterna med VAS mer än 4 trots användning av intravenös PCA behandlades med räddningsanalgetika innefattande intravenös parecoxib.
|
|
Placebo-jämförare: D-grupp
intravenös dexmedetomidin 1 ug/kg
|
Sonden installerades i den sagittala axeln i mittlinjen vid L3-kotnivån.
De ryggradsprocesser visualiserades först, varefter sonden lateraliserades och de tvärgående processerna och erector spinae-muskeln visualiserades cirka 3 cm lateralt mot mittlinjen.
Nålen fördes fram mellan den tvärgående processen och den djupa fascian i muskeln erector spinae från kaudal till kranial med hjälp av in-plane-teknik.
Placeringen av nålen bekräftades med 2 ml saltlösning, varefter 20 ml 0,4 % ropivakain administrerades.
Intravenös PCA inkluderade 0,9 % koksaltlösning med sufentanil och var programmerad att köras vid 2 ml med en 1 ml bolusdos och en 10 minuters lockouttid.
Patienterna med VAS mer än 4 trots användning av intravenös PCA behandlades med räddningsanalgetika innefattande intravenös parecoxib.
Intravenös dexmedetomidin 1 ug/kg infunderades efter induktion av allmän anestesi under en 30-minutersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den kumulativa opioidkonsumtionen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tiden för första räddning av analgetikabegäran
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoängen bestäms av den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10)
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter operationen
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Upp till 3 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- XH20210202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .