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Intravenöses Dexamethason und Dexmedetomidin auf die analgetische Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block

26. März 2022 aktualisiert von: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Intravenöses Dexamethason und Dexmedetomidin auf die analgetische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks für die posteriore lumbale Zwischenkörperfusionschirurgie

Patienten mit Lendenwirbelsäulenversteifung klagen oft über starke postoperative Schmerzen und der postoperative Rehabilitationsprozess kann negativ beeinflusst werden. Postoperative Schmerzen, die nicht gut kontrolliert werden können, können zu einer verzögerten Mobilisierung, pulmonalen und thromboembolischen Komplikationen, verlängerten Krankenhausaufenthalten und chronischen Schmerzsyndromen führen. Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation können von verschiedenen Geweben ausgehen, beispielsweise von Wirbeln, Bandscheiben, Bändern, Dura, Facettengelenken, Muskeln, Faszien sowie subkutanem und kutanem Gewebe.

Es hat sich gezeigt, dass der ultraschallgeführte lumbale Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) postoperative Schmerzen bei Patienten reduziert, die sich einer hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) unterziehen. Allerdings beträgt die Dauer der Analgesie nach einmaliger ESPB mit häufig verwendeten Lokalanästhetika Berichten zufolge nicht mehr als 12 Stunden, was oft nicht lange genug ist, um eine zufriedenstellende postoperative Schmerzlinderung zu erreichen, da die Schmerzen typischerweise mehrere Tage anhalten. Im Vergleich zur perineuralen Route werden intravenöse Zusatzstoffe zu Lokalanästhetika allgemein akzeptiert, da über ihre Sicherheit und Wirksamkeit berichtet wurde. Darüber hinaus verlängerte die gleichzeitige Gabe von intravenösem Dexamethason und Dexmedetomidin die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika nach einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade mit einem Schuss erheblich. Insbesondere für die lumbale ESPB sind jedoch weitere Daten erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre
  2. Körperlicher Status der American Society of AnaesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  3. Beteiligung von ≤3 Wirbelsäulenebenen
  4. Unterziehen Sie sich einer elektiven hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  2. Vorbestehende neuropsychiatrische Störungen oder Sprachbarriere
  3. Einnahme von Analgetika, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  4. Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade
  5. Akute zerebrovaskuläre Erkrankung
  6. Schweres Leberversagen
  7. Unkontrollierter niedriger Blutdruck
  8. Sinusbradykardie oder atrioventrikulärer Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DD-Gruppe
gleichzeitige intravenöse Gabe von 10 mg Dexamethason und 1 ug/kg Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexamethason und Dexmedetomidin
Die Vollnarkose wurde mit Sufentanil 0,5–0,8 eingeleitet ug/kg, Propofol 1,5-2,0 mg/kg und Rocuronium 0,5–1,0 mg/kg. Es wurden 10 mg Dexamethason intravenös injiziert und nach Einleitung einer Vollnarkose über einen Zeitraum von 30 Minuten eine 50-ml-Spritze mit 1 µg/kg Dexmedetomidin in 0,9 %iger Kochsalzlösung infundiert. Die Anästhesie wurde durch Remifentanil und Sevofluran aufrechterhalten, um den Narcotrend-Index zwischen 40 und 60 zu halten.
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter Lendenwirbelstrecker-Spinae-Plane-Block
Die Sonde wurde in der Sagittalachse in der Mittellinie auf Höhe des L3-Wirbels installiert. Zuerst wurden die Dornfortsätze sichtbar gemacht, danach wurde die Sonde lateralisiert und die Querfortsätze und der Musculus erector spinae etwa 3 cm seitlich der Mittellinie sichtbar gemacht. Die Nadel wurde zwischen dem Querfortsatz und der tiefen Faszie des M. erector spinae von kaudal nach kranial unter Verwendung einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Die Position der Nadel wurde mit 2 ml Kochsalzlösung bestätigt, anschließend wurden 20 ml 0,4 % Ropivacain verabreicht.
Sonstiges: PCIA
Die intravenöse PCA enthielt 0,9 % Kochsalzlösung mit Sufentanil und war so programmiert, dass sie bei 2 ml mit einer 1-ml-Bolusdosis und einer Sperrzeit von 10 Minuten durchgeführt wurde. Die Patienten mit einem VAS von mehr als 4 trotz intravenöser PCA wurden mit Notfallanalgetika, bestehend aus intravenösem Parecoxib, behandelt.
Placebo-Komparator: D-Gruppe
intravenöses Dexmedetomidin 1 ug/kg
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter Lendenwirbelstrecker-Spinae-Plane-Block
Die Sonde wurde in der Sagittalachse in der Mittellinie auf Höhe des L3-Wirbels installiert. Zuerst wurden die Dornfortsätze sichtbar gemacht, danach wurde die Sonde lateralisiert und die Querfortsätze und der Musculus erector spinae etwa 3 cm seitlich der Mittellinie sichtbar gemacht. Die Nadel wurde zwischen dem Querfortsatz und der tiefen Faszie des M. erector spinae von kaudal nach kranial unter Verwendung einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Die Position der Nadel wurde mit 2 ml Kochsalzlösung bestätigt, anschließend wurden 20 ml 0,4 % Ropivacain verabreicht.
Sonstiges: PCIA
Die intravenöse PCA enthielt 0,9 % Kochsalzlösung mit Sufentanil und war so programmiert, dass sie bei 2 ml mit einer 1-ml-Bolusdosis und einer Sperrzeit von 10 Minuten durchgeführt wurde. Die Patienten mit einem VAS von mehr als 4 trotz intravenöser PCA wurden mit Notfallanalgetika, bestehend aus intravenösem Parecoxib, behandelt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nach Einleitung einer Vollnarkose wurde über einen Zeitraum von 30 Minuten 1 µg/kg Dexmedetomidin intravenös infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der kumulative Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei 24 postoperativen Stunden
Bei 24 postoperativen Stunden
Der Zeitpunkt für die erste Anforderung eines Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Stunden
Bis zu 48 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Std
Bis zu 24 postoperative Std
Die anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) ermittelten Schmerzwerte
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Stunden
Bis zu 48 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH20210202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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