Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás dexametazon és dexmedetomidin az erector spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonyságáról

2022. március 26. frissítette: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Intravénás dexametazon és dexmedetomidin az erector spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonyságáról hátsó ágyéki interbody fúziós műtéteknél

Az ágyéki gerinc fúzióban szenvedő betegek gyakran panaszkodnak súlyos posztoperatív fájdalomról, és ez negatívan befolyásolhatja a posztoperatív rehabilitációs folyamatot. A nem jól kontrollálható posztoperatív fájdalom késleltetett mobilizációhoz, tüdő- és thromboemboliás szövődményekhez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és krónikus fájdalomszindrómákhoz vezethet. A gerincműtét utáni fájdalom számos különböző szövetből származhat, mint például a csigolyák, a porckorongok, az ínszalagok, a dura, a fazettízület, az izom, a fascia, valamint a bőr alatti és bőrszövetek.

Kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt lumbális erector spinae síkblokk (ESPB) csökkenti a posztoperatív fájdalmat a posterior lumbalis interbody fúzión (PLIF) átesett betegeknél. A fájdalomcsillapítás időtartama azonban az általánosan használt helyi érzéstelenítőkkel végzett egyszeri ESPB után nem haladja meg a 12 órát, ami gyakran nem elég hosszú ahhoz, hogy kielégítő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítson, mivel a fájdalom általában több napig tart. A perineurális úttal összehasonlítva a helyi érzéstelenítők intravénás adalékanyagai általánosan elfogadottak, mivel biztonságosságáról és hatékonyságáról számoltak be. Ezenkívül az intravénás dexametazon és a dexmedetomidin együttes alkalmazása jelentősen meghosszabbította az első fájdalomcsillapító kérés idejét az egyszeri interskalénes brachialis plexus blokk után. Azonban több adatra van szükség, különösen az ágyéki ESPB esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kína
    - Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18-65 év
Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapotaⅠ-Ⅲ
≤3 gerincszint érintettsége
Végezzen elektív hátsó ágyéki testközi fúziót
Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekre
Meglévő neuropszichiátriai rendellenességek vagy nyelvi akadály
Fájdalomcsillapító bevitel, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
Ellenjavallatok a perifériás idegblokkhoz
Akut cerebrovaszkuláris betegség
Súlyos májelégtelenség
Kontrollálatlan alacsony vérnyomás
Sinus bradycardia vagy atrioventricularis blokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DD csoport együtt adott intravénás dexametazon 10 mg és dexmedetomidin 1 ug/kg	Drog: Dexametazon és dexmedetomidin Az általános érzéstelenítést 0,5-0,8 szufentanillal indukáltuk ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg, rokurónium pedig 0,5-1,0 mg/kg. Intravénásan 10 mg dexametazont fecskendeztünk be, és egy 50 ml-es fecskendőt, amely 0,9%-os sóoldatban 1 ug/kg dexmedetomidint tartalmazott, az általános érzéstelenítés indukálása után 30 percen keresztül. Az érzéstelenítést remifentanillal és szevofluránnal tartották fenn, hogy a Narcotrend index értéke 40 és 60 között legyen. Egyéb: Ultrahanggal vezérelt ágyéki erector spinae síkblokk A szondát a sagittalis tengelybe, a középvonalban, az L3 csigolya szintjén helyeztük el. Először a tövisnyúlványokat vizualizáltuk, majd a szondát oldalirányba helyeztük, majd a keresztirányú folyamatokat és az erector spinae izmot a középvonaltól kb. 3 cm-re oldalirányban. A tűt az erector spinae izom harántnyúlványa és mély fasciája között a caudalistól a koponyáig vezettük, in-plane technikával. A tű helyét 2 ml sóoldattal ellenőriztük, majd 20 ml 0,4%-os ropivakaint adtunk be. Egyéb: PCIA Az intravénás PCA 0,9%-os szufentanilt tartalmazó sóoldatot tartalmazott, és 2 ml-re volt programozva, 1 ml-es bólus adaggal és 10 perces zárolási idővel. Az intravénás PCA-kezelés ellenére több mint 4 VAS-ban szenvedő betegeket intravénás parekoxibot tartalmazó mentő fájdalomcsillapítókkal kezelték.
Placebo Comparator: D csoport intravénás dexmedetomidin 1 ug/kg	Egyéb: Ultrahanggal vezérelt ágyéki erector spinae síkblokk A szondát a sagittalis tengelybe, a középvonalban, az L3 csigolya szintjén helyeztük el. Először a tövisnyúlványokat vizualizáltuk, majd a szondát oldalirányba helyeztük, majd a keresztirányú folyamatokat és az erector spinae izmot a középvonaltól kb. 3 cm-re oldalirányban. A tűt az erector spinae izom harántnyúlványa és mély fasciája között a caudalistól a koponyáig vezettük, in-plane technikával. A tű helyét 2 ml sóoldattal ellenőriztük, majd 20 ml 0,4%-os ropivakaint adtunk be. Egyéb: PCIA Az intravénás PCA 0,9%-os szufentanilt tartalmazó sóoldatot tartalmazott, és 2 ml-re volt programozva, 1 ml-es bólus adaggal és 10 perces zárolási idővel. Az intravénás PCA-kezelés ellenére több mint 4 VAS-ban szenvedő betegeket intravénás parekoxibot tartalmazó mentő fájdalomcsillapítókkal kezelték. Drog: Dexmedetomidin 1 ug/kg intravénás dexmedetomidint adtunk be az általános érzéstelenítés indukálása után 30 percen keresztül.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: DD csoport

együtt adott intravénás dexametazon 10 mg és dexmedetomidin 1 ug/kg

Drog: Dexametazon és dexmedetomidin

Az általános érzéstelenítést 0,5-0,8 szufentanillal indukáltuk ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg, rokurónium pedig 0,5-1,0 mg/kg. Intravénásan 10 mg dexametazont fecskendeztünk be, és egy 50 ml-es fecskendőt, amely 0,9%-os sóoldatban 1 ug/kg dexmedetomidint tartalmazott, az általános érzéstelenítés indukálása után 30 percen keresztül. Az érzéstelenítést remifentanillal és szevofluránnal tartották fenn, hogy a Narcotrend index értéke 40 és 60 között legyen.

Egyéb: Ultrahanggal vezérelt ágyéki erector spinae síkblokk

A szondát a sagittalis tengelybe, a középvonalban, az L3 csigolya szintjén helyeztük el. Először a tövisnyúlványokat vizualizáltuk, majd a szondát oldalirányba helyeztük, majd a keresztirányú folyamatokat és az erector spinae izmot a középvonaltól kb. 3 cm-re oldalirányban. A tűt az erector spinae izom harántnyúlványa és mély fasciája között a caudalistól a koponyáig vezettük, in-plane technikával. A tű helyét 2 ml sóoldattal ellenőriztük, majd 20 ml 0,4%-os ropivakaint adtunk be.

Egyéb: PCIA

Az intravénás PCA 0,9%-os szufentanilt tartalmazó sóoldatot tartalmazott, és 2 ml-re volt programozva, 1 ml-es bólus adaggal és 10 perces zárolási idővel. Az intravénás PCA-kezelés ellenére több mint 4 VAS-ban szenvedő betegeket intravénás parekoxibot tartalmazó mentő fájdalomcsillapítókkal kezelték.

Placebo Comparator: D csoport

intravénás dexmedetomidin 1 ug/kg

Egyéb: Ultrahanggal vezérelt ágyéki erector spinae síkblokk

Egyéb: PCIA

Drog: Dexmedetomidin

1 ug/kg intravénás dexmedetomidint adtunk be az általános érzéstelenítés indukálása után 30 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A kumulatív opioid fogyasztás Időkeret: 24 posztoperatív órában	24 posztoperatív órában
Ideje az első fájdalomcsillapító kérés megmentésének Időkeret: Legfeljebb 48 posztoperatív óra	Legfeljebb 48 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása Időkeret: Legfeljebb 24 posztoperatív óra	Legfeljebb 24 posztoperatív óra
A numerikus értékelési skála által meghatározott fájdalompontszámok (NRS, 0-10) Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 órával a műtét után	6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 órával a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama Időkeret: Akár 3 hétig	Akár 3 hétig
Mellékhatások Időkeret: Legfeljebb 48 posztoperatív óra	Legfeljebb 48 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

XH20210202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Intravénás dexametazon és dexmedetomidin az erector spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonyságáról