- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767256
Dexaméthasone intraveineuse et dexmédétomidine sur l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Dexaméthasone intraveineuse et dexmédétomidine sur l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie de fusion intersomatique lombaire postérieure
Les patients ayant une fusion vertébrale lombaire se plaignent souvent de douleurs postopératoires sévères et le processus de rééducation postopératoire peut être affecté négativement. Une douleur postopératoire mal maîtrisée peut entraîner un retard de mobilisation, des complications pulmonaires et thromboemboliques, des séjours hospitaliers prolongés et des syndromes douloureux chroniques. La douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale peut provenir de plusieurs tissus différents, tels que les vertèbres, les disques, les ligaments, la dure-mère, les facettes articulaires, les muscles, les fascias et les tissus sous-cutanés et cutanés.
Il a été démontré que le bloc plan de l'érecteur rachidien lombaire guidé par ultrasons (ESPB) réduit la douleur postopératoire chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF). Cependant, la durée de l'analgésie après une injection unique d'ESPB avec des anesthésiques locaux couramment utilisés ne dépasse pas 12 h, ce qui souvent n'est pas assez long pour procurer un soulagement satisfaisant de la douleur postopératoire, car la douleur dure généralement plusieurs jours. Par rapport à la voie périneurale, les additifs intraveineux aux anesthésiques locaux sont communément acceptés car leur innocuité et leur efficacité ont été rapportées. De plus, la co-administration de dexaméthasone intraveineuse et de dexmédétomidine a prolongé de manière significative le délai avant la première demande d'analgésique de secours après un bloc du plexus brachial interscalénique en une seule injection. Cependant, plus de données sont nécessaires, en particulier pour l'ESPB lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- État physique de l'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
- Implication de ≤3 niveaux vertébraux
- Subir une fusion intersomatique lombaire postérieure élective
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue aux médicaments utilisés
- Troubles neuropsychiatriques préexistants ou barrière de la langue
- Prise d'analgésiques, antécédents d'abus de substances
- Contre-indications au bloc nerveux périphérique
- Maladie cérébrovasculaire aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Pression artérielle basse non contrôlée
- Bradycardie sinusale ou bloc auriculo-ventriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe JJ
co-administré par voie intraveineuse dexaméthasone 10 mg et dexmédétomidine 1 ug/kg
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L'anesthésie générale a été induite avec du sufentanil 0,5-0,8
µg/kg, propofol 1,5-2,0
mg/kg et rocuronium 0,5-1,0
mg/kg.
La dexaméthasone intraveineuse 10 mg a été injectée et une seringue de 50 ml contenant de la dexmédétomidine 1 ug/kg dans une solution saline à 0,9 % a été perfusée après l'induction de l'anesthésie générale sur une période de 30 minutes.
L'anesthésie a été maintenue par rémifentanil et sévoflurane pour maintenir l'indice Narcotrend entre 40 et 60.
La sonde était installée dans l'axe sagittal sur la ligne médiane au niveau vertébral L3.
Les apophyses épineuses ont d'abord été visualisées, après quoi la sonde a été latéralisée, et les apophyses transverses et le muscle érecteur épineux ont été visualisés à environ 3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane.
L'aiguille a été avancée entre l'apophyse transverse et l'aponévrose profonde du muscle érecteur du rachis du caudal au crânien en utilisant une technique dans le plan.
L'emplacement de l'aiguille a été confirmé avec 2 ml de solution saline, après quoi 20 ml de ropivacaïne à 0,4 % ont été administrés.
L'ACP intraveineuse comprenait une solution saline à 0,9 % avec du sufentanil et était programmée pour fonctionner à 2 ml avec une dose de bolus de 1 ml et un temps de verrouillage de 10 minutes.
Les patients avec une EVA supérieure à 4 malgré l'utilisation de l'ACP intraveineuse ont été traités avec des antalgiques de secours comprenant du parécoxib intraveineux.
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Comparateur placebo: Groupe D
dexmédétomidine intraveineuse 1 ug/kg
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La sonde était installée dans l'axe sagittal sur la ligne médiane au niveau vertébral L3.
Les apophyses épineuses ont d'abord été visualisées, après quoi la sonde a été latéralisée, et les apophyses transverses et le muscle érecteur épineux ont été visualisés à environ 3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane.
L'aiguille a été avancée entre l'apophyse transverse et l'aponévrose profonde du muscle érecteur du rachis du caudal au crânien en utilisant une technique dans le plan.
L'emplacement de l'aiguille a été confirmé avec 2 ml de solution saline, après quoi 20 ml de ropivacaïne à 0,4 % ont été administrés.
L'ACP intraveineuse comprenait une solution saline à 0,9 % avec du sufentanil et était programmée pour fonctionner à 2 ml avec une dose de bolus de 1 ml et un temps de verrouillage de 10 minutes.
Les patients avec une EVA supérieure à 4 malgré l'utilisation de l'ACP intraveineuse ont été traités avec des antalgiques de secours comprenant du parécoxib intraveineux.
La dexmédétomidine intraveineuse 1 ug/kg a été perfusée après l'induction d'une anesthésie générale sur une période de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La consommation cumulée d'opioïdes
Délai: A 24 heures postopératoires
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A 24 heures postopératoires
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Le moment de la première demande d'analgésique de sauvetage
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les scores de douleur déterminés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
Délai: A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
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A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Jusqu'à 3 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- XH20210202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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