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Dexaméthasone intraveineuse et dexmédétomidine sur l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale

26 mars 2022 mis à jour par: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Dexaméthasone intraveineuse et dexmédétomidine sur l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie de fusion intersomatique lombaire postérieure

Les patients ayant une fusion vertébrale lombaire se plaignent souvent de douleurs postopératoires sévères et le processus de rééducation postopératoire peut être affecté négativement. Une douleur postopératoire mal maîtrisée peut entraîner un retard de mobilisation, des complications pulmonaires et thromboemboliques, des séjours hospitaliers prolongés et des syndromes douloureux chroniques. La douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale peut provenir de plusieurs tissus différents, tels que les vertèbres, les disques, les ligaments, la dure-mère, les facettes articulaires, les muscles, les fascias et les tissus sous-cutanés et cutanés.

Il a été démontré que le bloc plan de l'érecteur rachidien lombaire guidé par ultrasons (ESPB) réduit la douleur postopératoire chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF). Cependant, la durée de l'analgésie après une injection unique d'ESPB avec des anesthésiques locaux couramment utilisés ne dépasse pas 12 h, ce qui souvent n'est pas assez long pour procurer un soulagement satisfaisant de la douleur postopératoire, car la douleur dure généralement plusieurs jours. Par rapport à la voie périneurale, les additifs intraveineux aux anesthésiques locaux sont communément acceptés car leur innocuité et leur efficacité ont été rapportées. De plus, la co-administration de dexaméthasone intraveineuse et de dexmédétomidine a prolongé de manière significative le délai avant la première demande d'analgésique de secours après un bloc du plexus brachial interscalénique en une seule injection. Cependant, plus de données sont nécessaires, en particulier pour l'ESPB lombaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. État physique de l'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  3. Implication de ≤3 niveaux vertébraux
  4. Subir une fusion intersomatique lombaire postérieure élective
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Une allergie connue aux médicaments utilisés
  2. Troubles neuropsychiatriques préexistants ou barrière de la langue
  3. Prise d'analgésiques, antécédents d'abus de substances
  4. Contre-indications au bloc nerveux périphérique
  5. Maladie cérébrovasculaire aiguë
  6. Insuffisance hépatique sévère
  7. Pression artérielle basse non contrôlée
  8. Bradycardie sinusale ou bloc auriculo-ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe JJ
co-administré par voie intraveineuse dexaméthasone 10 mg et dexmédétomidine 1 ug/kg
L'anesthésie générale a été induite avec du sufentanil 0,5-0,8 µg/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg et rocuronium 0,5-1,0 mg/kg. La dexaméthasone intraveineuse 10 mg a été injectée et une seringue de 50 ml contenant de la dexmédétomidine 1 ug/kg dans une solution saline à 0,9 % a été perfusée après l'induction de l'anesthésie générale sur une période de 30 minutes. L'anesthésie a été maintenue par rémifentanil et sévoflurane pour maintenir l'indice Narcotrend entre 40 et 60.
La sonde était installée dans l'axe sagittal sur la ligne médiane au niveau vertébral L3. Les apophyses épineuses ont d'abord été visualisées, après quoi la sonde a été latéralisée, et les apophyses transverses et le muscle érecteur épineux ont été visualisés à environ 3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane. L'aiguille a été avancée entre l'apophyse transverse et l'aponévrose profonde du muscle érecteur du rachis du caudal au crânien en utilisant une technique dans le plan. L'emplacement de l'aiguille a été confirmé avec 2 ml de solution saline, après quoi 20 ml de ropivacaïne à 0,4 % ont été administrés.
L'ACP intraveineuse comprenait une solution saline à 0,9 % avec du sufentanil et était programmée pour fonctionner à 2 ml avec une dose de bolus de 1 ml et un temps de verrouillage de 10 minutes. Les patients avec une EVA supérieure à 4 malgré l'utilisation de l'ACP intraveineuse ont été traités avec des antalgiques de secours comprenant du parécoxib intraveineux.
Comparateur placebo: Groupe D
dexmédétomidine intraveineuse 1 ug/kg
La sonde était installée dans l'axe sagittal sur la ligne médiane au niveau vertébral L3. Les apophyses épineuses ont d'abord été visualisées, après quoi la sonde a été latéralisée, et les apophyses transverses et le muscle érecteur épineux ont été visualisés à environ 3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane. L'aiguille a été avancée entre l'apophyse transverse et l'aponévrose profonde du muscle érecteur du rachis du caudal au crânien en utilisant une technique dans le plan. L'emplacement de l'aiguille a été confirmé avec 2 ml de solution saline, après quoi 20 ml de ropivacaïne à 0,4 % ont été administrés.
L'ACP intraveineuse comprenait une solution saline à 0,9 % avec du sufentanil et était programmée pour fonctionner à 2 ml avec une dose de bolus de 1 ml et un temps de verrouillage de 10 minutes. Les patients avec une EVA supérieure à 4 malgré l'utilisation de l'ACP intraveineuse ont été traités avec des antalgiques de secours comprenant du parécoxib intraveineux.
La dexmédétomidine intraveineuse 1 ug/kg a été perfusée après l'induction d'une anesthésie générale sur une période de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La consommation cumulée d'opioïdes
Délai: A 24 heures postopératoires
A 24 heures postopératoires
Le moment de la première demande d'analgésique de sauvetage
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Jusqu'à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Les scores de douleur déterminés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
Délai: A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Jusqu'à 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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