- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767256
Intravenøs deksametason og deksmedetomidin på den smertestillende effekten av Erector Spinae Plane Block
Intravenøs deksametason og deksmedetomidin på den smertestillende effekten av Erector Spinae Plane Block for posterior lumbal interbody fusjonskirurgi
Pasienter med lumbal spinal fusjon klager ofte over alvorlige postoperative smerter og postoperativ rehabiliteringsprosess kan påvirkes negativt. Postoperativ smerte som ikke kan kontrolleres godt kan føre til forsinket mobilisering, lunge- og tromboemboliske komplikasjoner, lengre sykehusopphold og kroniske smertesyndromer. Smerter etter ryggmargskirurgi kan oppstå fra flere forskjellige vev, som ryggvirvlene, diskene, leddbåndene, dura, fasettleddet, muskler, fascia og subkutant og kutant vev.
Ultralydveiledet lumbal erector spinae plane block (ESPB) har vist seg å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal interbody fusion (PLIF). Varigheten av analgesi etter enkeltskudds ESPB med vanlig brukte lokalbedøvelsesmidler er imidlertid rapportert å ikke være mer enn 12 timer, som ofte ikke er lang nok til å gi tilfredsstillende postoperativ smertelindring, da smerten vanligvis varer i flere dager. Sammenlignet med perineural vei, er intravenøse tilsetningsstoffer til lokalbedøvelse ofte akseptert ettersom dets sikkerhet og effektivitet er rapportert. Dessuten forlenget samtidig administrering av intravenøs deksametason og deksmedetomidin tiden til første redningsforespørsel etter analgetikum etter enkeltskudd interscalene brachial plexus blokkering. Mer data er imidlertid nødvendig, spesielt for lumbal ESPB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Involvering av ≤3 spinalnivåer
- Gjennomgå elektiv posterior lumbal interbody fusjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot stoffene som brukes
- Eksisterende nevropsykiatriske lidelser eller språkbarriere
- Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
- Kontraindikasjoner for perifer nerveblokk
- Akutt cerebrovaskulær sykdom
- Alvorlig leversvikt
- Ukontrollert lavt blodtrykk
- Sinusbradykardi eller atrioventrikulær blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DD gruppe
samtidig administrert intravenøs deksametason 10 mg og deksmedetomidin 1 ug/kg
|
Generell anestesi ble indusert med sufentanil 0,5-0,8
ug/kg, propofol 1,5-2,0
mg/kg, og rokuronium 0,5-1,0
mg/kg.
Intravenøs deksametason 10 mg ble injisert og en 50 ml sprøyte som inneholdt deksmedetomidin 1 ug/kg i 0,9 % saltvann ble infundert etter induksjon av generell anestesi over en 30-minutters periode.
Anestesi ble opprettholdt med remifentanil og sevofluran for å holde Narcotrend-indeksen mellom 40 og 60.
Sonden ble installert i den sagittale aksen i midtlinjen på L3 vertebral nivå.
Rygggradsprosessene ble først visualisert, hvoretter sonden ble lateralisert, og de tverrgående prosessene og muskelen erector spinae ble visualisert omtrent 3 cm lateralt til midtlinjen.
Nålen ble fremført mellom den tverrgående prosessen og den dype fascien til erector spinae-muskelen fra kaudal til kranial ved bruk av in-plane-teknikk.
Plasseringen av nålen ble bekreftet med 2 ml saltoppløsning, hvoretter 20 ml 0,4 % ropivakain ble administrert.
Intravenøs PCA inkluderte 0,9 % saltvann med sufentanil og ble programmert til å kjøre på 2 ml med en 1 ml bolusdose og en 10-minutters lockout-tid.
Pasientene med VAS mer enn 4 til tross for bruk av intravenøs PCA ble behandlet med rednings-analgetika bestående av intravenøs parekoksib.
|
Placebo komparator: D gruppe
intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg
|
Sonden ble installert i den sagittale aksen i midtlinjen på L3 vertebral nivå.
Rygggradsprosessene ble først visualisert, hvoretter sonden ble lateralisert, og de tverrgående prosessene og muskelen erector spinae ble visualisert omtrent 3 cm lateralt til midtlinjen.
Nålen ble fremført mellom den tverrgående prosessen og den dype fascien til erector spinae-muskelen fra kaudal til kranial ved bruk av in-plane-teknikk.
Plasseringen av nålen ble bekreftet med 2 ml saltoppløsning, hvoretter 20 ml 0,4 % ropivakain ble administrert.
Intravenøs PCA inkluderte 0,9 % saltvann med sufentanil og ble programmert til å kjøre på 2 ml med en 1 ml bolusdose og en 10-minutters lockout-tid.
Pasientene med VAS mer enn 4 til tross for bruk av intravenøs PCA ble behandlet med rednings-analgetika bestående av intravenøs parekoksib.
Intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg ble infundert etter induksjon av generell anestesi over en 30-minutters periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det kumulative opioidforbruket
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Tiden for første redning av smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Smerteskårene bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Inntil 3 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- XH20210202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypt
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtDexmedetomidin | HukommelseForente stater
Kliniske studier på Deksametason og deksmedetomidin
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering