Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs deksametason og deksmedetomidin på den smertestillende effekten av Erector Spinae Plane Block

26. mars 2022 oppdatert av: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Intravenøs deksametason og deksmedetomidin på den smertestillende effekten av Erector Spinae Plane Block for posterior lumbal interbody fusjonskirurgi

Pasienter med lumbal spinal fusjon klager ofte over alvorlige postoperative smerter og postoperativ rehabiliteringsprosess kan påvirkes negativt. Postoperativ smerte som ikke kan kontrolleres godt kan føre til forsinket mobilisering, lunge- og tromboemboliske komplikasjoner, lengre sykehusopphold og kroniske smertesyndromer. Smerter etter ryggmargskirurgi kan oppstå fra flere forskjellige vev, som ryggvirvlene, diskene, leddbåndene, dura, fasettleddet, muskler, fascia og subkutant og kutant vev.

Ultralydveiledet lumbal erector spinae plane block (ESPB) har vist seg å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal interbody fusion (PLIF). Varigheten av analgesi etter enkeltskudds ESPB med vanlig brukte lokalbedøvelsesmidler er imidlertid rapportert å ikke være mer enn 12 timer, som ofte ikke er lang nok til å gi tilfredsstillende postoperativ smertelindring, da smerten vanligvis varer i flere dager. Sammenlignet med perineural vei, er intravenøse tilsetningsstoffer til lokalbedøvelse ofte akseptert ettersom dets sikkerhet og effektivitet er rapportert. Dessuten forlenget samtidig administrering av intravenøs deksametason og deksmedetomidin tiden til første redningsforespørsel etter analgetikum etter enkeltskudd interscalene brachial plexus blokkering. Mer data er imidlertid nødvendig, spesielt for lumbal ESPB.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  3. Involvering av ≤3 spinalnivåer
  4. Gjennomgå elektiv posterior lumbal interbody fusjon
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent allergi mot stoffene som brukes
  2. Eksisterende nevropsykiatriske lidelser eller språkbarriere
  3. Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
  4. Kontraindikasjoner for perifer nerveblokk
  5. Akutt cerebrovaskulær sykdom
  6. Alvorlig leversvikt
  7. Ukontrollert lavt blodtrykk
  8. Sinusbradykardi eller atrioventrikulær blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DD gruppe
samtidig administrert intravenøs deksametason 10 mg og deksmedetomidin 1 ug/kg
Generell anestesi ble indusert med sufentanil 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg, og rokuronium 0,5-1,0 mg/kg. Intravenøs deksametason 10 mg ble injisert og en 50 ml sprøyte som inneholdt deksmedetomidin 1 ug/kg i 0,9 % saltvann ble infundert etter induksjon av generell anestesi over en 30-minutters periode. Anestesi ble opprettholdt med remifentanil og sevofluran for å holde Narcotrend-indeksen mellom 40 og 60.
Sonden ble installert i den sagittale aksen i midtlinjen på L3 vertebral nivå. Rygggradsprosessene ble først visualisert, hvoretter sonden ble lateralisert, og de tverrgående prosessene og muskelen erector spinae ble visualisert omtrent 3 cm lateralt til midtlinjen. Nålen ble fremført mellom den tverrgående prosessen og den dype fascien til erector spinae-muskelen fra kaudal til kranial ved bruk av in-plane-teknikk. Plasseringen av nålen ble bekreftet med 2 ml saltoppløsning, hvoretter 20 ml 0,4 % ropivakain ble administrert.
Intravenøs PCA inkluderte 0,9 % saltvann med sufentanil og ble programmert til å kjøre på 2 ml med en 1 ml bolusdose og en 10-minutters lockout-tid. Pasientene med VAS mer enn 4 til tross for bruk av intravenøs PCA ble behandlet med rednings-analgetika bestående av intravenøs parekoksib.
Placebo komparator: D gruppe
intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg
Sonden ble installert i den sagittale aksen i midtlinjen på L3 vertebral nivå. Rygggradsprosessene ble først visualisert, hvoretter sonden ble lateralisert, og de tverrgående prosessene og muskelen erector spinae ble visualisert omtrent 3 cm lateralt til midtlinjen. Nålen ble fremført mellom den tverrgående prosessen og den dype fascien til erector spinae-muskelen fra kaudal til kranial ved bruk av in-plane-teknikk. Plasseringen av nålen ble bekreftet med 2 ml saltoppløsning, hvoretter 20 ml 0,4 % ropivakain ble administrert.
Intravenøs PCA inkluderte 0,9 % saltvann med sufentanil og ble programmert til å kjøre på 2 ml med en 1 ml bolusdose og en 10-minutters lockout-tid. Pasientene med VAS mer enn 4 til tross for bruk av intravenøs PCA ble behandlet med rednings-analgetika bestående av intravenøs parekoksib.
Intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg ble infundert etter induksjon av generell anestesi over en 30-minutters periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative opioidforbruket
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Tiden for første redning av smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Inntil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Inntil 24 timer etter operasjonen
Smerteskårene bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter operasjonen
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Deksametason og deksmedetomidin

3
Abonnere