- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04767256
Внутривенное введение дексаметазона и дексмедетомидина на обезболивающую эффективность плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник
Внутривенное введение дексаметазона и дексмедетомидина на анальгетическую эффективность плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, при хирургии заднего поясничного межтелового спондилодеза
Пациенты, перенесшие поясничный спондилодез, часто жалуются на сильную послеоперационную боль, что может отрицательно сказаться на послеоперационном процессе реабилитации. Послеоперационная боль, которую невозможно хорошо контролировать, может привести к отсроченной мобилизации, легочным и тромбоэмболическим осложнениям, длительному пребыванию в стационаре и хроническим болевым синдромам. Боль после операции на позвоночнике может возникать в различных тканях, таких как позвонки, диски, связки, твердая мозговая оболочка, фасеточные суставы, мышцы, фасции, а также подкожные и кожные ткани.
Было показано, что блокада плоскости поясничного выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем уменьшает послеоперационную боль у пациентов, перенесших задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF). Тем не менее, сообщается, что продолжительность анальгезии после однократной ЭСПБ с использованием широко используемых местных анестетиков составляет не более 12 часов, что часто недостаточно для обеспечения удовлетворительного послеоперационного обезболивания, поскольку боль обычно длится в течение нескольких дней. По сравнению с периневральным путем внутривенные добавки к местным анестетикам общеприняты, поскольку сообщалось о их безопасности и эффективности. Кроме того, одновременное внутривенное введение дексаметазона и дексмедетомидина значительно увеличивало время до первой потребности в обезболивании после однократной межлестничной блокады плечевого сплетения. Однако необходимы дополнительные данные, особенно для поясничного ESPB.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
- Вовлечение ≤3 уровней позвоночника
- Пройти плановый задний поясничный межтеловой спондилодез
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на используемые препараты
- Ранее существовавшие нервно-психические расстройства или языковой барьер
- Прием анальгетиков, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Противопоказания к блокаде периферических нервов
- Острое цереброваскулярное заболевание
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Неконтролируемое низкое кровяное давление
- Синусовая брадикардия или атриовентрикулярная блокада
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ДД
совместное внутривенное введение дексаметазона 10 мг и дексмедетомидина 1 мкг/кг
|
Общий наркоз вызывали суфентанилом 0,5-0,8.
мкг/кг, пропофол 1,5-2,0
мг/кг и рокуроний 0,5-1,0
мг/кг.
Внутривенно вводили 10 мг дексаметазона, а 50-мл шприц, содержащий дексмедетомидин 1 мкг/кг в 0,9% солевом растворе, вводили после индукции общей анестезии в течение 30-минутного периода.
Анестезию поддерживали ремифентанилом и севофлюраном, чтобы индекс Наркотренда оставался между 40 и 60.
Датчик устанавливали по сагиттальной оси по средней линии на уровне L3 позвонка.
Сначала визуализировались остистые отростки, после чего зонд был латерализован, а поперечные отростки и мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализировались примерно на 3 см латеральнее средней линии.
Иглу продвигали между поперечным отростком и глубокой фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, от каудального отдела к краниальному с использованием плоскостной техники.
Расположение иглы подтверждали с помощью 2 мл физиологического раствора, после чего вводили 20 мл 0,4% ропивакаина.
Внутривенная АКП включала 0,9% физиологический раствор с суфентанилом и была запрограммирована на 2 мл с болюсной дозой 1 мл и 10-минутным временем блокировки.
Пациентам с ВАШ более 4 баллов, несмотря на внутривенное введение АКП, проводилась терапия анальгетиками экстренной помощи, включающими парекоксиб внутривенно.
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
внутривенно дексмедетомидин 1 мкг/кг
|
Датчик устанавливали по сагиттальной оси по средней линии на уровне L3 позвонка.
Сначала визуализировались остистые отростки, после чего зонд был латерализован, а поперечные отростки и мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализировались примерно на 3 см латеральнее средней линии.
Иглу продвигали между поперечным отростком и глубокой фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, от каудального отдела к краниальному с использованием плоскостной техники.
Расположение иглы подтверждали с помощью 2 мл физиологического раствора, после чего вводили 20 мл 0,4% ропивакаина.
Внутривенная АКП включала 0,9% физиологический раствор с суфентанилом и была запрограммирована на 2 мл с болюсной дозой 1 мл и 10-минутным временем блокировки.
Пациентам с ВАШ более 4 баллов, несмотря на внутривенное введение АКП, проводилась терапия анальгетиками экстренной помощи, включающими парекоксиб внутривенно.
Внутривенно вводили дексмедетомидин 1 мкг/кг после индукции общей анестезии в течение 30-минутного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Время первой потребности в обезболивании
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
До 24 часов после операции
|
Баллы боли, определенные по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10)
Временное ограничение: Через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции
|
Через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после операции
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- XH20210202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон и дексмедетомидин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий