Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethason a dexmedetomidin o analgetické účinnosti blokády roviny erector spinae

26. března 2022 aktualizováno: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Intravenózní dexamethason a dexmedetomidin o analgetické účinnosti rovinného bloku erector spinae pro zadní bederní mezitělovou fúzní chirurgii

Pacienti s lumbální spinální fúzí si často stěžují na silné pooperační bolesti a pooperační rehabilitační proces může být negativně ovlivněn. Pooperační bolest, kterou nelze dobře kontrolovat, může vést k opožděné mobilizaci, plicním a tromboembolickým komplikacím, prodlouženým pobytům v nemocnici a syndromům chronické bolesti. Bolest po operaci páteře může pocházet z několika různých tkání, jako jsou obratle, ploténky, vazy, plena, fasetový kloub, svaly, fascie a podkožní a kožní tkáně.

Bylo prokázáno, že ultrazvukem naváděný lumbální erector spinae plane block (ESPB) snižuje pooperační bolest u pacientů podstupujících posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF). Trvání analgezie po jednorázovém ESPB s běžně používanými lokálními anestetiky se však uvádí ne více než 12 hodin, což často není dostatečně dlouho na to, aby poskytlo uspokojivou pooperační úlevu od bolesti, protože bolest obvykle trvá několik dní. Ve srovnání s perineurální cestou jsou intravenózní přísady do lokálních anestetik běžně přijímány, protože byla hlášena jejich bezpečnost a účinnost. Současné intravenózní podání dexametazonu a dexmedetomidinu navíc významně prodloužilo dobu do první žádosti o záchranu analgetika po jednorázovém interskalenovém bloku brachiálního plexu. Zejména pro bederní ESPB je však potřeba více údajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
  3. Postižení ≤3 úrovní páteře
  4. Projděte elektivní zadní bederní mezitělovou fúzi
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na užívané léky
  2. Preexistující neuropsychiatrické poruchy nebo jazyková bariéra
  3. Příjem analgetik, anamnéza zneužívání návykových látek
  4. Kontraindikace blokády periferních nervů
  5. Akutní cerebrovaskulární onemocnění
  6. Těžké selhání jater
  7. Nekontrolovaný nízký krevní tlak
  8. Sinusová bradykardie nebo atrioventrikulární blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DD
souběžně podávaný intravenózní dexamethason 10 mg a dexmedetomidin 1 ug/kg
Lék: Dexamethason a dexmedetomidin
Celková anestezie byla navozena sufentanilem 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg a rokuronium 0,5-1,0 mg/kg. Intravenózní dexamethason 10 mg byl injikován a 50ml injekční stříkačka obsahující dexmedetomidin 1 ug/kg v 0,9% fyziologickém roztoku byla podána infuzí po navození celkové anestezie po dobu 30 minut. Anestezie byla udržována remifentanilem a sevofluranem, aby se hodnota indexu Narcotrend udržela mezi 40 a 60.
Jiný: Ultrazvukem vedený blok bederního vzpřimovače spinae
Sonda byla instalována v sagitální ose ve střední čáře na úrovni obratle L3. Nejprve byly vizualizovány trnové výběžky, poté byla sonda lateralizována a příčné výběžky a m. erector spinae byly vizualizovány přibližně 3 cm laterálně od střední čáry. Jehla byla posouvána mezi příčný výběžek a hlubokou fascii m. erector spinae od kaudální do kraniální pomocí techniky v rovině. Umístění jehly bylo potvrzeno 2 ml fyziologického roztoku, poté bylo podáno 20 ml 0,4% ropivakainu.
Jiný: PCIA
Intravenózní PCA zahrnovala 0,9% fyziologický roztok se sufentanilem a byla naprogramována tak, aby probíhala při 2 ml s dávkou 1 ml bolusu a 10minutovým blokovacím časem. Pacienti s VAS více než 4 i přes intravenózní PCA byli léčeni záchrannými analgetiky zahrnujícími intravenózní parekoxib.
Komparátor placeba: D skupina
intravenózní dexmedetomidin 1 ug/kg
Jiný: Ultrazvukem vedený blok bederního vzpřimovače spinae
Sonda byla instalována v sagitální ose ve střední čáře na úrovni obratle L3. Nejprve byly vizualizovány trnové výběžky, poté byla sonda lateralizována a příčné výběžky a m. erector spinae byly vizualizovány přibližně 3 cm laterálně od střední čáry. Jehla byla posouvána mezi příčný výběžek a hlubokou fascii m. erector spinae od kaudální do kraniální pomocí techniky v rovině. Umístění jehly bylo potvrzeno 2 ml fyziologického roztoku, poté bylo podáno 20 ml 0,4% ropivakainu.
Jiný: PCIA
Intravenózní PCA zahrnovala 0,9% fyziologický roztok se sufentanilem a byla naprogramována tak, aby probíhala při 2 ml s dávkou 1 ml bolusu a 10minutovým blokovacím časem. Pacienti s VAS více než 4 i přes intravenózní PCA byli léčeni záchrannými analgetiky zahrnujícími intravenózní parekoxib.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin 1 ug/kg byl podán infuzí po navození celkové anestezie po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Ve 24 pooperačních hodinách
Ve 24 pooperačních hodinách
Čas na první žádost o záchranu analgetika
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Až 48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Až 24 pooperačních hodin
Skóre bolesti určené číselnou stupnicí hodnocení (NRS, 0-10)
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Až 48 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH20210202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason a dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit