Intraveneus dexamethason en dexmedetomidine over de analgetische werkzaamheid van het vlakblok van Erector Spinae
Intraveneuze dexamethason en dexmedetomidine over de analgetische werkzaamheid van erector spinae-vlakblok voor posterieure lumbale interbody-fusiechirurgie
Patiënten met lumbale spinale fusie klagen vaak over ernstige postoperatieve pijn en het postoperatieve revalidatieproces kan negatief worden beïnvloed. Postoperatieve pijn die niet goed onder controle kan worden gehouden, kan leiden tot vertraagde mobilisatie, pulmonale en trombo-embolische complicaties, langdurig verblijf in het ziekenhuis en chronische pijnsyndromen. Pijn na een wervelkolomoperatie kan uit verschillende weefsels voortkomen, zoals de wervels, schijven, ligamenten, dura, facetgewricht, spieren, fascia en onderhuidse en huidweefsels.
Er is aangetoond dat een door echografie geleid lumbale erector spinae plane block (ESPB) postoperatieve pijn vermindert bij patiënten die een posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) ondergaan. De duur van de analgesie na eenmalige ESPB met veelgebruikte lokale anesthetica is echter naar verluidt niet langer dan 12 uur, wat vaak niet lang genoeg is om bevredigende postoperatieve pijnverlichting te bieden, aangezien de pijn meestal meerdere dagen aanhoudt. In vergelijking met de perineurale route worden intraveneuze toevoegingen aan lokale anesthetica algemeen aanvaard omdat de veiligheid en efficiëntie ervan zijn gemeld. Bovendien verlengde de gelijktijdige toediening van intraveneus dexamethason en dexmedetomidine significant de tijd tot het eerste reddingsverzoek om pijnstillers na een eenmalige interscalene brachiale plexusblokkade. Er zijn echter meer gegevens nodig, vooral voor lumbale ESPB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ-Ⅲ
- Betrokkenheid van ≤3 spinale niveaus
- Onderga electieve posterieure lumbale interbody-fusie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
- Reeds bestaande neuropsychiatrische stoornissen of taalbarrière
- Analgetica-inname, geschiedenis van middelenmisbruik
- Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade
- Acute cerebrovasculaire ziekte
- Ernstig leverfalen
- Ongecontroleerde lage bloeddruk
- Sinusbradycardie of atrioventriculair blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DD groep
gelijktijdig intraveneus toegediend dexamethason 10 mg en dexmedetomidine 1 ug/kg
|
Algemene anesthesie werd ingeleid met sufentanil 0,5-0,8
ug/kg, propofol 1,5-2,0
mg/kg, en rocuronium 0,5-1,0
mg/kg.
Na inductie van algemene anesthesie gedurende een periode van 30 minuten werd intraveneus dexamethason 10 mg geïnjecteerd en een injectiespuit van 50 ml met dexmedetomidine 1 ug/kg in 0,9% zoutoplossing geïnfundeerd.
De anesthesie werd gehandhaafd door remifentanil en sevofluraan om de Narcotrend-indexwaarde tussen 40 en 60 te houden.
De sonde werd geïnstalleerd in de sagittale as in de middellijn ter hoogte van de L3-wervelkolom.
Eerst werden de processus spinosus gevisualiseerd, waarna de sonde werd gelateraliseerd, en de processus transversus en de m. erector spinae ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn werden gevisualiseerd.
De naald werd voortbewogen tussen de processus transversus en de diepe fascia van de m. erector spinae van caudaal naar craniaal met behulp van de in-plane techniek.
De plaats van de naald werd bevestigd met 2 ml zoutoplossing, waarna 20 ml 0,4% ropivacaïne werd toegediend.
Intraveneuze PCA omvatte 0,9% zoutoplossing met sufentanil en was geprogrammeerd om te lopen op 2 ml met een bolusdosis van 1 ml en een uitsluitingstijd van 10 minuten.
De patiënten met VAS meer dan 4, ondanks het gebruik van intraveneuze PCA, werden behandeld met nood-analgetica die intraveneus parecoxib bevatten.
|
|
Placebo-vergelijker: D groep
intraveneus dexmedetomidine 1 ug/kg
|
De sonde werd geïnstalleerd in de sagittale as in de middellijn ter hoogte van de L3-wervelkolom.
Eerst werden de processus spinosus gevisualiseerd, waarna de sonde werd gelateraliseerd, en de processus transversus en de m. erector spinae ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn werden gevisualiseerd.
De naald werd voortbewogen tussen de processus transversus en de diepe fascia van de m. erector spinae van caudaal naar craniaal met behulp van de in-plane techniek.
De plaats van de naald werd bevestigd met 2 ml zoutoplossing, waarna 20 ml 0,4% ropivacaïne werd toegediend.
Intraveneuze PCA omvatte 0,9% zoutoplossing met sufentanil en was geprogrammeerd om te lopen op 2 ml met een bolusdosis van 1 ml en een uitsluitingstijd van 10 minuten.
De patiënten met VAS meer dan 4, ondanks het gebruik van intraveneuze PCA, werden behandeld met nood-analgetica die intraveneus parecoxib bevatten.
Na inductie van algemene anesthesie gedurende een periode van 30 minuten werd intraveneus dexmedetomidine 1 ug/kg geïnfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het cumulatieve opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve uren
|
Op 24 postoperatieve uren
|
|
De tijd om het eerste pijnstillende verzoek te redden
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
De pijnscores bepaald door de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
Op 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tot 3 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- XH20210202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .