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Dexametasona intravenosa e dexmedetomidina na eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha

26 de março de 2022 atualizado por: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Dexametasona intravenosa e dexmedetomidina na eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha para cirurgia de fusão intersomática lombar posterior

Pacientes com artrodese da coluna lombar muitas vezes se queixam de dor intensa no pós-operatório e o processo de reabilitação pós-operatória pode ser afetado negativamente. A dor pós-operatória que não pode ser bem controlada pode levar a mobilização tardia, complicações pulmonares e tromboembólicas, internações hospitalares prolongadas e síndromes de dor crônica. A dor após a cirurgia da coluna vertebral pode surgir de vários tecidos diferentes, como vértebras, discos, ligamentos, dura-máter, articulação facetária, músculo, fáscia e tecidos subcutâneo e cutâneo.

Foi demonstrado que o bloqueio do plano do eretor da espinha lombar guiado por ultrassom (ESPB) reduz a dor pós-operatória em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar posterior (PLIF). No entanto, a duração da analgesia após ESPB de dose única com anestésicos locais comumente usados ​​é relatada como não superior a 12 horas, o que geralmente não é longo o suficiente para fornecer alívio satisfatório da dor pós-operatória, pois a dor geralmente dura vários dias. Em comparação com a via perineural, os aditivos intravenosos aos anestésicos locais são comumente aceitos, pois sua segurança e eficiência foram relatadas. Além disso, a coadministração de dexametasona intravenosa e dexmedetomidina prolongou significativamente o tempo para a primeira solicitação de analgésico de resgate após bloqueio do plexo braquial interescalênico com injeção única. No entanto, são necessários mais dados, especialmente para o ESPB lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ-Ⅲ
  3. Envolvimento de ≤3 níveis da coluna vertebral
  4. Submeta-se à fusão intersomática lombar posterior eletiva
  5. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Uma alergia conhecida aos medicamentos que estão sendo usados
  2. Distúrbios neuropsiquiátricos pré-existentes ou barreira de linguagem
  3. Ingestão de analgésicos, história de abuso de substâncias
  4. Contra-indicações ao bloqueio do nervo periférico
  5. Doença cerebrovascular aguda
  6. Insuficiência hepática grave
  7. Pressão arterial baixa descontrolada
  8. Bradicardia sinusal ou bloqueio atrioventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DD
coadministrado dexametasona 10 mg endovenoso e dexmedetomidina 1 ug/kg
Medicamento: Dexametasona e dexmedetomidina
A anestesia geral foi induzida com sufentanil 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg e rocurônio 0,5-1,0 mg/kg. Dexametasona 10 mg por via venosa foi injetada e uma seringa de 50 ml contendo dexmedetomidina 1 ug/kg em solução salina 0,9% foi infundida após a indução da anestesia geral por um período de 30 minutos. A anestesia foi mantida com remifentanil e sevoflurano para manter a leitura do índice Narcotrend entre 40 e 60.
Outro: Bloqueio do plano eretor da espinha lombar guiado por ultrassom
A sonda foi instalada no eixo sagital na linha média no nível vertebral L3. Os processos espinhosos foram visualizados primeiro, após o que a sonda foi lateralizada, e os processos transversos e o músculo eretor da espinha foram visualizados aproximadamente 3 cm lateralmente à linha média. A agulha foi avançada entre o processo transverso e a fáscia profunda do músculo eretor da espinha de caudal para cranial usando a técnica no plano. A localização da agulha foi confirmada com 2mL de solução salina, após o que foram administrados 20mL de ropivacaína a 0,4%.
Outro: PCIA
A PCA intravenosa incluiu solução salina a 0,9% com sufentanil e foi programada para funcionar a 2 ml com uma dose em bolus de 1 ml e um tempo de bloqueio de 10 minutos. Os pacientes com VAS maior que 4, apesar do uso de PCA intravenosa, foram tratados com analgésicos de resgate, incluindo parecoxib endovenoso.
Comparador de Placebo: Grupo D
dexmedetomidina intravenosa 1 ug/kg
Outro: Bloqueio do plano eretor da espinha lombar guiado por ultrassom
A sonda foi instalada no eixo sagital na linha média no nível vertebral L3. Os processos espinhosos foram visualizados primeiro, após o que a sonda foi lateralizada, e os processos transversos e o músculo eretor da espinha foram visualizados aproximadamente 3 cm lateralmente à linha média. A agulha foi avançada entre o processo transverso e a fáscia profunda do músculo eretor da espinha de caudal para cranial usando a técnica no plano. A localização da agulha foi confirmada com 2mL de solução salina, após o que foram administrados 20mL de ropivacaína a 0,4%.
Outro: PCIA
A PCA intravenosa incluiu solução salina a 0,9% com sufentanil e foi programada para funcionar a 2 ml com uma dose em bolus de 1 ml e um tempo de bloqueio de 10 minutos. Os pacientes com VAS maior que 4, apesar do uso de PCA intravenosa, foram tratados com analgésicos de resgate, incluindo parecoxib endovenoso.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intravenosa 1 ug/kg foi infundida após a indução da anestesia geral durante um período de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O consumo cumulativo de opioides
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
Com 24 horas de pós-operatório
O tempo para a primeira solicitação de analgésico de resgate
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Até 48h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24h de pós-operatório
Até 24h de pós-operatório
As pontuações de dor determinadas pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
Prazo: Às 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
Às 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 3 semanas
Até 3 semanas
Eventos adversos
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Até 48h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH20210202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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