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Desametasone e dexmedetomidina per via endovenosa sull'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale

26 marzo 2022 aggiornato da: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Desametasone e dexmedetomidina per via endovenosa sull'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia di fusione intersomatica lombare posteriore

I pazienti con fusione spinale lombare spesso lamentano un forte dolore postoperatorio e il processo di riabilitazione postoperatoria può essere influenzato negativamente. Il dolore postoperatorio che non può essere ben controllato può portare a mobilizzazione ritardata, complicanze polmonari e tromboemboliche, degenze ospedaliere prolungate e sindromi dolorose croniche. Il dolore dopo la chirurgia spinale può derivare da diversi tessuti, come le vertebre, i dischi, i legamenti, la dura madre, le faccette articolari, i muscoli, la fascia e i tessuti sottocutanei e cutanei.

È stato dimostrato che il blocco del piano erettore spinale lombare guidato da ultrasuoni (ESPB) riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF). Tuttavia, la durata dell'analgesia dopo un'iniezione singola di ESPB con anestetici locali comunemente usati non supera le 12 ore, che spesso non sono abbastanza lunghe da fornire un soddisfacente sollievo dal dolore postoperatorio, poiché il dolore dura in genere per diversi giorni. Rispetto alla via perineurale, gli additivi per via endovenosa agli anestetici locali sono comunemente accettati poiché la sua sicurezza ed efficacia sono state segnalate. Inoltre, la co-somministrazione di desametasone e dexmedetomidina per via endovenosa ha prolungato significativamente il tempo necessario per la prima richiesta di analgesico di soccorso dopo blocco del plesso brachiale interscalenico a colpo singolo. Tuttavia, sono necessari più dati soprattutto per l'ESPB lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  3. Coinvolgimento di ≤3 livelli spinali
  4. Sottoponiti a fusione intersomatica lombare posteriore elettiva
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Una nota allergia ai farmaci in uso
  2. Disturbi neuropsichiatrici preesistenti o barriera linguistica
  3. Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
  4. Controindicazioni al blocco dei nervi periferici
  5. Malattia cerebrovascolare acuta
  6. Grave insufficienza epatica
  7. Bassa pressione sanguigna incontrollata
  8. Bradicardia sinusale o blocco atrioventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DD
desametasone 10 mg per via endovenosa e dexmedetomidina 1 ug/kg in co-somministrazione
Droga: Desametasone e dexmedetomidina
L'anestesia generale è stata indotta con sufentanil 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg e rocuronio 0,5-1,0 mg/kg. È stato iniettato desametasone per via endovenosa 10 mg ed è stata infusa una siringa da 50 ml contenente dexmedetomidina 1 ug/kg in soluzione fisiologica allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia generale per un periodo di 30 minuti. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil e sevoflurano per mantenere la lettura dell'indice Narcotrend tra 40 e 60.
Altro: Blocco piano erettore spinale lombare ecoguidato
La sonda è stata installata sull'asse sagittale nella linea mediana a livello vertebrale L3. I processi spinosi sono stati dapprima visualizzati, dopo di che la sonda è stata lateralizzata, e i processi trasversi e il muscolo erettore della spina dorsale sono stati visualizzati a circa 3 cm lateralmente alla linea mediana. L'ago è stato fatto avanzare tra il processo trasverso e la fascia profonda del muscolo erettore della spina dorsale dal caudale al craniale utilizzando la tecnica in-plane. La posizione dell'ago è stata confermata con 2 ml di soluzione salina, dopodiché sono stati somministrati 20 ml di ropivacaina allo 0,4%.
Altro: PCIA
La PCA endovenosa includeva soluzione fisiologica allo 0,9% con sufentanil ed era programmata per funzionare a 2 ml con una dose in bolo da 1 ml e un tempo di blocco di 10 minuti. I pazienti con VAS superiore a 4 nonostante l'utilizzo di PCA per via endovenosa sono stati trattati con analgesici di salvataggio comprendenti parecoxib per via endovenosa.
Comparatore placebo: Gruppo D
dexmedetomidina per via endovenosa 1 ug/kg
Altro: Blocco piano erettore spinale lombare ecoguidato
La sonda è stata installata sull'asse sagittale nella linea mediana a livello vertebrale L3. I processi spinosi sono stati dapprima visualizzati, dopo di che la sonda è stata lateralizzata, e i processi trasversi e il muscolo erettore della spina dorsale sono stati visualizzati a circa 3 cm lateralmente alla linea mediana. L'ago è stato fatto avanzare tra il processo trasverso e la fascia profonda del muscolo erettore della spina dorsale dal caudale al craniale utilizzando la tecnica in-plane. La posizione dell'ago è stata confermata con 2 ml di soluzione salina, dopodiché sono stati somministrati 20 ml di ropivacaina allo 0,4%.
Altro: PCIA
La PCA endovenosa includeva soluzione fisiologica allo 0,9% con sufentanil ed era programmata per funzionare a 2 ml con una dose in bolo da 1 ml e un tempo di blocco di 10 minuti. I pazienti con VAS superiore a 4 nonostante l'utilizzo di PCA per via endovenosa sono stati trattati con analgesici di salvataggio comprendenti parecoxib per via endovenosa.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina per via endovenosa 1 ug/kg è stata infusa dopo l'induzione dell'anestesia generale per un periodo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
A 24 ore postoperatorie
Il tempo per soccorrere la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Fino a 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Fino a 24 ore postoperatorie
I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Fino a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH20210202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone e dexmedetomidina

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