Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie deksametazonu i deksmedetomidyny na skuteczność przeciwbólową bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Dożylne podanie deksametazonu i deksmedetomidyny na skuteczność przeciwbólową bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii usztywnienia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Pacjenci po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego często skarżą się na silny ból pooperacyjny, co może mieć negatywny wpływ na proces rehabilitacji pooperacyjnej. Ból pooperacyjny, którego nie można dobrze kontrolować, może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, powikłań płucnych i zakrzepowo-zatorowych, przedłużonego pobytu w szpitalu i przewlekłych zespołów bólowych. Ból po operacji kręgosłupa może wynikać z kilku różnych tkanek, takich jak kręgi, dyski, więzadła, opona twarda, staw międzywyrostkowy, mięśnie, powięź oraz tkanki podskórne i skórne.

Wykazano, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii (ESPB) zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (PLIF). Jednak czas trwania analgezji po pojedynczym wstrzyknięciu ESPB z powszechnie stosowanymi środkami znieczulającymi miejscowo wynosi nie więcej niż 12 godzin, co często nie jest wystarczająco długie, aby zapewnić zadowalające złagodzenie bólu pooperacyjnego, ponieważ ból zwykle utrzymuje się przez kilka dni. W porównaniu z drogą okołonerwową, dożylne dodatki do środków miejscowo znieczulających są powszechnie akceptowane, ponieważ doniesiono o ich bezpieczeństwie i skuteczności. Co więcej, jednoczesne podanie dożylnie deksametazonu i deksmedetomidyny istotnie wydłużyło czas do pierwszej ratunkowej prośby o podanie leku przeciwbólowego po pojedynczej blokadzie splotu ramiennego między pochyłym. Jednak potrzeba więcej danych, zwłaszcza dla lędźwiowego ESPB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
  3. Zajęcie ≤3 poziomów kręgosłupa
  4. Poddaj się planowemu tylnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na stosowane leki
  2. Istniejące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne lub bariera językowa
  3. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
  4. Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych
  5. Ostra choroba naczyń mózgowych
  6. Ciężka niewydolność wątroby
  7. Niekontrolowane niskie ciśnienie krwi
  8. Bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo-komorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DD
jednocześnie podawany dożylnie deksametazon 10 mg i deksmedetomidyna 1 ug/kg
Lek: Deksametazon i deksmedetomidyna
Znieczulenie ogólne wywołano sufentanylem 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg i rokuronium 0,5-1,0 mg/kg. Wstrzyknięto dożylnie 10 mg deksametazonu i 50 ml strzykawkę zawierającą 1 μg/kg deksmedetomidyny w 0,9% roztworze soli podano we wlewie po indukcji znieczulenia ogólnego przez okres 30 minut. Znieczulenie podtrzymywano remifentanylem i sewofluranem, aby utrzymać odczyt wskaźnika Narcotrend między 40 a 60.
Inny: Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą USG
Sondę zakładano w osi strzałkowej w linii pośrodkowej na poziomie kręgu L3. Najpierw uwidoczniono wyrostki kolczyste, po czym sondę lateralizowano, a wyrostki poprzeczne i mięsień prostownika grzbietu uwidoczniono około 3 cm w bok od linii środkowej. Igłę wprowadzano między wyrostkiem poprzecznym a powięzią głęboką mięśnia prostownika grzbietu od ogona do czaszki, stosując technikę w płaszczyźnie. Położenie igły potwierdzano 2 ml roztworu soli fizjologicznej, po czym podano 20 ml 0,4% ropiwakainy.
Inny: PCIA
Dożylna PCA zawierała 0,9% sól fizjologiczną z sufentanylem i została zaprogramowana na 2 ml z 1 ml dawką bolusa i 10-minutowym czasem blokady. Chorych z VAS powyżej 4 pomimo zastosowania dożylnego PCA leczono ratunkowymi lekami przeciwbólowymi w postaci dożylnego parekoksybu.
Komparator placebo: Grupa D
dożylna deksmedetomidyna 1 ug/kg
Inny: Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą USG
Sondę zakładano w osi strzałkowej w linii pośrodkowej na poziomie kręgu L3. Najpierw uwidoczniono wyrostki kolczyste, po czym sondę lateralizowano, a wyrostki poprzeczne i mięsień prostownika grzbietu uwidoczniono około 3 cm w bok od linii środkowej. Igłę wprowadzano między wyrostkiem poprzecznym a powięzią głęboką mięśnia prostownika grzbietu od ogona do czaszki, stosując technikę w płaszczyźnie. Położenie igły potwierdzano 2 ml roztworu soli fizjologicznej, po czym podano 20 ml 0,4% ropiwakainy.
Inny: PCIA
Dożylna PCA zawierała 0,9% sól fizjologiczną z sufentanylem i została zaprogramowana na 2 ml z 1 ml dawką bolusa i 10-minutowym czasem blokady. Chorych z VAS powyżej 4 pomimo zastosowania dożylnego PCA leczono ratunkowymi lekami przeciwbólowymi w postaci dożylnego parekoksybu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dożylną deksmedetomidynę 1 μg/kg podawano we wlewie po indukcji znieczulenia ogólnego przez okres 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji
Czas na pierwszą ratunkową prośbę o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Do 48 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Do 24 godzin po operacji
Oceny bólu określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzinach po zabiegu
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzinach po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Do 48 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH20210202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon i deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj