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Dexametasona y dexmedetomidina intravenosas sobre la eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna

26 de marzo de 2022 actualizado por: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Dexametasona y dexmedetomidina intravenosas sobre la eficacia analgésica del bloque del plano del erector de la columna para la cirugía de fusión intersomática lumbar posterior

Los pacientes que se someten a una fusión espinal lumbar a menudo se quejan de dolor posoperatorio intenso y el proceso de rehabilitación posoperatoria puede verse afectado negativamente. El dolor posoperatorio que no se puede controlar bien puede dar lugar a retrasos en la movilización, complicaciones pulmonares y tromboembólicas, hospitalizaciones prolongadas y síndromes de dolor crónico. El dolor después de la cirugía de columna puede surgir de varios tejidos diferentes, como las vértebras, los discos, los ligamentos, la duramadre, la articulación facetaria, el músculo, la fascia y los tejidos subcutáneos y cutáneos.

Se ha demostrado que el bloqueo del plano erector de la columna lumbar guiado por ecografía (ESPB) reduce el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar posterior (PLIF). Sin embargo, se informa que la duración de la analgesia después de una ESPB de una sola inyección con anestésicos locales de uso común no supera las 12 h, lo que a menudo no es suficiente para proporcionar un alivio satisfactorio del dolor posoperatorio, ya que el dolor generalmente dura varios días. En comparación con la vía perineural, los aditivos intravenosos a los anestésicos locales son comúnmente aceptados ya que se ha informado sobre su seguridad y eficacia. Además, la administración conjunta de dexametasona intravenosa y dexmedetomidina prolongó significativamente el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate después del bloqueo del plexo braquial interescalénico con una sola inyección. Sin embargo, se necesitan más datos, especialmente para la ESPB lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
  3. Compromiso de ≤3 niveles espinales
  4. Someterse a una fusión intersomática lumbar posterior electiva
  5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Una alergia conocida a los medicamentos que se utilizan.
  2. Trastornos neuropsiquiátricos preexistentes o barrera del idioma
  3. Ingesta de analgésicos, antecedentes de abuso de sustancias
  4. Contraindicaciones del bloqueo de nervios periféricos
  5. Enfermedad cerebrovascular aguda
  6. Insuficiencia hepática grave
  7. Presión arterial baja no controlada
  8. Bradicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DD
administración intravenosa conjunta de dexametasona 10 mg y dexmedetomidina 1 ug/kg
Droga: Dexametasona y dexmedetomidina
Se indujo anestesia general con sufentanilo 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg, y rocuronio 0,5-1,0 mg/kg. Se inyectaron 10 mg de dexametasona intravenosa y se infundió una jeringa de 50 ml que contenía 1 ug/kg de dexmedetomidina en solución salina al 0,9% después de la inducción de la anestesia general durante un período de 30 minutos. La anestesia se mantuvo con remifentanilo y sevoflurano para mantener la lectura del índice Narcotrend entre 40 y 60.
Otro: Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar guiado por ecografía
La sonda se instaló en el eje sagital en la línea media a nivel vertebral L3. Primero se visualizaron las apófisis espinosas, después de lo cual se lateralizó la sonda y se visualizaron las apófisis transversas y el músculo erector de la columna aproximadamente 3 cm lateralmente a la línea media. La aguja se avanzó entre el proceso transverso y la fascia profunda del músculo erector de la columna desde caudal a craneal utilizando la técnica en el plano. La ubicación de la aguja se confirmó con 2mL de solución salina, luego se administraron 20 mL de ropivacaína al 0,4%.
Otro: ACP
La PCA intravenosa incluía solución salina al 0,9 % con sufentanilo y se programó para funcionar a 2 ml con una dosis en bolo de 1 ml y un tiempo de bloqueo de 10 min. Los pacientes con EVA mayor de 4 a pesar de utilizar PCA intravenoso fueron tratados con analgésicos de rescate consistentes en parecoxib intravenoso.
Comparador de placebos: Grupo D
dexmedetomidina intravenosa 1 ug/kg
Otro: Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar guiado por ecografía
La sonda se instaló en el eje sagital en la línea media a nivel vertebral L3. Primero se visualizaron las apófisis espinosas, después de lo cual se lateralizó la sonda y se visualizaron las apófisis transversas y el músculo erector de la columna aproximadamente 3 cm lateralmente a la línea media. La aguja se avanzó entre el proceso transverso y la fascia profunda del músculo erector de la columna desde caudal a craneal utilizando la técnica en el plano. La ubicación de la aguja se confirmó con 2mL de solución salina, luego se administraron 20 mL de ropivacaína al 0,4%.
Otro: ACP
La PCA intravenosa incluía solución salina al 0,9 % con sufentanilo y se programó para funcionar a 2 ml con una dosis en bolo de 1 ml y un tiempo de bloqueo de 10 min. Los pacientes con EVA mayor de 4 a pesar de utilizar PCA intravenoso fueron tratados con analgésicos de rescate consistentes en parecoxib intravenoso.
Droga: Dexmedetomidina
Se infundió dexmedetomidina intravenosa 1 ug/kg después de la inducción de la anestesia general durante un período de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
A las 24 horas del postoperatorio
El momento de la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
Hasta 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
Hasta 24 horas postoperatorias
Las puntuaciones de dolor determinadas por la escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 hrs después de la cirugía
A las 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 hrs después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Hasta 3 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
Hasta 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH20210202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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