- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767412
Inspirerande muskelträning och fysisk kondition hos barn med Downs syndrom Randomized Control Trial
Förbättring av fysisk kondition genom inspirerande muskelträning hos barn med Downs syndrom
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av inspiratorisk muskelträning på fysisk kondition hos barn med Downs syndrom. Tjugo Downs syndrom barn från båda könen varierade i ålder kronologiskt från sju till tio år kommer att väljas ut att delta i denna studie. Urval av studieprovet och utvärdering av fysisk konditionsförbättring samt Inspiratory Muscle-träning kommer att genomföras i Down Syndrome Charitable Association (DSCA), Riyadh City.
Studieurvalet kommer att delas slumpmässigt i två lika stora grupper av (A & B). Alla barn som deltog i den aktuella studien kommer att få 30 minuters behandlingssession med aerob träning, grupp B kommer att få de första 30 minuterna av IMT och sedan ta en period av vila cirka 30 minuter innan den aerobiska träningen påbörjas. Träningsfrekvens tre gånger i veckan under en period av tre månader i följd.
Body mass index (BMI) för varje deltagande barn kommer att bestämmas genom att mäta vikt/kg och längd/m2 med hjälp av elektronisk vikt- och längdskala för att inkludera BMI ≥ 29 kg/m2 för att utesluta överviktiga barn. Använder även Six Minute Walk Test (6MWT) för att mäta den aeroba kapaciteten och Pulse Oxymeter för att mäta pulsfrekvens och syremättnad. Dessutom kommer Gio Digital tryckmätare att användas för att bedöma andningsmuskelstyrka hos barn genom att bestämma det maximala inandningstrycket (MIP) och utandningstrycket (MEP) som används för att detektera den inandningsträningsintensiteten och återspegla förbättringen av andningsmuskelstyrkan efter träning program. Brockport Physical Fitness Test (BPFT) kommer att användas för att mäta fysisk kondition hos de deltagande barnen. De deltagande barnen kommer att bedömas före och efter tre månader i följd.
De erhållna resultaten av denna studie kommer att mäta maximalt inandningstryck (MIP) och utandningstryck (MEP), aerob kapacitet, muskuloskeletal funktion och maximal hjärtfrekvens (HR Max.) för att fastställa den signifikanta förbättringen av deltagande barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2, och
- barn med förmåga att förstå och följa verbala kommandon och instruktioner som används under träning och test
Exklusions kriterier:
- med neurologiska, visuella eller auditiva defekter,
- med astma eller andra kroniska bröstsjukdomar,
- med betydande täthet eller missbildningar i de nedre extremiteterna,
- med fetma, eller
- som utförde regelbunden fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob träning
|
Alla deltagare fick 30 min aerob träningsträning tre gånger i veckan under en period av 12 veckor, medan grupp B fick ytterligare 30 min IMT före varje aerob träningspass.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob träning och inspirerande muskelträning
|
Alla deltagare fick 30 min aerob träningsträning tre gånger i veckan under en period av 12 veckor, medan grupp B fick ytterligare 30 min IMT före varje aerob träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximalt inandningstryck
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximalt utandningstryck
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
aerob kapacitet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
uthållighet
Tidsram: 2 månader
|
använder 6MWT
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/ 012/001922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .