- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767412
Inspirerende muskeltrening og fysisk form hos barn med Downs syndrom randomisert kontrollforsøk
Forbedring av fysisk form ved inspiratorisk muskeltrening hos barn med Downs syndrom
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på fysisk form hos barn med Downs syndrom. Tjue Downs syndrom barn fra begge kjønn varierende i alder kronologisk fra syv til ti år vil bli valgt ut til å delta i denne studien. Utvelgelse av studieutvalget og evaluering av fysisk formforbedring samt inspiratorisk muskeltrening vil bli utført i Down Syndrome Charitable Association (DSCA), Riyadh City.
Studieutvalget vil bli delt tilfeldig inn i to like grupper av (A & B). Alle barna som deltok i den nåværende studien vil motta 30 minutters behandlingsøkt med aerobic trening, gruppe B vil motta de første 30 minuttene med IMT og deretter ta en periode med hvile ca. 30 minutter før du starter aerobic treningen. Treningsfrekvens tre ganger per uke i en periode på tre påfølgende måneder.
Kroppsmasseindeksen (BMI) for hvert barn som deltar vil bli bestemt ved å måle vekt/kg og høyde/m2 ved å bruke elektronisk vekt- og høydeskala for å inkludere BMI ≥ 29 kg/m2 for å ekskludere overvektige barn. Bruker også Six Minute Walk Test (6MWT) for måling av aerobe kapasitet og Pulse Oxymeter for måling av pulsfrekvens og oksygenmetning. I tillegg vil Gio Digital trykkmåler bli brukt til å vurdere respiratorisk muskelstyrke hos barn ved å bestemme maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP) som brukes til å oppdage inspiratorisk treningsintensitet og gjenspeile forbedringen i respiratorisk muskelstyrke etter trening program. Brockport Physical Fitness Test (BPFT) vil bli brukt til å måle fysisk form for de deltatte barna. Barna som deltar vil bli vurdert før og etter tre påfølgende måneder.
De oppnådde resultatene fra denne studien vil måle maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP), aerob kapasitet, muskel-skjelettfunksjon og maksimal hjertefrekvens (HR Max.) for å bestemme den betydelige forbedringen for barn som har deltatt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2, og
- barn med evne til å forstå og følge verbale kommandoer og instruksjoner som brukes under trening og tester
Ekskluderingskriterier:
- med nevrologisk, visuell eller auditiv defekt,
- med astma eller kroniske brystsykdommer,
- med betydelig tetthet eller deformiteter i underekstremitetene,
- med fedme, eller
- som utførte regelmessig fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob trening
|
Alle deltakerne fikk 30 minutter med aerob trening tre ganger per uke i en periode på 12 uker, mens gruppe B fikk ytterligere 30 minutter IMT før hver aerob treningsøkt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerobic trening og inspiratorisk muskeltrening
|
Alle deltakerne fikk 30 minutter med aerob trening tre ganger per uke i en periode på 12 uker, mens gruppe B fikk ytterligere 30 minutter IMT før hver aerob treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
aerob kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
utholdenhet
Tidsramme: 2 måneder
|
bruker 6MWT
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/ 012/001922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVektløshet | Simulert mikrogravitet av Head Down Tilt SengestøtteFrankrike
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på aerob treningstrening, inspiratorisk muskeltrening
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
National Taiwan Normal UniversityHar ikke rekruttert ennåIntermitterende inspirasjonsmuskeltrening | Eupnea
-
Izmir University of EconomicsFullførtStressurininkontinens (SUI)Tyrkia
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania
-
University of West AtticaRekrutteringGastro esophageal refluksHellas
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFysiologisk ytelse hos friske kvinnelige idrettsutøvereTyrkia (Türkiye)
-
FATMA DİLARA AKAR ÇAMYARFullført
-
Ceren Derya GültekinRekrutteringLungerehabilitering | Inspirerende muskeltrening | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Tyrkia
-
Sahmyook UniversityFullførtSubakutt hjerneslag | BalanseunderskuddSør -Korea