- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767412
Belégzési izmok edzése és fizikai erőnléte Down-szindrómás gyermekeknél, randomizált kontrollvizsgálat
Fizikai erőnlét javítása belégzési izmok edzésével Down-szindrómás gyermekeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a belégzési izmok edzésének hatását a Down-szindrómás gyermekek fizikai erőnlétére. Mindkét nemből húsz Down-szindrómás gyermeket választanak ki, akiknek életkora hét és tíz év között van, és részt vesznek ebben a vizsgálatban. A vizsgálati minta kiválasztását és a fizikai erőnlét javításának értékelését, valamint a belégzési izmok edzését a Down Syndrome Charitable Association (DSCA) végzi, Riyadh Cityben.
A vizsgálati mintát véletlenszerűen két egyenlő (A és B) csoportra osztjuk. A jelenlegi vizsgálatban részt vevő összes gyermek 30 perces aerob gyakorlatot kap, a B csoport először 30 perc IMT-t, majd körülbelül 30 perces pihenőidőt tart az aerob gyakorlat megkezdése előtt. Gyakoroljon heti háromszor három egymást követő hónapon keresztül.
Minden részt vevő gyermek testtömeg-indexe (BMI) testtömeg/kg és magasság/m2 méréssel kerül meghatározásra elektronikus súly- és magasságmérleggel, amely tartalmazza a BMI ≥ 29 kg/m2 értékét az elhízott gyermekek kizárása érdekében. Szintén Six Minute Walk Test (6MWT) használata az aerob kapacitás mérésére és Pulse Oxymeter a pulzusszám és az oxigéntelítettség mérésére. Ezen túlmenően a Gio Digital nyomásmérőt a gyermekek légzőizom-erősségének értékelésére fogják használni a maximális belégzési (MIP) és a kilégzési nyomás (MEP) meghatározásával, amelyek a belégzési edzés intenzitásának kimutatására szolgálnak, és tükrözik a légzőizom erősségének javulását az edzés után. program. A Brockport Physical Fitness Test (BPFT) segítségével méri majd a résztvevő gyerekek fizikai alkalmasságát. A részt vevő gyermekek értékelése három egymást követő hónap előtt és után történik.
A vizsgálat során kapott eredmények a maximális belégzési (MIP) és kilégzési nyomást (MEP), az aerob kapacitást, a csont- és izomrendszeri funkciót és a maximális pulzusszámot (HR Max.) mérik, hogy meghatározzák a részt vevő gyermekek jelentős javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 25 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) gyermekek, és
- a gyerekek képesek megérteni és követni a képzés és a tesztek során használt szóbeli parancsokat és utasításokat
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, látási vagy hallási hibával,
- asztmában vagy bármely krónikus mellkasi betegségben,
- jelentős feszüléssel vagy deformitásokkal az alsó végtagokban,
- elhízással, ill
- akik rendszeres fizikai tevékenységet végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob gyakorlat
|
Minden résztvevő heti háromszor 30 perc aerob edzést kapott 12 héten keresztül, míg a B csoport további 30 perc IMT edzést kapott minden aerob edzés előtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob gyakorlatok és légzőizom edzés
|
Minden résztvevő heti háromszor 30 perc aerob edzést kapott 12 héten keresztül, míg a B csoport további 30 perc IMT edzést kapott minden aerob edzés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
maximális belégzési nyomás
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális kilégzési nyomás
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
aerob kapacitás
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
kitartás
Időkeret: 2 hónap
|
a 6MWT használatával
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/ 012/001922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .