- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767412
Entrenamiento de los músculos inspiratorios y aptitud física en niños con síndrome de Down Ensayo de control aleatorizado
Mejora de la condición física mediante el entrenamiento de los músculos inspiratorios en niños con síndrome de Down
El propósito de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la aptitud física en niños con síndrome de Down. Veinte niños con síndrome de Down de ambos sexos con edades cronológicamente comprendidas entre los siete y los diez años serán seleccionados para participar en este estudio. La selección de la muestra del estudio y la evaluación de la mejora de la condición física, así como el entrenamiento de los músculos inspiratorios, se llevarán a cabo en la Asociación Caritativa del Síndrome de Down (DSCA), en la ciudad de Riyadh.
La muestra del estudio se dividirá aleatoriamente en dos grupos iguales de (A y B). Todos los niños que participaron en el estudio actual recibirán 30 minutos de sesión de tratamiento de ejercicio aeróbico, el grupo B recibirá los primeros 30 minutos de IMT y luego tomará un período de tiempo de descanso de unos 30 minutos antes de comenzar el ejercicio aeróbico. Frecuencia de ejercicio tres veces por semana durante un período de tres meses consecutivos.
El índice de masa corporal (IMC) de cada niño participante se determinará midiendo el peso/Kg y la altura/m2 utilizando una báscula electrónica de peso y altura para incluir un IMC ≥ 29 Kg/m2 para excluir a los niños obesos. También se utiliza la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para medir la capacidad aeróbica y el oxímetro de pulso para medir la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno. Además, el manómetro Gio Digital se utilizará para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios de los niños mediante la determinación de la presión máxima inspiratoria (MIP) y espiratoria (MEP) que se utiliza para detectar la intensidad del entrenamiento inspiratorio y reflejar la mejora en la fuerza de los músculos respiratorios después del entrenamiento. programa. La prueba de aptitud física de Brockport (BPFT) se utilizará para medir la aptitud física de los niños participantes. Los niños participantes serán evaluados antes y después de tres meses consecutivos.
Los resultados obtenidos de este estudio medirán la Presión Inspiratoria Máxima (MIP) y Espiratoria (MEP), la capacidad aeróbica, la Función Musculoesquelética y la Frecuencia Cardíaca Máxima (FC Max.) para determinar la mejora significativa de los niños participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2, y
- niños con la capacidad de comprender y seguir órdenes e instrucciones verbales utilizadas durante el entrenamiento y las pruebas
Criterio de exclusión:
- con defecto neurológico, visual o auditivo,
- con asma o cualquier enfermedad crónica del pecho,
- con opresión significativa o deformidades en las extremidades inferiores,
- con obesidad, o
- que realizaba actividad física regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ejercicio aerobico
|
Todos los participantes recibieron 30 min de ejercicio aeróbico tres veces por semana durante un período de 12 semanas, mientras que el grupo B recibió 30 min adicionales de IMT antes de cada sesión de ejercicio aeróbico.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ejercicio aeróbico y entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
Todos los participantes recibieron 30 min de ejercicio aeróbico tres veces por semana durante un período de 12 semanas, mientras que el grupo B recibió 30 min adicionales de IMT antes de cada sesión de ejercicio aeróbico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
resistencia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
usando el 6MWT
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/ 012/001922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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