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Allenamento dei muscoli inspiratori e idoneità fisica nei bambini con sindrome di Down Trial di controllo randomizzato

26 febbraio 2021 aggiornato da: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Miglioramento della forma fisica mediante l'allenamento dei muscoli inspiratori nei bambini con sindrome di Down

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forma fisica nei bambini con sindrome di Down. Saranno selezionati per partecipare a questo studio venti bambini con sindrome di Down di entrambi i sessi di età compresa cronologicamente tra i sette ei dieci anni. La selezione del campione di studio e la valutazione del miglioramento della forma fisica e dell'allenamento dei muscoli inspiratori saranno condotte presso la Down Syndrome Charitable Association (DSCA), Riyadh City.

Il campione di studio sarà diviso casualmente in due gruppi uguali di (A e B). Tutti i bambini che hanno partecipato al presente studio riceveranno 30 minuti di sessione di trattamento di esercizio aerobico, il gruppo B riceverà i primi 30 minuti di IMT, quindi si prenderà un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio aerobico. Frequenza di esercizio tre volte a settimana per un periodo di tre mesi consecutivi.

L'indice di massa corporea (BMI) di ciascun bambino partecipante sarà determinato misurando il peso/Kg e l'altezza/m2 utilizzando una bilancia elettronica per peso e altezza per includere BMI ≥ 29 Kg/m2 per escludere i bambini obesi. Utilizza anche il Six Minute Walk Test (6MWT) per misurare la capacità aerobica e il pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Inoltre, il manometro Gio Digital verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli respiratori dei bambini determinando la pressione massima inspiratoria (MIP) e la pressione espiratoria (MEP) utilizzata per rilevare l'intensità dell'allenamento inspiratorio e riflettere il miglioramento della forza dei muscoli respiratori dopo l'allenamento programma. Brockport Physical Fitness Test (BPFT) verrà utilizzato per misurare l'idoneità fisica dei bambini partecipanti. I bambini partecipanti saranno valutati prima e dopo tre mesi consecutivi.

I risultati ottenuti da questo studio misureranno la pressione massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria (MEP), la capacità aerobica, la funzione muscoloscheletrica e la frequenza cardiaca massima (FC max.) per determinare il miglioramento significativo dei bambini partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2, e
  • bambini con la capacità di comprendere e seguire i comandi verbali e le istruzioni utilizzate durante l'allenamento e le prove

Criteri di esclusione:

  • con difetto neurologico, visivo o uditivo,
  • con asma o qualsiasi malattia cronica del torace,
  • con significativa rigidità o deformità degli arti inferiori,
  • con obesità, o
  • chi ha svolto regolare attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
Dispositivo: allenamento aerobico, allenamento dei muscoli inspiratori
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 30 minuti di allenamento aerobico tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane, mentre il gruppo B ha ricevuto altri 30 minuti di IMT prima di ogni sessione di esercizio aerobico.
ACTIVE_COMPARATORE: esercizio aerobico e allenamento dei muscoli inspiratori
Dispositivo: allenamento aerobico, allenamento dei muscoli inspiratori
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 30 minuti di allenamento aerobico tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane, mentre il gruppo B ha ricevuto altri 30 minuti di IMT prima di ogni sessione di esercizio aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
massima pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima pressione espiratoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
capacità aerobica
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
resistenza
Lasso di tempo: Due mesi
utilizzando il 6MWT
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/ 012/001922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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