- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767412
Inspiratorisk muskeltræning og fysisk kondition hos børn med Downs syndrom randomiseret kontrolforsøg
Forbedring af fysisk kondition ved inspirerende muskeltræning hos børn med Downs syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af inspiratorisk muskeltræning på fysisk kondition hos børn med Downs syndrom. Tyve Downs syndrom børn fra begge køn varierede i alder kronologisk fra syv til ti år vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Udvælgelse af undersøgelsesprøven og evaluering af fysisk konditionsforbedring samt Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i Down Syndrome Charitable Association (DSCA), Riyadh City.
Undersøgelsesprøven vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper af (A & B). Alle børn, der deltog i den aktuelle undersøgelse, vil modtage 30 minutters behandlingssession med aerob træning, gruppe B vil modtage de første 30 minutters IMT og derefter tage en pause omkring 30 minutter før den aerobe træning starter. Træningsfrekvens tre gange om ugen i en periode på tre på hinanden følgende måneder.
Body mass index (BMI) for hvert deltagende barn vil blive bestemt ved at måle vægt/Kg og højde/m2 ved hjælp af elektronisk vægt- og højdeskala for at inkludere BMI ≥ 29 Kg/m2 for at udelukke overvægtige børn. Bruger også Six Minute Walk Test (6MWT) til måling af den aerobe kapacitet og Pulse Oxymeter til måling af pulsfrekvens og iltmætning. Derudover vil Gio Digital trykmåleren blive brugt til at vurdere respiratorisk muskelstyrke hos børn ved at bestemme det maksimale inspiratoriske (MIP) og det ekspiratoriske tryk (MEP), som bruges til at detektere inspiratorisk træningsintensitet og afspejle forbedringen i respiratorisk muskelstyrke efter træning program. Brockport Physical Fitness Test (BPFT) vil blive brugt til at måle de deltagende børns fysiske kondition. De deltagende børn vil blive vurderet før og efter tre på hinanden følgende måneder.
De opnåede resultater af denne undersøgelse vil måle maksimalt inspiratorisk (MIP) og udåndingstryk (MEP), aerob kapacitet, muskuloskeletal funktion og maksimal hjertefrekvens (HR Max.) for at bestemme den signifikante forbedring af deltagende børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med et body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2, og
- børn med evnen til at forstå og følge verbale kommandoer og instruktioner, der bruges under træning og test
Ekskluderingskriterier:
- med neurologisk, visuel eller auditiv defekt,
- med astma eller andre kroniske brystsygdomme,
- med betydelig tæthed eller deformiteter i underekstremiteterne,
- med fedme, eller
- som udøvede regelmæssig fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob træning
|
Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træning tre gange om ugen i en periode på 12 uger, hvorimod gruppe B modtog yderligere 30 minutter IMT før hver aerob træningssession.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerob træning og inspirerende muskeltræning
|
Alle deltagere modtog 30 minutters aerob træning tre gange om ugen i en periode på 12 uger, hvorimod gruppe B modtog yderligere 30 minutter IMT før hver aerob træningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimalt inspirationstryk
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
aerob kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
udholdenhed
Tidsramme: 2 måneder
|
ved hjælp af 6MWT
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/ 012/001922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med aerob træning, inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet