- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783441
Användning av CGM hos njurtransplanterade mottagare
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att förbättra glykemisk kontroll hos njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en av de främsta orsakerna till End Stage Renal Disease (ESRD). Njurtransplantation är den bästa formen av njurersättningsterapi hittills men kräver att mottagare av transplanterade organ upprätthåller en komplicerad medicinering för att förhindra förlust av transplantat. Deras mediciner inkluderar livslång immunsuppression, antimikrobiella medel och andra underhållsmediciner (d.v.s. anti-hypertensiva, hjärtskyddande regimer, tarmvård, vitaminer och smärtstillande mediciner).
För många transplanterade patienter kan glykemisk kontroll under den omedelbara postoperativa perioden vara en ytterligare utmaning. Glykemisk kontroll kan hindras av nyligen genomförd operation, kortikosteroider, immunsuppressiva medel, förändrat näringsintag och nedsatt rörlighet.
Professionella organisationer för diabetes som American Diabetes Association (ADA) och American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) rekommenderar kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för alla som har intensiv insulinbehandling. Den största fördelen med CGM är inte bara det faktiska glukosvärdet, utan också dess riktning och förändringshastighet. CGM-data kan också laddas ner och återspegla mönster av glykemisk kontroll under dagen och natten, inklusive inte bara det genomsnittliga blodsockret utan också time-in-range (TIR) och grader av glykemisk variabilitet. Detta kan hjälpa till att identifiera oanmäld nattlig hypoglykemi eller hyperglykemi och hjälpa till att titrera mediciner för att uppnå bättre glykemisk kontroll. Självhantering av blodsocker (SMBG) är en nyckelkomponent i effektiv glykemisk hantering, men det lägger en stor börda på patienten. Före CGM var SMBG det enda alternativet för att mäta dagliga blodsockerfluktuationer, men det är ett ofullkomligt verktyg. För patienter på insulin kontrolleras ett blodsocker minst 4 gånger per dag, före måltider och vid sänggåendet. Dessutom kan användbarheten av SMBG äventyras av patientens beslutsfattande, förmågan att kontrollera blodsocker, följsamhet till testregimen, fel på grund av dålig testteknik, otillräcklig blodtillförsel, kontaminering på fingrar eller felaktigheter i vissa system.
Flera studier har visat den kliniska fördelen med CGM i populationerna av typ-1-diabetes (T1D) och typ-2-diabetes (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-gruppen (Beck) visade att CGM förbättrade HBA1C och minskade hyperglykemi (BG>180). Patienter som bar CGM hade höga tillfredsställelsepoäng och låg upplevd börda. CGM är fortfarande ett nytt verktyg utanför typ 1-diabetespopulationen men kan ha betydande fördelar för alla patienter på insulin. I februari 2019 publicerades en internationell riktlinje om TIR (definierad som blodsocker på 70-180 mg/dL) och TIR kan bli en ny standard för att bedöma glykemisk kontroll.
Utredarnas forskning fokuserar på TIR och fördelarna med CGM i njurtransplantationspopulationen. Detta kan vara väsentligt för snabba justeringar av insulindoser vid hantering av glykemiska störningar och steroidinducerad hyperglykemi. CGM kan ge en enorm möjlighet för en kontinuerlig 24/7-vy av glukosvärden, glykemisk variabilitet, förändringsriktning och okända blodsockernivåer under natten, samt påverkan av mat och aktivitet på blodsockervärden. Förutom de beskrivna måtten; glukoshanteringsindikatorn (GMI) eller även kallad uppskattad A1C (eA1C) är ett mått som omvandlar medelglukosvärdet från CGM med hjälp av en formel härledd från glukosavläsningar från en population av individer, till en uppskattning av en samtidigt uppmätt laboratorie-A1C, detta värde kan tjäna som ett extra verktyg för att bedöma glykemisk kontroll. Sammanfattningsvis: användningen av en CGM kan hjälpa vårdgivaren och vårdteamet i bättre titrering av insulin- och medicinregimen. Denna forskning hoppas kunna ge insikt i en mycket komplex population som inte har haft tillgång till CGM tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-post: dmzuidema@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Research Coordinators
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-post: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Health
-
Kontakt:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-post: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Fick en njurtransplantation under det senaste året med fungerande njure (eGFR > 30 ml/min
- Person med typ 2-diabetes och insulin
- Tillgång till hemmets wi-fi-anslutning
Exklusions kriterier:
- Person med typ 1-diabetes
- Patienter som tar hydroxiurea
- Patienten kan av någon anledning inte bära Dexcom G6-enheten hela tiden
- Måste kunna testa blodsocker med mätare 4 gånger om dagen vid blindad CGM.
- Förekomst av kliniskt signifikant syn eller kognitiv funktionsnedsättning
- Analfabet
- Fångar
- Kvinnor som är gravida, som planerar att bli gravida under studiens gång eller som ammar
- Förekomst av kliniskt instabil kardiovaskulär sjukdom
- Aktiv malignitetsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
De i interventionsarmen kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare.
De behöver bara utföra blodsockerstickningar om CGM-överföringen går förlorad under en längre tid eller i fall av hypo- eller hyperglykemi när symtomen inte överensstämmer med blodsockeravläsningarna.
|
tillgång till kontinuerlig glukosövervakning i Dexcom G6-armen 24/7
|
|
Placebo-jämförare: Självövervakning av blodsocker (fingersticks)
Kontrollarmen kommer att förbli på standard-of-care SMBG medan interventionsarmen kommer att använda sin CGM.
Kontrollarmen som använder SMBG måste ha minst 4 glukoskontroller per dag.
|
retrospektiv tillgång till kontinuerlig glukosprofil efter 10 dagars användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: 70 dagar
|
1) Tid i intervallet: Antal minuter per dag eller procent av tiden som glukosnivåerna är inom låga (BG<70), mål (BG 70-180), höga (BG >180) eller mycket höga (BG>250) intervall .
|
70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 70 dagar
|
bedöms med variationskoefficienten (glukosstandardavvikelse dividerat med medelglukos).
% CV är ett standardiserat mått som bedömer storleken på glukosvariabiliteten
|
70 dagar
|
|
CGM nöjdhetsfrågeformulär (10 frågor)
Tidsram: upp till 70 dagar
|
poäng på CGM-enkäten (1 = lägst och 5 = högst)
|
upp till 70 dagar
|
|
Följsamhet till diabetesdiet
Tidsram: upp till 70 dagar
|
Användning av ASA24 online 24 timmars dietary recall vid 3 gånger under hela studien
|
upp till 70 dagar
|
|
Förekomst av akutmottagning av alla orsaker och återinläggningar
Tidsram: 70 dagar
|
under studieperioden (70 dagar)
|
70 dagar
|
|
Förekomst av post-transplantationsinfektioner under studieperioden
Tidsram: 70 dagar
|
under studieperioden (70 dagar)
|
70 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet endpoint Hypoglykemi
Tidsram: 70 dagar
|
Hypoglykemi risk kommer att bedömas som en procentandel av tiden under intervallet (BG <70 mg/dl) och mycket låg (BG <54 mg/dl).
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1554226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .