Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CGM hos njurtransplanterade mottagare

27 januari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att förbättra glykemisk kontroll hos njurtransplanterade mottagare

Utredarna vill studera inverkan CGM (kontinuerlig glukosövervakning) har på patienters glykemiska kontroll som bestäms av tidsintervallet (TIR 70-180 mg/dL) i populationen av diabetisk njurtransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en av de främsta orsakerna till End Stage Renal Disease (ESRD). Njurtransplantation är den bästa formen av njurersättningsterapi hittills men kräver att mottagare av transplanterade organ upprätthåller en komplicerad medicinering för att förhindra förlust av transplantat. Deras mediciner inkluderar livslång immunsuppression, antimikrobiella medel och andra underhållsmediciner (d.v.s. anti-hypertensiva, hjärtskyddande regimer, tarmvård, vitaminer och smärtstillande mediciner).

För många transplanterade patienter kan glykemisk kontroll under den omedelbara postoperativa perioden vara en ytterligare utmaning. Glykemisk kontroll kan hindras av nyligen genomförd operation, kortikosteroider, immunsuppressiva medel, förändrat näringsintag och nedsatt rörlighet.

Professionella organisationer för diabetes som American Diabetes Association (ADA) och American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) rekommenderar kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för alla som har intensiv insulinbehandling. Den största fördelen med CGM är inte bara det faktiska glukosvärdet, utan också dess riktning och förändringshastighet. CGM-data kan också laddas ner och återspegla mönster av glykemisk kontroll under dagen och natten, inklusive inte bara det genomsnittliga blodsockret utan också time-in-range (TIR) ​​och grader av glykemisk variabilitet. Detta kan hjälpa till att identifiera oanmäld nattlig hypoglykemi eller hyperglykemi och hjälpa till att titrera mediciner för att uppnå bättre glykemisk kontroll. Självhantering av blodsocker (SMBG) är en nyckelkomponent i effektiv glykemisk hantering, men det lägger en stor börda på patienten. Före CGM var SMBG det enda alternativet för att mäta dagliga blodsockerfluktuationer, men det är ett ofullkomligt verktyg. För patienter på insulin kontrolleras ett blodsocker minst 4 gånger per dag, före måltider och vid sänggåendet. Dessutom kan användbarheten av SMBG äventyras av patientens beslutsfattande, förmågan att kontrollera blodsocker, följsamhet till testregimen, fel på grund av dålig testteknik, otillräcklig blodtillförsel, kontaminering på fingrar eller felaktigheter i vissa system.

Flera studier har visat den kliniska fördelen med CGM i populationerna av typ-1-diabetes (T1D) och typ-2-diabetes (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-gruppen (Beck) visade att CGM förbättrade HBA1C och minskade hyperglykemi (BG>180). Patienter som bar CGM hade höga tillfredsställelsepoäng och låg upplevd börda. CGM är fortfarande ett nytt verktyg utanför typ 1-diabetespopulationen men kan ha betydande fördelar för alla patienter på insulin. I februari 2019 publicerades en internationell riktlinje om TIR (definierad som blodsocker på 70-180 mg/dL) och TIR kan bli en ny standard för att bedöma glykemisk kontroll.

Utredarnas forskning fokuserar på TIR och fördelarna med CGM i njurtransplantationspopulationen. Detta kan vara väsentligt för snabba justeringar av insulindoser vid hantering av glykemiska störningar och steroidinducerad hyperglykemi. CGM kan ge en enorm möjlighet för en kontinuerlig 24/7-vy av glukosvärden, glykemisk variabilitet, förändringsriktning och okända blodsockernivåer under natten, samt påverkan av mat och aktivitet på blodsockervärden. Förutom de beskrivna måtten; glukoshanteringsindikatorn (GMI) eller även kallad uppskattad A1C (eA1C) är ett mått som omvandlar medelglukosvärdet från CGM med hjälp av en formel härledd från glukosavläsningar från en population av individer, till en uppskattning av en samtidigt uppmätt laboratorie-A1C, detta värde kan tjäna som ett extra verktyg för att bedöma glykemisk kontroll. Sammanfattningsvis: användningen av en CGM kan hjälpa vårdgivaren och vårdteamet i bättre titrering av insulin- och medicinregimen. Denna forskning hoppas kunna ge insikt i en mycket komplex population som inte har haft tillgång till CGM tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Fick en njurtransplantation under det senaste året med fungerande njure (eGFR > 30 ml/min
  3. Person med typ 2-diabetes och insulin
  4. Tillgång till hemmets wi-fi-anslutning

Exklusions kriterier:

  1. Person med typ 1-diabetes
  2. Patienter som tar hydroxiurea
  3. Patienten kan av någon anledning inte bära Dexcom G6-enheten hela tiden
  4. Måste kunna testa blodsocker med mätare 4 gånger om dagen vid blindad CGM.
  5. Förekomst av kliniskt signifikant syn eller kognitiv funktionsnedsättning
  6. Analfabet
  7. Fångar
  8. Kvinnor som är gravida, som planerar att bli gravida under studiens gång eller som ammar
  9. Förekomst av kliniskt instabil kardiovaskulär sjukdom
  10. Aktiv malignitetsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
De i interventionsarmen kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare. De behöver bara utföra blodsockerstickningar om CGM-överföringen går förlorad under en längre tid eller i fall av hypo- eller hyperglykemi när symtomen inte överensstämmer med blodsockeravläsningarna.
tillgång till kontinuerlig glukosövervakning i Dexcom G6-armen 24/7
Placebo-jämförare: Självövervakning av blodsocker (fingersticks)
Kontrollarmen kommer att förbli på standard-of-care SMBG medan interventionsarmen kommer att använda sin CGM. Kontrollarmen som använder SMBG måste ha minst 4 glukoskontroller per dag.
retrospektiv tillgång till kontinuerlig glukosprofil efter 10 dagars användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: 70 dagar
1) Tid i intervallet: Antal minuter per dag eller procent av tiden som glukosnivåerna är inom låga (BG<70), mål (BG 70-180), höga (BG >180) eller mycket höga (BG>250) intervall .
70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 70 dagar
bedöms med variationskoefficienten (glukosstandardavvikelse dividerat med medelglukos). % CV är ett standardiserat mått som bedömer storleken på glukosvariabiliteten
70 dagar
CGM nöjdhetsfrågeformulär (10 frågor)
Tidsram: upp till 70 dagar
poäng på CGM-enkäten (1 = lägst och 5 = högst)
upp till 70 dagar
Följsamhet till diabetesdiet
Tidsram: upp till 70 dagar
Användning av ASA24 online 24 timmars dietary recall vid 3 gånger under hela studien
upp till 70 dagar
Förekomst av akutmottagning av alla orsaker och återinläggningar
Tidsram: 70 dagar
under studieperioden (70 dagar)
70 dagar
Förekomst av post-transplantationsinfektioner under studieperioden
Tidsram: 70 dagar
under studieperioden (70 dagar)
70 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet endpoint Hypoglykemi
Tidsram: 70 dagar
Hypoglykemi risk kommer att bedömas som en procentandel av tiden under intervallet (BG <70 mg/dl) och mycket låg (BG <54 mg/dl).
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera