- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783441
Uso de MCG en Receptores de Trasplante de Riñón
Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) para Mejorar el Control Glucémico en Receptores de Trasplante de Riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una de las principales causas de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El trasplante de riñón es la mejor forma de terapia de reemplazo renal hasta la fecha, pero requiere que los receptores de órganos trasplantados mantengan un régimen de medicación complicado para evitar la pérdida del injerto. Sus medicamentos incluyen inmunosupresión de por vida, antimicrobianos y otros medicamentos de mantenimiento (es decir, antihipertensivos, regímenes de protección cardíaca, cuidado intestinal, vitaminas y analgésicos).
Para muchos pacientes trasplantados, el control glucémico en el período postoperatorio inmediato puede ser un desafío adicional. El control glucémico puede verse obstaculizado por una cirugía reciente, corticosteroides, inmunosupresores, ingesta nutricional alterada y movilidad reducida.
Las organizaciones profesionales de diabetes como la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) recomiendan el control continuo de la glucosa (MCG) para cualquier persona que reciba una terapia intensiva con insulina. El mayor beneficio de CGM no es solo el valor real de glucosa, sino también su dirección y velocidad de cambio. Los datos de CGM también se pueden descargar y reflejan patrones de control glucémico a lo largo del día y la noche, incluidos no solo el promedio de glucosa en sangre sino también el tiempo en rango (TIR) y los grados de variabilidad glucémica. Esto puede ayudar a identificar la hipoglucemia o hiperglucemia nocturna no notificada y ayudar a titular los medicamentos para lograr un mejor control glucémico. El autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) es un componente clave en el control eficaz de la glucemia, pero supone una gran carga para el paciente. Antes de CGM, SMBG era la única opción para medir las fluctuaciones diarias de glucosa en sangre, pero es una herramienta imperfecta. Para los pacientes que reciben insulina, se controla la glucosa en sangre al menos 4 veces al día, antes de las comidas y antes de acostarse. Además, la utilidad de SMBG puede verse comprometida por la toma de decisiones del paciente, la capacidad de controlar la glucosa en sangre, el cumplimiento del régimen de prueba, el error debido a una técnica de prueba deficiente, el suministro de sangre inadecuado, la contaminación en los dedos o la inexactitud de algunos sistemas.
Numerosos estudios han demostrado el beneficio clínico de CGM en las poblaciones de diabetes tipo 1 (T1D) y diabetes tipo 2 (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). El grupo DIAMOND (Beck) mostró que CGM mejoró HBA1C y redujo la hiperglucemia (BG>180). Los pacientes que usaban el CGM tenían puntajes altos de satisfacción y una carga percibida baja. CGM sigue siendo una herramienta nueva fuera de la población con diabetes tipo 1, pero puede tener beneficios significativos para cualquier paciente que reciba insulina. En febrero de 2019, se publicó una guía internacional sobre TIR (definida como glucosa en sangre de 70-180 mg/dL) y TIR puede convertirse en un nuevo estándar para evaluar el control glucémico.
La investigación de los investigadores se centra en TIR y los beneficios de CGM en la población de trasplante de riñón. Esto puede ser esencial para los ajustes oportunos de las dosis de insulina cuando se trata de trastornos glucémicos e hiperglucemia inducida por esteroides. CGM puede brindar una oportunidad inmensa para una vista continua las 24 horas, los 7 días de la semana de los valores de glucosa, la variabilidad glucémica, la dirección del cambio y los niveles de glucosa en sangre no reconocidos durante la noche, y la influencia de los alimentos y la actividad en los valores de glucosa en sangre. Además de las métricas descritas; el indicador de control de glucosa (GMI) o también llamado A1C estimado (eA1C) es una medida que convierte la glucosa media de CGM utilizando una fórmula derivada de las lecturas de glucosa de una población de individuos, en una estimación de un A1C de laboratorio medido simultáneamente, este valor puede servir como una herramienta adicional para evaluar el control glucémico. En conclusión: el uso de un CGM puede ayudar al proveedor y al equipo de atención a mejorar la titulación de la insulina y el ajuste del régimen de medicación. Esta investigación espera dar una idea de una población muy compleja que no ha tenido acceso a CGM antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dahlia Zuidema, PharmD
- Número de teléfono: 916-734-4009
- Correo electrónico: dmzuidema@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Research Coordinators
- Número de teléfono: 916-734-4009
- Correo electrónico: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health
-
Contacto:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Número de teléfono: 916-734-4009
- Correo electrónico: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibió un trasplante de riñón en el último año con riñón en funcionamiento (TFGe > 30 ml/min)
- Persona con diabetes tipo 2 y con insulina
- Acceso a conexión wi-fi domiciliaria
Criterio de exclusión:
- Persona con diabetes tipo 1
- Pacientes que toman hidroxiurea
- El paciente no puede usar el dispositivo Dexcom G6 en todo momento por cualquier motivo
- Debe ser capaz de medir la glucosa en sangre con un medidor 4 veces al día cuando esté en CGM ciego.
- Presencia de deterioro visual o cognitivo clínicamente significativo
- Analfabeto
- Prisioneros
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio o que están amamantando
- Presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente inestable
- Tratamiento activo de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Aquellos en el grupo de intervención usarán un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
Solo necesitan realizar punciones dactilares de glucosa en sangre si la transmisión del MCG se pierde durante un período prolongado o en casos de hipo o hiperglucemia cuando los síntomas no se alinean con las lecturas de glucosa en sangre.
|
acceso a monitoreo continuo de glucosa en el brazo Dexcom G6 24/7
|
|
Comparador de placebos: Autocontrol de la glucosa en sangre (punción en el dedo)
El grupo de control permanecerá con AMG de atención estándar mientras que el grupo de intervención utilizará su MCG.
El brazo de control que utiliza SMBG deberá realizarse como mínimo 4 controles de glucosa por día.
|
acceso retrospectivo al perfil continuo de glucosa después de 10 días de uso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en Rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 70 días
|
1) Tiempo en rango: Número de minutos por día o porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa están en rangos bajo (GS <70), objetivo (GS 70-180), alto (GS> 180) o muy alto (GS> 250) .
|
70 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 70 días
|
evaluado por el coeficiente de variación (desviación estándar de glucosa dividida por la glucosa media).
% CV es una medida estandarizada que evalúa la magnitud de la variabilidad de la glucosa
|
70 días
|
|
Cuestionario de satisfacción de CGM (10 preguntas)
Periodo de tiempo: hasta 70 días
|
puntuación en el cuestionario CGM (1 = más bajo y 5 = más alto)
|
hasta 70 días
|
|
Adherencia a la dieta diabética
Periodo de tiempo: hasta 70 días
|
Uso del recordatorio dietético de 24 horas en línea ASA24 en 3 ocasiones a lo largo del estudio
|
hasta 70 días
|
|
Incidencia de utilización de la sala de emergencias y rehospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 70 días
|
durante el período de estudio (70 días)
|
70 días
|
|
Incidencia de infecciones postrasplante durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 70 días
|
durante el período de estudio (70 días)
|
70 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
criterio de valoración de seguridad Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 70 días
|
El riesgo de hipoglucemia se evaluará como porcentaje de tiempo por debajo del rango (GS <70 mg/dl) y muy bajo (GS <54 mg/dl).
|
70 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
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- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 1554226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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