- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783441
Brug af CGM hos nyretransplanterede modtagere
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at forbedre glykæmisk kontrol hos nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en af de førende årsager til End Stage Renal Disease (ESRD). Nyretransplantation er den bedste form for nyreerstatningsterapi til dato, men kræver, at modtagere af transplanterede organer opretholder en kompliceret medicinbehandling for at forhindre tab af transplantat. Deres medicin inkluderer livslang immunsuppression, antimikrobielle stoffer og andre vedligeholdelsesmediciner (dvs. antihypertensiva, hjertebeskyttende regimer, tarmpleje, vitaminer og smertestillende medicin).
For mange transplanterede patienter kan glykæmisk kontrol i den umiddelbare postoperative periode være en yderligere udfordring. Glykæmisk kontrol kan være hæmmet af nylige operationer, kortikosteroider, immunsuppressiva, ændret ernæringsindtag og nedsat mobilitet.
Diabetes professionelle organisationer såsom American Diabetes Association (ADA) og American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) anbefaler kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for alle, der er i intensiv insulinbehandling. Den største fordel ved CGM er ikke kun den faktiske glukoseværdi, men også dens retning og ændringshastighed. CGM-data kan også downloades og afspejle mønstre for glykæmisk kontrol i løbet af dagen og natten, herunder ikke kun den gennemsnitlige blodsukker, men også time-in-range (TIR) og grader af glykæmisk variabilitet. Dette kan hjælpe med at identificere uanmeldt natlig hypoglykæmi eller hyperglykæmi og hjælpe med at titrere medicin for at opnå bedre glykæmisk kontrol. Selvstyring af blodsukker (SMBG) er en nøglekomponent i effektiv glykæmisk behandling, men det lægger en stor byrde på patienten. Før CGM var SMBG den eneste mulighed for at måle daglige blodsukkerudsving, men det er et ufuldkomment værktøj. For patienter på insulin kontrolleres et blodsukker mindst 4 gange om dagen før måltider og ved sengetid. Derudover kan brugen af SMBG bringes i fare af patientens beslutningstagning, evnen til at kontrollere blodsukkeret, overholdelse af testregimen, fejl på grund af dårlig testteknik, utilstrækkelig blodforsyning, kontaminering på fingrene eller unøjagtighed af nogle systemer.
Talrige undersøgelser har vist den kliniske fordel ved CGM i type-1 diabetes (T1D) og type-2 diabetes (T2D) populationer (ref: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-gruppen (Beck) viste, at CGM forbedrede HBA1C og reducerede hyperglykæmi (BG>180). Patienter, der bar CGM, havde høje tilfredshedsscore og lav opfattet belastning. CGM er stadig et nyt værktøj uden for Type 1-diabetes-populationen, men kan have betydelige fordele for enhver patient, der tager insulin. I februar 2019 blev en international guideline om TIR (defineret som blodsukker på 70-180 mg/dL) offentliggjort, og TIR kan blive en ny standard for vurdering af glykæmisk kontrol.
Efterforskernes forskning fokuserer på TIR og fordelene ved CGM i nyretransplantationspopulationen. Dette kan være afgørende for rettidig justering af insulindosering, når man håndterer glykæmiske forstyrrelser og steroidinduceret hyperglykæmi. CGM kan give en enorm mulighed for en kontinuerlig 24/7 visning af glukoseværdier, glykæmisk variabilitet, ændringsretning og uerkendte blodsukkerniveauer om natten og indflydelse af mad og aktivitet på blodsukkerværdier. Ud over de beskrevne metrics; glukosestyringsindikatoren (GMI) eller også kaldet estimeret A1C (eA1C) er et mål, der konverterer den gennemsnitlige glukose fra CGM ved hjælp af en formel afledt af glukoseaflæsninger fra en population af individer, til et estimat af en simultant målt laboratorie-A1C, denne værdi kan tjene som et ekstra værktøj til at vurdere glykæmisk kontrol. Som konklusion: Brugen af en CGM kan hjælpe udbyderen og plejeteamet med bedre titrering af insulin- og medicinregimejustering. Denne forskning håber at give indsigt i en meget kompleks befolkning, som ikke har haft adgang til CGM før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Coordinators
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
Kontakt:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Modtaget en nyretransplantation inden for det seneste år med fungerende nyre (eGFR > 30 ml/min.
- Person med type 2-diabetes og insulin
- Adgang til hjemmet wi-fi forbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Person med type 1 diabetes
- Patienter, der tager hydroxyurinstof
- Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at bære Dexcom G6-enheden til enhver tid
- Skal være i stand til at teste blodsukker med måler 4 gange om dagen, når du er på blindet CGM.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant syns- eller kognitiv svækkelse
- Analfabetisk
- Fanger
- Kvinder, der er gravide, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ammer
- Tilstedeværelse af klinisk ustabil hjerte-kar-sygdom
- Aktiv malignitetsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
De i interventionsarmen vil bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
De behøver kun at udføre blodsukkerstik, hvis CGM-transmissionen går tabt i en længere periode eller i tilfælde af hypo- eller hyperglykæmi, når symptomerne ikke stemmer overens med blodsukkermålingerne.
|
adgang til kontinuerlig glukosemonitorering i Dexcom G6-armen 24/7
|
Placebo komparator: Selvovervågning af blodsukker (fingerstik)
Kontrolarmen forbliver på standard-of-care SMBG, mens interventionsarmen vil bruge deres CGM.
Kontrolarmen, der anvender SMBG, skal have mindst 4 glukosekontroller om dagen.
|
retrospektiv adgang til kontinuerlig glukoseprofil efter 10 dages slid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 70 dage
|
1) Tid i området: Antal minutter pr. dag eller procentdel af tid, hvor glukoseniveauerne er i lav (BG <70), mål (BG 70-180), høj (BG >180) eller meget høj (BG>250) .
|
70 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 70 dage
|
vurderet ved variationskoefficienten (glucosestandardafvigelse divideret med gennemsnitlig glukose).
% CV er et standardiseret mål, der vurderer størrelsen af glukosevariabiliteten
|
70 dage
|
CGM-tilfredshedsspørgeskema (10 spørgsmål)
Tidsramme: op til 70 dage
|
score på CGM-spørgeskema (1 = lavest og 5 = højest)
|
op til 70 dage
|
Overholdelse af diabetisk diæt
Tidsramme: op til 70 dage
|
Brug af ASA24 online 24 timers kosttilbagekaldelse 3 gange i løbet af undersøgelsen
|
op til 70 dage
|
Forekomst af alle årsager skadestueudnyttelse og genindlæggelser
Tidsramme: 70 dage
|
i løbet af studieperioden (70 dage)
|
70 dage
|
Forekomst af post-transplantationsinfektioner i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 70 dage
|
i løbet af studieperioden (70 dage)
|
70 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhedsendepunkt Hypoglykæmi
Tidsramme: 70 dage
|
Hypoglykæmirisiko vil blive vurderet som en procentdel af tiden under interval (BG <70 mg/dl) og meget lav (BG <54 mg/dl).
|
70 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1981.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1554226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexcom G6
-
University of East AngliaAfsluttetDiabetes | HypoglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Infektioner | Hypoglykæmi | Infektion på det kirurgiske sted | PeritonitisPolen
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityRekrutteringDiabetes, svangerskabssygeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetDiabetes | Covid-19 | InfektionDanmark
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.AfsluttetDyrke motion | Type 1 diabetes mellitus | CGM | MDIForenede Stater