Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CGM hos nyretransplanterede modtagere

9. oktober 2023 opdateret af: Dahlia M Zuidema

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at forbedre glykæmisk kontrol hos nyretransplanterede modtagere

Efterforskerne ønsker at undersøge, hvilken indvirkning CGM (kontinuerlig glukosemonitorering) har på patienters glykæmiske kontrol som bestemt af tid i området (TIR 70-180 mg/dL) i diabetisk nyretransplantationspopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af ​​de førende årsager til End Stage Renal Disease (ESRD). Nyretransplantation er den bedste form for nyreerstatningsterapi til dato, men kræver, at modtagere af transplanterede organer opretholder en kompliceret medicinbehandling for at forhindre tab af transplantat. Deres medicin inkluderer livslang immunsuppression, antimikrobielle stoffer og andre vedligeholdelsesmediciner (dvs. antihypertensiva, hjertebeskyttende regimer, tarmpleje, vitaminer og smertestillende medicin).

For mange transplanterede patienter kan glykæmisk kontrol i den umiddelbare postoperative periode være en yderligere udfordring. Glykæmisk kontrol kan være hæmmet af nylige operationer, kortikosteroider, immunsuppressiva, ændret ernæringsindtag og nedsat mobilitet.

Diabetes professionelle organisationer såsom American Diabetes Association (ADA) og American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) anbefaler kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for alle, der er i intensiv insulinbehandling. Den største fordel ved CGM er ikke kun den faktiske glukoseværdi, men også dens retning og ændringshastighed. CGM-data kan også downloades og afspejle mønstre for glykæmisk kontrol i løbet af dagen og natten, herunder ikke kun den gennemsnitlige blodsukker, men også time-in-range (TIR) ​​og grader af glykæmisk variabilitet. Dette kan hjælpe med at identificere uanmeldt natlig hypoglykæmi eller hyperglykæmi og hjælpe med at titrere medicin for at opnå bedre glykæmisk kontrol. Selvstyring af blodsukker (SMBG) er en nøglekomponent i effektiv glykæmisk behandling, men det lægger en stor byrde på patienten. Før CGM var SMBG den eneste mulighed for at måle daglige blodsukkerudsving, men det er et ufuldkomment værktøj. For patienter på insulin kontrolleres et blodsukker mindst 4 gange om dagen før måltider og ved sengetid. Derudover kan brugen af ​​SMBG bringes i fare af patientens beslutningstagning, evnen til at kontrollere blodsukkeret, overholdelse af testregimen, fejl på grund af dårlig testteknik, utilstrækkelig blodforsyning, kontaminering på fingrene eller unøjagtighed af nogle systemer.

Talrige undersøgelser har vist den kliniske fordel ved CGM i type-1 diabetes (T1D) og type-2 diabetes (T2D) populationer (ref: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-gruppen (Beck) viste, at CGM forbedrede HBA1C og reducerede hyperglykæmi (BG>180). Patienter, der bar CGM, havde høje tilfredshedsscore og lav opfattet belastning. CGM er stadig et nyt værktøj uden for Type 1-diabetes-populationen, men kan have betydelige fordele for enhver patient, der tager insulin. I februar 2019 blev en international guideline om TIR (defineret som blodsukker på 70-180 mg/dL) offentliggjort, og TIR kan blive en ny standard for vurdering af glykæmisk kontrol.

Efterforskernes forskning fokuserer på TIR og fordelene ved CGM i nyretransplantationspopulationen. Dette kan være afgørende for rettidig justering af insulindosering, når man håndterer glykæmiske forstyrrelser og steroidinduceret hyperglykæmi. CGM kan give en enorm mulighed for en kontinuerlig 24/7 visning af glukoseværdier, glykæmisk variabilitet, ændringsretning og uerkendte blodsukkerniveauer om natten og indflydelse af mad og aktivitet på blodsukkerværdier. Ud over de beskrevne metrics; glukosestyringsindikatoren (GMI) eller også kaldet estimeret A1C (eA1C) er et mål, der konverterer den gennemsnitlige glukose fra CGM ved hjælp af en formel afledt af glukoseaflæsninger fra en population af individer, til et estimat af en simultant målt laboratorie-A1C, denne værdi kan tjene som et ekstra værktøj til at vurdere glykæmisk kontrol. Som konklusion: Brugen af ​​en CGM kan hjælpe udbyderen og plejeteamet med bedre titrering af insulin- og medicinregimejustering. Denne forskning håber at give indsigt i en meget kompleks befolkning, som ikke har haft adgang til CGM før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover
  2. Modtaget en nyretransplantation inden for det seneste år med fungerende nyre (eGFR > 30 ml/min.
  3. Person med type 2-diabetes og insulin
  4. Adgang til hjemmet wi-fi forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med type 1 diabetes
  2. Patienter, der tager hydroxyurinstof
  3. Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at bære Dexcom G6-enheden til enhver tid
  4. Skal være i stand til at teste blodsukker med måler 4 gange om dagen, når du er på blindet CGM.
  5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant syns- eller kognitiv svækkelse
  6. Analfabetisk
  7. Fanger
  8. Kvinder, der er gravide, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ammer
  9. Tilstedeværelse af klinisk ustabil hjerte-kar-sygdom
  10. Aktiv malignitetsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
De i interventionsarmen vil bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning. De behøver kun at udføre blodsukkerstik, hvis CGM-transmissionen går tabt i en længere periode eller i tilfælde af hypo- eller hyperglykæmi, når symptomerne ikke stemmer overens med blodsukkermålingerne.
adgang til kontinuerlig glukosemonitorering i Dexcom G6-armen 24/7
Placebo komparator: Selvovervågning af blodsukker (fingerstik)
Kontrolarmen forbliver på standard-of-care SMBG, mens interventionsarmen vil bruge deres CGM. Kontrolarmen, der anvender SMBG, skal have mindst 4 glukosekontroller om dagen.
retrospektiv adgang til kontinuerlig glukoseprofil efter 10 dages slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 70 dage
1) Tid i området: Antal minutter pr. dag eller procentdel af tid, hvor glukoseniveauerne er i lav (BG <70), mål (BG 70-180), høj (BG >180) eller meget høj (BG>250) .
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 70 dage
vurderet ved variationskoefficienten (glucosestandardafvigelse divideret med gennemsnitlig glukose). % CV er et standardiseret mål, der vurderer størrelsen af ​​glukosevariabiliteten
70 dage
CGM-tilfredshedsspørgeskema (10 spørgsmål)
Tidsramme: op til 70 dage
score på CGM-spørgeskema (1 = lavest og 5 = højest)
op til 70 dage
Overholdelse af diabetisk diæt
Tidsramme: op til 70 dage
Brug af ASA24 online 24 timers kosttilbagekaldelse 3 gange i løbet af undersøgelsen
op til 70 dage
Forekomst af alle årsager skadestueudnyttelse og genindlæggelser
Tidsramme: 70 dage
i løbet af studieperioden (70 dage)
70 dage
Forekomst af post-transplantationsinfektioner i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 70 dage
i løbet af studieperioden (70 dage)
70 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsendepunkt Hypoglykæmi
Tidsramme: 70 dage
Hypoglykæmirisiko vil blive vurderet som en procentdel af tiden under interval (BG <70 mg/dl) og meget lav (BG <54 mg/dl).
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dexcom G6

3
Abonner