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Uso de CGM em Receptores de Transplante Renal

27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) para Melhorar o Controle Glicêmico em Receptores de Transplante Renal

Os investigadores querem estudar o impacto do CGM (monitoramento contínuo da glicose) no controle glicêmico dos pacientes, conforme determinado pelo intervalo de tempo (TIR 70-180 mg/dL) na população de transplante renal diabético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes é uma das principais causas de doença renal terminal (ESRD). O transplante renal é a melhor forma de terapia de substituição renal até o momento, mas requer que os receptores de órgãos para transplante mantenham um regime de medicação complicado para evitar a perda do enxerto. Seus medicamentos incluem imunossupressão vitalícia, antimicrobianos e outros medicamentos de manutenção (ou seja, anti-hipertensivos, regimes protetores do coração, cuidados intestinais, vitaminas e analgésicos).

Para muitos pacientes transplantados, o controle glicêmico no pós-operatório imediato pode ser um desafio adicional. O controle glicêmico pode ser prejudicado por cirurgia recente, corticosteroides, imunossupressores, ingestão nutricional alterada e mobilidade reduzida.

Organizações profissionais de diabetes, como a American Diabetes Association (ADA) e a American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), recomendam o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para qualquer pessoa em terapia intensiva com insulina. O maior benefício do CGM não é apenas o valor real da glicose, mas também sua direção e taxa de mudança. Os dados CGM também podem ser baixados e refletem os padrões de controle glicêmico ao longo do dia e da noite, incluindo não apenas a glicemia média, mas também o intervalo de tempo (TIR) ​​e os graus de variabilidade glicêmica. Isso pode ajudar a identificar hipoglicemia ou hiperglicemia noturna não notificada e ajudar a titular os medicamentos para obter um melhor controle glicêmico. O autogerenciamento da glicemia (SMBG) é um componente-chave no controle glicêmico eficaz, mas representa um grande fardo para o paciente. Antes do CGM, o SMBG era a única opção para medir as flutuações diárias da glicose no sangue, mas é uma ferramenta imperfeita. Para pacientes em uso de insulina, a glicemia é verificada no mínimo 4 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. Além disso, a utilidade do SMBG pode ser prejudicada pela tomada de decisões do paciente, pela capacidade de verificar a glicemia, adesão ao regime de teste, erro devido à técnica de teste inadequada, suprimento de sangue inadequado, contaminação nos dedos ou imprecisão de alguns sistemas.

Numerosos estudos mostraram o benefício clínico do CGM nas populações de diabetes tipo 1 (T1D) e diabetes tipo 2 (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). O grupo DIAMOND (Beck) mostrou que o CGM melhorou o HBA1C e reduziu a hiperglicemia (BG>180). Os pacientes que usavam o CGM tiveram altos escores de satisfação e baixa percepção de sobrecarga. O CGM ainda é uma nova ferramenta fora da população com diabetes tipo 1, mas pode trazer benefícios significativos para qualquer paciente em uso de insulina. Em fevereiro de 2019, foi publicada uma diretriz internacional sobre TIR (definida como glicemia de 70-180 mg/dL) e a TIR pode se tornar um novo padrão para avaliar o controle glicêmico.

A pesquisa dos investigadores se concentra no TIR e nos benefícios do CGM na população de transplante renal. Isso pode ser essencial para ajustes oportunos das dosagens de insulina ao lidar com distúrbios glicêmicos e hiperglicemia induzida por esteróides. O CGM pode fornecer uma imensa oportunidade para uma visão contínua 24 horas por dia, 7 dias por semana, dos valores de glicose, variabilidade glicêmica, direção da mudança e níveis de glicose no sangue não reconhecidos durante a noite e influência de alimentos e atividades nos valores de glicose no sangue. Além das métricas descritas; o indicador de controle de glicose (GMI) ou também chamado A1C estimado (eA1C) é uma medida que converte a glicose média do CGM usando uma fórmula derivada de leituras de glicose de uma população de indivíduos, em uma estimativa de um A1C medido simultaneamente em laboratório, esse valor pode servir como uma ferramenta adicional na avaliação do controle glicêmico. Em conclusão: o uso de um CGM pode auxiliar o profissional e a equipe assistencial na melhor titulação da insulina e ajuste do regime medicamentoso. Esta pesquisa espera fornecer informações sobre uma população muito complexa que não teve acesso ao CGM antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Recebeu um transplante de rim no último ano com rim funcionante (eGFR > 30 mL/min
  3. Pessoa com diabetes tipo 2 e em uso de insulina
  4. Acesso à conexão wi-fi doméstica

Critério de exclusão:

  1. Pessoa com diabetes tipo 1
  2. Pacientes em uso de hidroxiureia
  3. Paciente incapaz de usar o dispositivo Dexcom G6 o tempo todo por qualquer motivo
  4. Deve ser capaz de testar a glicose no sangue com medidor 4x ao dia quando em CGM cego.
  5. Presença de deficiência visual ou cognitiva clinicamente significativa
  6. analfabeto
  7. Prisioneiros
  8. Mulheres grávidas, que planejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
  9. Presença de doença cardiovascular clinicamente instável
  10. Tratamento de malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Aqueles no braço de intervenção usarão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose. Eles só precisam realizar medições de glicemia se a transmissão do CGM for perdida por um período prolongado de tempo ou em casos de hipo ou hiperglicemia, quando os sintomas não se alinham com as leituras de glicemia.
acesso ao monitoramento contínuo de glicose no braço Dexcom G6 24 horas por dia, 7 dias por semana
Comparador de Placebo: Automonitoramento da glicemia (picada no dedo)
O braço de controle permanecerá no SMBG padrão enquanto o braço de intervenção usará seu CGM. O braço de controle que utiliza SMBG deverá fazer no mínimo 4 verificações de glicose por dia.
acesso retrospectivo ao perfil contínuo de glicose após 10 dias de uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (70-180 mg/dl)
Prazo: 70 dias
1) Tempo no intervalo: número de minutos por dia ou porcentagem de tempo em que os níveis de glicose estão nas faixas de baixo (BG <70), alvo (BG 70-180), alto (BG>180) ou muito alto (BG>250) .
70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: 70 dias
avaliada pelo Coeficiente de Variação (desvio padrão da glicose dividido pela glicose média). % CV é uma medida padronizada que avalia a magnitude da variabilidade da glicose
70 dias
Questionário de satisfação CGM (10 perguntas)
Prazo: até 70 dias
pontuação no questionário CGM (1 = menor e 5 = maior)
até 70 dias
Aderência à Dieta do Diabético
Prazo: até 70 dias
Uso do recordatório alimentar de 24 horas online ASA24 em 3 vezes ao longo do estudo
até 70 dias
Incidência de utilização de pronto-socorro por todas as causas e reinternações
Prazo: 70 dias
durante o período do estudo (70 dias)
70 dias
Incidência de infecções pós-transplante durante o período do estudo
Prazo: 70 dias
durante o período do estudo (70 dias)
70 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint de segurança Hipoglicemia
Prazo: 70 dias
O risco de hipoglicemia será avaliado como porcentagem de tempo abaixo da faixa (BG <70 mg/dl) e muito baixo (BG <54 mg/dl).
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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