- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783441
Uso de CGM em Receptores de Transplante Renal
Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) para Melhorar o Controle Glicêmico em Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma das principais causas de doença renal terminal (ESRD). O transplante renal é a melhor forma de terapia de substituição renal até o momento, mas requer que os receptores de órgãos para transplante mantenham um regime de medicação complicado para evitar a perda do enxerto. Seus medicamentos incluem imunossupressão vitalícia, antimicrobianos e outros medicamentos de manutenção (ou seja, anti-hipertensivos, regimes protetores do coração, cuidados intestinais, vitaminas e analgésicos).
Para muitos pacientes transplantados, o controle glicêmico no pós-operatório imediato pode ser um desafio adicional. O controle glicêmico pode ser prejudicado por cirurgia recente, corticosteroides, imunossupressores, ingestão nutricional alterada e mobilidade reduzida.
Organizações profissionais de diabetes, como a American Diabetes Association (ADA) e a American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), recomendam o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para qualquer pessoa em terapia intensiva com insulina. O maior benefício do CGM não é apenas o valor real da glicose, mas também sua direção e taxa de mudança. Os dados CGM também podem ser baixados e refletem os padrões de controle glicêmico ao longo do dia e da noite, incluindo não apenas a glicemia média, mas também o intervalo de tempo (TIR) e os graus de variabilidade glicêmica. Isso pode ajudar a identificar hipoglicemia ou hiperglicemia noturna não notificada e ajudar a titular os medicamentos para obter um melhor controle glicêmico. O autogerenciamento da glicemia (SMBG) é um componente-chave no controle glicêmico eficaz, mas representa um grande fardo para o paciente. Antes do CGM, o SMBG era a única opção para medir as flutuações diárias da glicose no sangue, mas é uma ferramenta imperfeita. Para pacientes em uso de insulina, a glicemia é verificada no mínimo 4 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. Além disso, a utilidade do SMBG pode ser prejudicada pela tomada de decisões do paciente, pela capacidade de verificar a glicemia, adesão ao regime de teste, erro devido à técnica de teste inadequada, suprimento de sangue inadequado, contaminação nos dedos ou imprecisão de alguns sistemas.
Numerosos estudos mostraram o benefício clínico do CGM nas populações de diabetes tipo 1 (T1D) e diabetes tipo 2 (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). O grupo DIAMOND (Beck) mostrou que o CGM melhorou o HBA1C e reduziu a hiperglicemia (BG>180). Os pacientes que usavam o CGM tiveram altos escores de satisfação e baixa percepção de sobrecarga. O CGM ainda é uma nova ferramenta fora da população com diabetes tipo 1, mas pode trazer benefícios significativos para qualquer paciente em uso de insulina. Em fevereiro de 2019, foi publicada uma diretriz internacional sobre TIR (definida como glicemia de 70-180 mg/dL) e a TIR pode se tornar um novo padrão para avaliar o controle glicêmico.
A pesquisa dos investigadores se concentra no TIR e nos benefícios do CGM na população de transplante renal. Isso pode ser essencial para ajustes oportunos das dosagens de insulina ao lidar com distúrbios glicêmicos e hiperglicemia induzida por esteróides. O CGM pode fornecer uma imensa oportunidade para uma visão contínua 24 horas por dia, 7 dias por semana, dos valores de glicose, variabilidade glicêmica, direção da mudança e níveis de glicose no sangue não reconhecidos durante a noite e influência de alimentos e atividades nos valores de glicose no sangue. Além das métricas descritas; o indicador de controle de glicose (GMI) ou também chamado A1C estimado (eA1C) é uma medida que converte a glicose média do CGM usando uma fórmula derivada de leituras de glicose de uma população de indivíduos, em uma estimativa de um A1C medido simultaneamente em laboratório, esse valor pode servir como uma ferramenta adicional na avaliação do controle glicêmico. Em conclusão: o uso de um CGM pode auxiliar o profissional e a equipe assistencial na melhor titulação da insulina e ajuste do regime medicamentoso. Esta pesquisa espera fornecer informações sobre uma população muito complexa que não teve acesso ao CGM antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dahlia Zuidema, PharmD
- Número de telefone: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Research Coordinators
- Número de telefone: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health
-
Contato:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Número de telefone: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebeu um transplante de rim no último ano com rim funcionante (eGFR > 30 mL/min
- Pessoa com diabetes tipo 2 e em uso de insulina
- Acesso à conexão wi-fi doméstica
Critério de exclusão:
- Pessoa com diabetes tipo 1
- Pacientes em uso de hidroxiureia
- Paciente incapaz de usar o dispositivo Dexcom G6 o tempo todo por qualquer motivo
- Deve ser capaz de testar a glicose no sangue com medidor 4x ao dia quando em CGM cego.
- Presença de deficiência visual ou cognitiva clinicamente significativa
- analfabeto
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas, que planejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
- Presença de doença cardiovascular clinicamente instável
- Tratamento de malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Aqueles no braço de intervenção usarão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose.
Eles só precisam realizar medições de glicemia se a transmissão do CGM for perdida por um período prolongado de tempo ou em casos de hipo ou hiperglicemia, quando os sintomas não se alinham com as leituras de glicemia.
|
acesso ao monitoramento contínuo de glicose no braço Dexcom G6 24 horas por dia, 7 dias por semana
|
|
Comparador de Placebo: Automonitoramento da glicemia (picada no dedo)
O braço de controle permanecerá no SMBG padrão enquanto o braço de intervenção usará seu CGM.
O braço de controle que utiliza SMBG deverá fazer no mínimo 4 verificações de glicose por dia.
|
acesso retrospectivo ao perfil contínuo de glicose após 10 dias de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (70-180 mg/dl)
Prazo: 70 dias
|
1) Tempo no intervalo: número de minutos por dia ou porcentagem de tempo em que os níveis de glicose estão nas faixas de baixo (BG <70), alvo (BG 70-180), alto (BG>180) ou muito alto (BG>250) .
|
70 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: 70 dias
|
avaliada pelo Coeficiente de Variação (desvio padrão da glicose dividido pela glicose média).
% CV é uma medida padronizada que avalia a magnitude da variabilidade da glicose
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70 dias
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Questionário de satisfação CGM (10 perguntas)
Prazo: até 70 dias
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pontuação no questionário CGM (1 = menor e 5 = maior)
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até 70 dias
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Aderência à Dieta do Diabético
Prazo: até 70 dias
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Uso do recordatório alimentar de 24 horas online ASA24 em 3 vezes ao longo do estudo
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até 70 dias
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Incidência de utilização de pronto-socorro por todas as causas e reinternações
Prazo: 70 dias
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durante o período do estudo (70 dias)
|
70 dias
|
|
Incidência de infecções pós-transplante durante o período do estudo
Prazo: 70 dias
|
durante o período do estudo (70 dias)
|
70 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endpoint de segurança Hipoglicemia
Prazo: 70 dias
|
O risco de hipoglicemia será avaliado como porcentagem de tempo abaixo da faixa (BG <70 mg/dl) e muito baixo (BG <54 mg/dl).
|
70 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
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- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
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- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1554226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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