- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783441
Zastosowanie CGM u biorców przeszczepu nerki
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) w celu poprawy kontroli glikemii u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Przeszczep nerki jest jak dotąd najlepszą formą terapii nerkozastępczej, ale wymaga, aby biorcy przeszczepionych narządów stosowali skomplikowany schemat leczenia, aby zapobiec utracie przeszczepu. Ich leki obejmują dożywotnią immunosupresję, środki przeciwdrobnoustrojowe i inne leki podtrzymujące (tj. Leki przeciwnadciśnieniowe, schematy ochrony serca, środki do pielęgnacji jelit, witaminy i leki przeciwbólowe).
Dla wielu pacjentów po przeszczepach kontrola glikemii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być dodatkowym wyzwaniem. Kontrolę glikemii może utrudniać niedawny zabieg chirurgiczny, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, zmieniona dieta i ograniczona mobilność.
Profesjonalne organizacje diabetologiczne, takie jak Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) i Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE), zalecają ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) wszystkim osobom stosującym intensywną insulinoterapię. Największą zaletą CGM jest nie tylko faktyczna wartość glukozy, ale także jej kierunek i tempo zmian. Dane CGM można również pobrać i odzwierciedlać wzorce kontroli glikemii w ciągu dnia i nocy, w tym nie tylko średni poziom glukozy we krwi, ale także czas w zakresie (TIR) i stopnie zmienności glikemii. Może to pomóc w rozpoznaniu niezgłoszonej nocnej hipoglikemii lub hiperglikemii oraz w doborze leków w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii. Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) jest kluczowym elementem skutecznego zarządzania glikemią, ale stanowi duże obciążenie dla pacjenta. Przed wprowadzeniem CGM SMBG było jedyną opcją pomiaru dziennych wahań stężenia glukozy we krwi, ale jest to narzędzie niedoskonałe. W przypadku pacjentów stosujących insulinę poziom glukozy we krwi jest sprawdzany co najmniej 4 razy dziennie, przed posiłkami i przed snem. Dodatkowo przydatność SMBG może być zagrożona przez podejmowanie decyzji przez pacjenta, możliwość oznaczania stężenia glukozy we krwi, przestrzeganie schematu badania, błąd wynikający ze złej techniki badania, niedostateczne ukrwienie, zanieczyszczenie palców lub niedokładność niektórych systemów.
Liczne badania wykazały korzyści kliniczne CGM w populacjach chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) i typu 2 (T2D) (ref.: Beck, Olafsdottir). Grupa DIAMOND (Beck) wykazała, że CGM poprawiło HBA1C i zmniejszyło hiperglikemię (BG>180). Pacjenci noszący CGM mieli wysokie wyniki satysfakcji i niskie postrzegane obciążenie. CGM jest wciąż nowym narzędziem poza populacją chorych na cukrzycę typu 1, ale może przynieść znaczące korzyści każdemu pacjentowi stosującemu insulinę. W lutym 2019 roku opublikowano międzynarodowe wytyczne dotyczące TIR (zdefiniowanego jako poziom glukozy we krwi 70-180 mg/dl), który może stać się nowym standardem oceny kontroli glikemii.
Badania badaczy koncentrują się na TIR i korzyściach płynących z CGM w populacji po przeszczepie nerki. Może to być niezbędne do szybkiego dostosowania dawek insuliny w przypadku zaburzeń glikemii i hiperglikemii wywołanej steroidami. CGM daje ogromne możliwości całodobowego wglądu w wartości glukozy, zmienność glikemii, kierunek zmian i nierozpoznane poziomy glukozy we krwi w nocy oraz wpływ jedzenia i aktywności na wartości glukozy we krwi. Oprócz opisanych wskaźników; wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) lub zwany także oszacowaną wartością A1C (eA1C) jest miarą przekształcającą średnią glikemię z CGM przy użyciu wzoru wyprowadzonego z odczytów poziomu glukozy z populacji osób na oszacowanie jednocześnie mierzonej laboratoryjnej wartości A1C, wartość ta może służyć jako dodatkowe narzędzie w ocenie kontroli glikemii. Podsumowując: zastosowanie CGM może pomóc lekarzowi i zespołowi opiekuńczemu w lepszym doborze dawki insuliny i dostosowaniu schematu leczenia. Badanie to ma dać wgląd w bardzo złożoną populację, która wcześniej nie miała dostępu do CGM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dahlia Zuidema, PharmD
- Numer telefonu: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Research Coordinators
- Numer telefonu: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Health
-
Kontakt:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Numer telefonu: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymał przeszczep nerki w ciągu ostatniego roku z funkcjonującą nerką (eGFR > 30 ml/min
- Osoba z cukrzycą typu 2 i na insulinie
- Dostęp do domowego połączenia Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z cukrzycą typu 1
- Pacjenci przyjmujący hydroksymocznik
- Pacjent nie może nosić urządzenia Dexcom G6 przez cały czas z jakiegokolwiek powodu
- Musi być w stanie zbadać poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru 4x dziennie przy zaślepionym CGM.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń widzenia lub funkcji poznawczych
- Analfabeta
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
- Obecność klinicznie niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
- Aktywne leczenie nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Osoby objęte ramieniem interwencyjnym będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Muszą jedynie wykonać pomiar poziomu glukozy we krwi na palcach, jeśli transmisja CGM zostanie utracona na dłuższy czas lub w przypadku hipo- lub hiperglikemii, gdy objawy nie zgadzają się z odczytami poziomu glukozy we krwi.
|
dostęp do ciągłego monitorowania glikemii w ramieniu Dexcom G6 24/7
|
|
Komparator placebo: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (z palca)
Grupa kontrolna pozostanie na standardowym SMBG, podczas gdy grupa interwencyjna będzie korzystać z CGM.
Od ramienia kontrolnego stosującego SMBG wymagane będzie wykonywanie co najmniej 4 kontroli poziomu glukozy dziennie.
|
retrospektywny dostęp do ciągłego profilu glukozy po 10 dniach noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 70 dni
|
1) Czas w zakresie: liczba minut dziennie lub procent czasu, przez jaki poziomy glukozy znajdują się w zakresach dolnym (BG<70), docelowym (70-180BG), wysokim (BG >180) lub bardzo wysokim (BG>250) .
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 70 dni
|
oceniane za pomocą współczynnika zmienności (odchylenie standardowe glukozy podzielone przez średnią glikemię).
% CV to wystandaryzowana miara, która ocenia wielkość zmienności glukozy
|
70 dni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji CGM (10 pytań)
Ramy czasowe: do 70 dni
|
wynik w kwestionariuszu CGM (1 = najniższy i 5 = najwyższy)
|
do 70 dni
|
|
Przestrzeganie diety cukrzycowej
Ramy czasowe: do 70 dni
|
Wykorzystanie ASA24 online 24-godzinnego przypominania o diecie 3 razy w trakcie badania
|
do 70 dni
|
|
Częstość korzystania z izby przyjęć z dowolnej przyczyny i ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 70 dni
|
w okresie studiów (70 dni)
|
70 dni
|
|
Częstość występowania zakażeń potransplantacyjnych w okresie badań
Ramy czasowe: 70 dni
|
w okresie studiów (70 dni)
|
70 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt końcowy bezpieczeństwa Hipoglikemia
Ramy czasowe: 70 dni
|
Ryzyko hipoglikemii będzie oceniane jako odsetek czasu poniżej zakresu (BG <70 mg/dl) i bardzo niskiego (BG <54 mg/dl).
|
70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1554226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dexcom G6
-
University of East AngliaZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaZjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaHiperglikemia | Infekcje | Hipoglikemia | Zakażenie miejsca operowanego | Zapalenie otrzewnejPolska
-
Ohio State UniversityZakończonyHiperglikemiaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyCukrzyca, CiążaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyCukrzyca | Covid-19 | InfekcjaDania
-
DexCom, Inc.Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.ZakończonyCukrzycowa kwasica ketonowaStany Zjednoczone