Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CGM u biorców przeszczepu nerki

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) w celu poprawy kontroli glikemii u biorców przeszczepu nerki

Badacze chcą zbadać wpływ CGM (ciągłego monitorowania glikemii) na kontrolę glikemii pacjentów, określoną w zakresie czasowym (TIR 70-180 mg/dl) w populacji pacjentów po przeszczepieniu nerki z cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Przeszczep nerki jest jak dotąd najlepszą formą terapii nerkozastępczej, ale wymaga, aby biorcy przeszczepionych narządów stosowali skomplikowany schemat leczenia, aby zapobiec utracie przeszczepu. Ich leki obejmują dożywotnią immunosupresję, środki przeciwdrobnoustrojowe i inne leki podtrzymujące (tj. Leki przeciwnadciśnieniowe, schematy ochrony serca, środki do pielęgnacji jelit, witaminy i leki przeciwbólowe).

Dla wielu pacjentów po przeszczepach kontrola glikemii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być dodatkowym wyzwaniem. Kontrolę glikemii może utrudniać niedawny zabieg chirurgiczny, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, zmieniona dieta i ograniczona mobilność.

Profesjonalne organizacje diabetologiczne, takie jak Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) i Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE), zalecają ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) wszystkim osobom stosującym intensywną insulinoterapię. Największą zaletą CGM jest nie tylko faktyczna wartość glukozy, ale także jej kierunek i tempo zmian. Dane CGM można również pobrać i odzwierciedlać wzorce kontroli glikemii w ciągu dnia i nocy, w tym nie tylko średni poziom glukozy we krwi, ale także czas w zakresie (TIR) ​​i stopnie zmienności glikemii. Może to pomóc w rozpoznaniu niezgłoszonej nocnej hipoglikemii lub hiperglikemii oraz w doborze leków w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii. Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) jest kluczowym elementem skutecznego zarządzania glikemią, ale stanowi duże obciążenie dla pacjenta. Przed wprowadzeniem CGM SMBG było jedyną opcją pomiaru dziennych wahań stężenia glukozy we krwi, ale jest to narzędzie niedoskonałe. W przypadku pacjentów stosujących insulinę poziom glukozy we krwi jest sprawdzany co najmniej 4 razy dziennie, przed posiłkami i przed snem. Dodatkowo przydatność SMBG może być zagrożona przez podejmowanie decyzji przez pacjenta, możliwość oznaczania stężenia glukozy we krwi, przestrzeganie schematu badania, błąd wynikający ze złej techniki badania, niedostateczne ukrwienie, zanieczyszczenie palców lub niedokładność niektórych systemów.

Liczne badania wykazały korzyści kliniczne CGM w populacjach chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) i typu 2 (T2D) (ref.: Beck, Olafsdottir). Grupa DIAMOND (Beck) wykazała, że ​​CGM poprawiło HBA1C i zmniejszyło hiperglikemię (BG>180). Pacjenci noszący CGM mieli wysokie wyniki satysfakcji i niskie postrzegane obciążenie. CGM jest wciąż nowym narzędziem poza populacją chorych na cukrzycę typu 1, ale może przynieść znaczące korzyści każdemu pacjentowi stosującemu insulinę. W lutym 2019 roku opublikowano międzynarodowe wytyczne dotyczące TIR (zdefiniowanego jako poziom glukozy we krwi 70-180 mg/dl), który może stać się nowym standardem oceny kontroli glikemii.

Badania badaczy koncentrują się na TIR i korzyściach płynących z CGM w populacji po przeszczepie nerki. Może to być niezbędne do szybkiego dostosowania dawek insuliny w przypadku zaburzeń glikemii i hiperglikemii wywołanej steroidami. CGM daje ogromne możliwości całodobowego wglądu w wartości glukozy, zmienność glikemii, kierunek zmian i nierozpoznane poziomy glukozy we krwi w nocy oraz wpływ jedzenia i aktywności na wartości glukozy we krwi. Oprócz opisanych wskaźników; wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) lub zwany także oszacowaną wartością A1C (eA1C) jest miarą przekształcającą średnią glikemię z CGM przy użyciu wzoru wyprowadzonego z odczytów poziomu glukozy z populacji osób na oszacowanie jednocześnie mierzonej laboratoryjnej wartości A1C, wartość ta może służyć jako dodatkowe narzędzie w ocenie kontroli glikemii. Podsumowując: zastosowanie CGM może pomóc lekarzowi i zespołowi opiekuńczemu w lepszym doborze dawki insuliny i dostosowaniu schematu leczenia. Badanie to ma dać wgląd w bardzo złożoną populację, która wcześniej nie miała dostępu do CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Otrzymał przeszczep nerki w ciągu ostatniego roku z funkcjonującą nerką (eGFR > 30 ml/min
  3. Osoba z cukrzycą typu 2 i na insulinie
  4. Dostęp do domowego połączenia Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z cukrzycą typu 1
  2. Pacjenci przyjmujący hydroksymocznik
  3. Pacjent nie może nosić urządzenia Dexcom G6 przez cały czas z jakiegokolwiek powodu
  4. Musi być w stanie zbadać poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru 4x dziennie przy zaślepionym CGM.
  5. Obecność klinicznie istotnych zaburzeń widzenia lub funkcji poznawczych
  6. Analfabeta
  7. Więźniowie
  8. Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
  9. Obecność klinicznie niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
  10. Aktywne leczenie nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Osoby objęte ramieniem interwencyjnym będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Muszą jedynie wykonać pomiar poziomu glukozy we krwi na palcach, jeśli transmisja CGM zostanie utracona na dłuższy czas lub w przypadku hipo- lub hiperglikemii, gdy objawy nie zgadzają się z odczytami poziomu glukozy we krwi.
dostęp do ciągłego monitorowania glikemii w ramieniu Dexcom G6 24/7
Komparator placebo: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (z palca)
Grupa kontrolna pozostanie na standardowym SMBG, podczas gdy grupa interwencyjna będzie korzystać z CGM. Od ramienia kontrolnego stosującego SMBG wymagane będzie wykonywanie co najmniej 4 kontroli poziomu glukozy dziennie.
retrospektywny dostęp do ciągłego profilu glukozy po 10 dniach noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 70 dni
1) Czas w zakresie: liczba minut dziennie lub procent czasu, przez jaki poziomy glukozy znajdują się w zakresach dolnym (BG<70), docelowym (70-180BG), wysokim (BG >180) lub bardzo wysokim (BG>250) .
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 70 dni
oceniane za pomocą współczynnika zmienności (odchylenie standardowe glukozy podzielone przez średnią glikemię). % CV to wystandaryzowana miara, która ocenia wielkość zmienności glukozy
70 dni
Kwestionariusz satysfakcji CGM (10 pytań)
Ramy czasowe: do 70 dni
wynik w kwestionariuszu CGM (1 = najniższy i 5 = najwyższy)
do 70 dni
Przestrzeganie diety cukrzycowej
Ramy czasowe: do 70 dni
Wykorzystanie ASA24 online 24-godzinnego przypominania o diecie 3 razy w trakcie badania
do 70 dni
Częstość korzystania z izby przyjęć z dowolnej przyczyny i ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 70 dni
w okresie studiów (70 dni)
70 dni
Częstość występowania zakażeń potransplantacyjnych w okresie badań
Ramy czasowe: 70 dni
w okresie studiów (70 dni)
70 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt końcowy bezpieczeństwa Hipoglikemia
Ramy czasowe: 70 dni
Ryzyko hipoglikemii będzie oceniane jako odsetek czasu poniżej zakresu (BG <70 mg/dl) i bardzo niskiego (BG <54 mg/dl).
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dexcom G6

Subskrybuj