Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CGM hos nyretransplanterte mottakere

9. oktober 2023 oppdatert av: Dahlia M Zuidema

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å forbedre glykemisk kontroll hos nyretransplanterte mottakere

Etterforskerne ønsker å studere virkningen CGM (kontinuerlig glukoseovervåking) har på pasientens glykemiske kontroll som bestemt av tidsintervallet (TIR 70-180 mg/dL) i diabetisk nyretransplantasjonspopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en av de viktigste årsakene til End Stage Renal Disease (ESRD). Nyretransplantasjon er den beste formen for nyreerstatningsterapi til dags dato, men krever at mottakere av transplanterte organer opprettholder et komplisert medisinregime for å forhindre tap av transplantat. Medisinene deres inkluderer livslang immunsuppresjon, antimikrobielle midler og andre vedlikeholdsmedisiner (dvs. antihypertensiva, hjertebeskyttende regimer, tarmpleie, vitaminer og smertestillende medisiner).

For mange transplanterte pasienter kan glykemisk kontroll i den umiddelbare postoperative perioden være en ekstra utfordring. Glykemisk kontroll kan bli hindret av nylig kirurgi, kortikosteroider, immunsuppressiva, endret ernæringsinntak og redusert mobilitet.

Diabetesfaglige organisasjoner som American Diabetes Association (ADA) og American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) anbefaler kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for alle som får intensiv insulinbehandling. Den største fordelen med CGM er ikke bare den faktiske glukoseverdien, men også retningen og endringshastigheten. CGM-data kan også lastes ned og gjenspeiler mønstre for glykemisk kontroll gjennom dagen og natten, inkludert ikke bare gjennomsnittlig blodsukker, men også time-in-range (TIR) ​​og grader av glykemisk variasjon. Dette kan bidra til å identifisere uanmeldt nattlig hypoglykemi eller hyperglykemi og hjelpe titrere medisiner for å oppnå bedre glykemisk kontroll. Selvstyring av blodsukker (SMBG) er en nøkkelkomponent i effektiv glykemisk behandling, men det legger en stor belastning på pasienten. Før CGM var SMBG det eneste alternativet for å måle daglige blodsukkersvingninger, men det er et ufullkomment verktøy. For pasienter på insulin kontrolleres blodsukkeret minimum 4 ganger daglig, før måltider og ved sengetid. I tillegg kan nytten av SMBG settes i fare av pasientens beslutningstaking, evnen til å kontrollere blodsukkeret, overholdelse av testregimet, feil på grunn av dårlig testteknikk, utilstrekkelig blodtilførsel, kontaminering på fingrene eller unøyaktighet i enkelte systemer.

Tallrike studier har vist den kliniske fordelen med CGM i type-1 diabetes (T1D) og type-2 diabetes (T2D) populasjoner (ref: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-gruppen (Beck) viste at CGM forbedret HBA1C og reduserte hyperglykemi (BG>180). Pasienter som brukte CGM hadde høye tilfredshetsscore og lav opplevd belastning. CGM er fortsatt et nytt verktøy utenfor type 1-diabetespopulasjonen, men kan ha betydelige fordeler for enhver pasient på insulin. I februar 2019 ble en internasjonal retningslinje for TIR (definert som blodsukker på 70-180 mg/dL) publisert og TIR kan bli en ny standard for vurdering av glykemisk kontroll.

Etterforskernes forskning fokuserer på TIR og fordelene med CGM i nyretransplantasjonspopulasjonen. Dette kan være avgjørende for rettidige justeringer av insulindoser når man håndterer glykemiske forstyrrelser og steroidindusert hyperglykemi. CGM kan gi en enorm mulighet for en kontinuerlig 24/7-visning av glukoseverdier, glykemisk variasjon, endringsretning og ukjente blodsukkernivåer om natten, og påvirkning av mat og aktivitet på blodsukkerverdier. I tillegg til beregningene beskrevet; glukosestyringsindikatoren (GMI) eller også kalt estimert A1C (eA1C) er et mål som konverterer gjennomsnittlig glukose fra CGM ved hjelp av en formel utledet fra glukoseavlesninger fra en populasjon av individer, til et estimat av en samtidig målt laboratorie-A1C, denne verdien kan tjene som et ekstra verktøy for å vurdere glykemisk kontroll. Avslutningsvis: bruk av en CGM kan hjelpe leverandøren og omsorgsteamet i bedre titrering av insulin- og medisinregimejustering. Denne forskningen håper å gi innsikt i en svært kompleks populasjon som ikke har hatt tilgang til CGM før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Mottatt en nyretransplantasjon i løpet av det siste året med fungerende nyre (eGFR > 30 ml/min.
  3. Person med type 2 diabetes og på insulin
  4. Tilgang til Wi-Fi-tilkobling hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med type 1 diabetes
  2. Pasienter som tar hydroksyurea
  3. Pasienten er ikke i stand til å bære Dexcom G6-enheten til enhver tid, uansett årsak
  4. Må være i stand til å teste blodsukker med måler 4 ganger om dagen når du er på blindet CGM.
  5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant visuell eller kognitiv svikt
  6. Analfabet
  7. Fanger
  8. Kvinner som er gravide, som planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer
  9. Tilstedeværelse av klinisk ustabil kardiovaskulær sykdom
  10. Aktiv malignitetsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
De i intervensjonsarmen vil ha på seg en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking. De trenger bare å ta blodsukkerfingerstikk hvis CGM-overføringen går tapt over en lengre periode eller i tilfeller av hypo- eller hyperglykemi når symptomene ikke stemmer overens med blodsukkermålingene.
tilgang til kontinuerlig glukoseovervåking i Dexcom G6-armen 24/7
Placebo komparator: Selvkontroll av blodsukker (fingerstikker)
Kontrollarmen vil forbli på standard-of-care SMBG mens intervensjonsarmen vil bruke sin CGM. Kontrollarmen som bruker SMBG vil være pålagt å ha minst 4 glukosekontroller per dag.
retrospektiv tilgang til kontinuerlig glukoseprofil etter 10 dagers bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: 70 dager
1) Tid i området: Antall minutter per dag eller prosentandel av tiden som glukosenivåene er i lav (BG <70), mål (BG 70-180), høy (BG >180) eller svært høy (BG>250) .
70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 70 dager
vurderes ved variasjonskoeffisienten (glukosestandardavvik delt på gjennomsnittlig glukose). % CV er et standardisert mål som vurderer størrelsen på glukosevariabiliteten
70 dager
CGM-tilfredshetsspørreskjema (10 spørsmål)
Tidsramme: opptil 70 dager
score på CGM spørreskjema (1 = lavest og 5 = høyest)
opptil 70 dager
Overholdelse av diabetisk diett
Tidsramme: opptil 70 dager
Bruk av ASA24 online 24 timers diettgjenkalling 3 ganger gjennom hele studien
opptil 70 dager
Forekomst av alle årsak legevaktutnyttelse og rehospitaliseringer
Tidsramme: 70 dager
i løpet av studieperioden (70 dager)
70 dager
Forekomst av post-transplantasjonsinfeksjoner i studieperioden
Tidsramme: 70 dager
i løpet av studieperioden (70 dager)
70 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsendepunkt Hypoglykemi
Tidsramme: 70 dager
Hypoglykemirisiko vil bli vurdert som prosent av tiden under området (BG <70 mg/dl) og svært lav (BG <54 mg/dl).
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dexcom G6

3
Abonnere