- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783441
Bruk av CGM hos nyretransplanterte mottakere
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å forbedre glykemisk kontroll hos nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en av de viktigste årsakene til End Stage Renal Disease (ESRD). Nyretransplantasjon er den beste formen for nyreerstatningsterapi til dags dato, men krever at mottakere av transplanterte organer opprettholder et komplisert medisinregime for å forhindre tap av transplantat. Medisinene deres inkluderer livslang immunsuppresjon, antimikrobielle midler og andre vedlikeholdsmedisiner (dvs. antihypertensiva, hjertebeskyttende regimer, tarmpleie, vitaminer og smertestillende medisiner).
For mange transplanterte pasienter kan glykemisk kontroll i den umiddelbare postoperative perioden være en ekstra utfordring. Glykemisk kontroll kan bli hindret av nylig kirurgi, kortikosteroider, immunsuppressiva, endret ernæringsinntak og redusert mobilitet.
Diabetesfaglige organisasjoner som American Diabetes Association (ADA) og American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) anbefaler kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for alle som får intensiv insulinbehandling. Den største fordelen med CGM er ikke bare den faktiske glukoseverdien, men også retningen og endringshastigheten. CGM-data kan også lastes ned og gjenspeiler mønstre for glykemisk kontroll gjennom dagen og natten, inkludert ikke bare gjennomsnittlig blodsukker, men også time-in-range (TIR) og grader av glykemisk variasjon. Dette kan bidra til å identifisere uanmeldt nattlig hypoglykemi eller hyperglykemi og hjelpe titrere medisiner for å oppnå bedre glykemisk kontroll. Selvstyring av blodsukker (SMBG) er en nøkkelkomponent i effektiv glykemisk behandling, men det legger en stor belastning på pasienten. Før CGM var SMBG det eneste alternativet for å måle daglige blodsukkersvingninger, men det er et ufullkomment verktøy. For pasienter på insulin kontrolleres blodsukkeret minimum 4 ganger daglig, før måltider og ved sengetid. I tillegg kan nytten av SMBG settes i fare av pasientens beslutningstaking, evnen til å kontrollere blodsukkeret, overholdelse av testregimet, feil på grunn av dårlig testteknikk, utilstrekkelig blodtilførsel, kontaminering på fingrene eller unøyaktighet i enkelte systemer.
Tallrike studier har vist den kliniske fordelen med CGM i type-1 diabetes (T1D) og type-2 diabetes (T2D) populasjoner (ref: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-gruppen (Beck) viste at CGM forbedret HBA1C og reduserte hyperglykemi (BG>180). Pasienter som brukte CGM hadde høye tilfredshetsscore og lav opplevd belastning. CGM er fortsatt et nytt verktøy utenfor type 1-diabetespopulasjonen, men kan ha betydelige fordeler for enhver pasient på insulin. I februar 2019 ble en internasjonal retningslinje for TIR (definert som blodsukker på 70-180 mg/dL) publisert og TIR kan bli en ny standard for vurdering av glykemisk kontroll.
Etterforskernes forskning fokuserer på TIR og fordelene med CGM i nyretransplantasjonspopulasjonen. Dette kan være avgjørende for rettidige justeringer av insulindoser når man håndterer glykemiske forstyrrelser og steroidindusert hyperglykemi. CGM kan gi en enorm mulighet for en kontinuerlig 24/7-visning av glukoseverdier, glykemisk variasjon, endringsretning og ukjente blodsukkernivåer om natten, og påvirkning av mat og aktivitet på blodsukkerverdier. I tillegg til beregningene beskrevet; glukosestyringsindikatoren (GMI) eller også kalt estimert A1C (eA1C) er et mål som konverterer gjennomsnittlig glukose fra CGM ved hjelp av en formel utledet fra glukoseavlesninger fra en populasjon av individer, til et estimat av en samtidig målt laboratorie-A1C, denne verdien kan tjene som et ekstra verktøy for å vurdere glykemisk kontroll. Avslutningsvis: bruk av en CGM kan hjelpe leverandøren og omsorgsteamet i bedre titrering av insulin- og medisinregimejustering. Denne forskningen håper å gi innsikt i en svært kompleks populasjon som ikke har hatt tilgang til CGM før.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-post: dmzuidema@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Coordinators
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-post: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
Ta kontakt med:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-post: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mottatt en nyretransplantasjon i løpet av det siste året med fungerende nyre (eGFR > 30 ml/min.
- Person med type 2 diabetes og på insulin
- Tilgang til Wi-Fi-tilkobling hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Person med type 1 diabetes
- Pasienter som tar hydroksyurea
- Pasienten er ikke i stand til å bære Dexcom G6-enheten til enhver tid, uansett årsak
- Må være i stand til å teste blodsukker med måler 4 ganger om dagen når du er på blindet CGM.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant visuell eller kognitiv svikt
- Analfabet
- Fanger
- Kvinner som er gravide, som planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer
- Tilstedeværelse av klinisk ustabil kardiovaskulær sykdom
- Aktiv malignitetsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
De i intervensjonsarmen vil ha på seg en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking.
De trenger bare å ta blodsukkerfingerstikk hvis CGM-overføringen går tapt over en lengre periode eller i tilfeller av hypo- eller hyperglykemi når symptomene ikke stemmer overens med blodsukkermålingene.
|
tilgang til kontinuerlig glukoseovervåking i Dexcom G6-armen 24/7
|
Placebo komparator: Selvkontroll av blodsukker (fingerstikker)
Kontrollarmen vil forbli på standard-of-care SMBG mens intervensjonsarmen vil bruke sin CGM.
Kontrollarmen som bruker SMBG vil være pålagt å ha minst 4 glukosekontroller per dag.
|
retrospektiv tilgang til kontinuerlig glukoseprofil etter 10 dagers bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: 70 dager
|
1) Tid i området: Antall minutter per dag eller prosentandel av tiden som glukosenivåene er i lav (BG <70), mål (BG 70-180), høy (BG >180) eller svært høy (BG>250) .
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 70 dager
|
vurderes ved variasjonskoeffisienten (glukosestandardavvik delt på gjennomsnittlig glukose).
% CV er et standardisert mål som vurderer størrelsen på glukosevariabiliteten
|
70 dager
|
CGM-tilfredshetsspørreskjema (10 spørsmål)
Tidsramme: opptil 70 dager
|
score på CGM spørreskjema (1 = lavest og 5 = høyest)
|
opptil 70 dager
|
Overholdelse av diabetisk diett
Tidsramme: opptil 70 dager
|
Bruk av ASA24 online 24 timers diettgjenkalling 3 ganger gjennom hele studien
|
opptil 70 dager
|
Forekomst av alle årsak legevaktutnyttelse og rehospitaliseringer
Tidsramme: 70 dager
|
i løpet av studieperioden (70 dager)
|
70 dager
|
Forekomst av post-transplantasjonsinfeksjoner i studieperioden
Tidsramme: 70 dager
|
i løpet av studieperioden (70 dager)
|
70 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhetsendepunkt Hypoglykemi
Tidsramme: 70 dager
|
Hypoglykemirisiko vil bli vurdert som prosent av tiden under området (BG <70 mg/dl) og svært lav (BG <54 mg/dl).
|
70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1981.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1554226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Dexcom G6
-
University of East AngliaFullførtDiabetes | HypoglykemiStorbritannia
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Infeksjoner | Hypoglykemi | Infeksjon på operasjonsstedet | PeritonittPolen
-
Imperial College LondonFullførtType 1 diabetesStorbritannia
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityRekrutteringHyperglykemiForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringDiabetes, svangerskapForente stater
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalFullførtDiabetes | Covid-19 | InfeksjonDanmark
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Har ikke rekruttert ennåDiabetisk ketoacidoseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.FullførtTrening | Type 1 diabetes mellitus | CGM | MDIForente stater