- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783441
CGM alkalmazása vesetranszplantált betegeknél
Folyamatos glükózmonitoring (CGM) a veseátültetett betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség a végstádiumú vesebetegség (ESRD) egyik vezető oka. A veseátültetés a vesepótló terápia eddigi legjobb formája, de megköveteli, hogy a szervátültetésben részesülők bonyolult gyógyszeres kezelési rendet tartsanak fenn a graft elvesztésének megelőzése érdekében. Gyógyszereik közé tartozik az egész életen át tartó immunszuppresszió, az antimikrobiális és egyéb fenntartó gyógyszerek (azaz vérnyomáscsökkentők, szívvédők, bélápolás, vitaminok és fájdalomcsillapítók).
Sok transzplantált beteg számára további kihívást jelenthet a vércukorszint szabályozása a közvetlen posztoperatív időszakban. A vércukorszint szabályozását hátráltathatják a közelmúltban végzett műtétek, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, megváltozott táplálékbevitel és csökkent mozgásképesség.
A cukorbetegséggel foglalkozó szakmai szervezetek, mint például az American Diabetes Association (ADA) és az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) javasolják minden intenzív inzulinkezelésben részesülő számára. A CGM legnagyobb előnye nem csak a tényleges glükózérték, hanem a változás iránya és sebessége is. A CGM-adatok is letölthetők, és tükrözik a glikémiás kontroll mintázatait nappal és éjszaka, beleértve nemcsak az átlagos vércukorszintet, hanem a tartományon belüli idő (TIR) és a glikémiás variabilitás mértékét is. Ez segíthet azonosítani a be nem jelentett éjszakai hipoglikémiát vagy hiperglikémiát, és segíthet a gyógyszerek titrálásában a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A vércukorszint önszabályozása (SMBG) kulcsfontosságú eleme a hatékony glikémiás kezelésnek, de nagy terhet ró a páciensre. A CGM előtt az SMBG volt az egyetlen lehetőség a vércukorszint napi ingadozásának mérésére, de ez nem tökéletes eszköz. Az inzulint szedő betegek vércukorszintjét naponta legalább 4 alkalommal, étkezés előtt és lefekvés előtt ellenőrizni kell. Ezen túlmenően, az SMBG hasznosságát veszélyeztetheti a páciens döntéshozatala, a vércukorszint ellenőrzésének képessége, a vizsgálati rend betartása, a rossz vizsgálati technika miatti hiba, a nem megfelelő vérellátás, az ujjak szennyeződése vagy egyes rendszerek pontatlansága.
Számos tanulmány kimutatta a CGM klinikai előnyeit az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) populációiban (ref: Beck, Olafsdottir). A DIAMOND csoport (Beck) kimutatta, hogy a CGM javította a HBA1C-t és csökkentette a hiperglikémiát (BG>180). A CGM-et viselő betegek elégedettségi pontszáma magas volt, és alacsony volt az észlelt teher. A CGM még mindig új eszköz az 1-es típusú cukorbeteg populáción kívül, de jelentős előnyökkel járhat minden inzulint szedő beteg számára. 2019 februárjában közzétették a TIR-re vonatkozó nemzetközi iránymutatást (70-180 mg/dl vércukorszintként határozzák meg), és a TIR a glikémiás kontroll értékelésének új szabványává válhat.
A kutatók kutatása a TIR-re és a CGM előnyeire összpontosít a vesetranszplantált populációban. Ez elengedhetetlen lehet az inzulinadagok időben történő módosításához glikémiás rendellenességek és szteroidok által kiváltott hiperglikémia esetén. A CGM óriási lehetőséget kínál a glükózértékek, a glikémiás variabilitás, a változás irányának és az éjszakai fel nem ismert vércukorszinteknek a folyamatos, 24 órájában történő megtekintésére, valamint a táplálék és az aktivitás vércukorszintekre gyakorolt hatására. A leírt mérőszámokon kívül; a glükózkezelési mutató (GMI) vagy más néven becsült A1C (eA1C) egy olyan mérőszám, amely a CGM-ből származó átlagos glükózt egy egyedpopuláció glükózleolvasásából származó képlet segítségével egy egyidejűleg mért laboratóriumi A1C becslésére konvertálja. kiegészítő eszközként szolgálnak a glikémiás kontroll értékelésében. Összefoglalva: a CGM használata segíthet a szolgáltatónak és a gondozási csapatnak az inzulin és a gyógyszeres kezelési rend jobb beállításában. Ez a kutatás azt reméli, hogy betekintést nyújt egy nagyon összetett populációba, amely korábban nem férhetett hozzá a CGM-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonszám: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Research Coordinators
- Telefonszám: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonszám: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Veseátültetést kapott az elmúlt egy évben működő vese mellett (eGFR > 30 ml/perc).
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és inzulint szedő személy
- Hozzáférés az otthoni wi-fi kapcsolathoz
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy
- Hidroxi-karbamidot szedő betegek
- A páciens semmilyen okból nem tudja mindig viselni a Dexcom G6 eszközt
- Képesnek kell lennie a vércukorszint mérésére a vércukormérővel naponta 4x vak CGM-en.
- Klinikailag jelentős látási vagy kognitív károsodás jelenléte
- Írástudatlan
- Foglyok
- Terhes nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy akik szoptatnak
- Klinikailag instabil szív- és érrendszeri betegségek jelenléte
- Aktív rosszindulatú daganatok kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Az intervenciós karban lévők folyamatos glükózmérő készüléket viselnek.
Csak akkor kell vércukorszint-mérést végezniük, ha a CGM átvitel hosszabb ideig megszakad, vagy hipo- vagy hiperglikémia esetén, amikor a tünetek nem egyeznek a vércukorszint-értékekkel.
|
hozzáférés a folyamatos glükóz monitorozáshoz a Dexcom G6 karban a hét minden napján, 24 órában
|
Placebo Comparator: A vércukorszint önellenőrzése (ujjbőség)
A vezérlőkar a standard-of-care SMBG-n marad, míg a beavatkozó kar a saját CGM-jét használja.
Az SMBG-t használó kontrollkarnak naponta legalább 4 glükózellenőrzést kell végeznie.
|
visszamenőleges hozzáférés a folyamatos glükózprofilhoz 10 napos viselés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartományban lévő idő (70-180 mg/dl)
Időkeret: 70 nap
|
1) Tartományban lévő idő: A percek száma naponta vagy annak az időnek a százaléka, amikor a glükózszint alacsony (BG<70), cél (70-180 BG), magas (BG >180) vagy nagyon magas (BG>250) tartományban van. .
|
70 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 70 nap
|
variációs együtthatóval (a glükóz standard deviációja osztva az átlagos glükózzal).
A % CV egy szabványos mérőszám, amely felméri a glükóz variabilitás nagyságát
|
70 nap
|
CGM elégedettségi kérdőív (10 kérdés)
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
pontszám a CGM kérdőíven (1 = legalacsonyabb és 5 = legmagasabb)
|
legfeljebb 70 napig
|
A cukorbetegek étrendjének betartása
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
Az ASA24 online 24 órás étkezési felidézése 3 alkalommal a vizsgálat során
|
legfeljebb 70 napig
|
A minden okból kifolyólag sürgősségi osztály igénybevételének és rehospitalizálásának előfordulása
Időkeret: 70 nap
|
a tanulmányi időszak alatt (70 nap)
|
70 nap
|
Transzplantáció utáni fertőzések előfordulása a vizsgálati időszakban
Időkeret: 70 nap
|
a tanulmányi időszak alatt (70 nap)
|
70 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biztonsági végpont Hipoglikémia
Időkeret: 70 nap
|
A hipoglikémia kockázatát a tartomány alatti (BG<70 mg/dl) és nagyon alacsony (BG <54 mg/dl) idő százalékában kell értékelni.
|
70 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1981.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1554226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6
-
University of East AngliaBefejezveCukorbetegség | HipoglikémiaEgyesült Királyság
-
Imperial College LondonBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Királyság
-
Medical University of GdanskMég nincs toborzásMagas vércukorszint | Fertőzések | Hipoglikémia | A műtéti hely fertőzése | HashártyagyulladásLengyelország
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Ohio State UniversityToborzásMagas vércukorszintEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityToborzásCukorbetegség, terhességiEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalToborzás
-
Nordsjaellands HospitalBefejezveCukorbetegség | Covid-19 | FertőzésDánia
-
Genexine, Inc.Befejezve
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Még nincs toborzásCukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetbenEgyesült Államok