Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM alkalmazása vesetranszplantált betegeknél

2023. október 9. frissítette: Dahlia M Zuidema

Folyamatos glükózmonitoring (CGM) a veseátültetett betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében

A kutatók azt akarják tanulmányozni, hogy a CGM (folyamatos glükózmonitorozás) milyen hatást gyakorol a betegek glikémiás kontrolljára, az idő tartományban (TIR 70-180 mg/dL) meghatározott cukorbeteg-vesetranszplantációs populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség a végstádiumú vesebetegség (ESRD) egyik vezető oka. A veseátültetés a vesepótló terápia eddigi legjobb formája, de megköveteli, hogy a szervátültetésben részesülők bonyolult gyógyszeres kezelési rendet tartsanak fenn a graft elvesztésének megelőzése érdekében. Gyógyszereik közé tartozik az egész életen át tartó immunszuppresszió, az antimikrobiális és egyéb fenntartó gyógyszerek (azaz vérnyomáscsökkentők, szívvédők, bélápolás, vitaminok és fájdalomcsillapítók).

Sok transzplantált beteg számára további kihívást jelenthet a vércukorszint szabályozása a közvetlen posztoperatív időszakban. A vércukorszint szabályozását hátráltathatják a közelmúltban végzett műtétek, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, megváltozott táplálékbevitel és csökkent mozgásképesség.

A cukorbetegséggel foglalkozó szakmai szervezetek, mint például az American Diabetes Association (ADA) és az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) javasolják minden intenzív inzulinkezelésben részesülő számára. A CGM legnagyobb előnye nem csak a tényleges glükózérték, hanem a változás iránya és sebessége is. A CGM-adatok is letölthetők, és tükrözik a glikémiás kontroll mintázatait nappal és éjszaka, beleértve nemcsak az átlagos vércukorszintet, hanem a tartományon belüli idő (TIR) ​​és a glikémiás variabilitás mértékét is. Ez segíthet azonosítani a be nem jelentett éjszakai hipoglikémiát vagy hiperglikémiát, és segíthet a gyógyszerek titrálásában a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A vércukorszint önszabályozása (SMBG) kulcsfontosságú eleme a hatékony glikémiás kezelésnek, de nagy terhet ró a páciensre. A CGM előtt az SMBG volt az egyetlen lehetőség a vércukorszint napi ingadozásának mérésére, de ez nem tökéletes eszköz. Az inzulint szedő betegek vércukorszintjét naponta legalább 4 alkalommal, étkezés előtt és lefekvés előtt ellenőrizni kell. Ezen túlmenően, az SMBG hasznosságát veszélyeztetheti a páciens döntéshozatala, a vércukorszint ellenőrzésének képessége, a vizsgálati rend betartása, a rossz vizsgálati technika miatti hiba, a nem megfelelő vérellátás, az ujjak szennyeződése vagy egyes rendszerek pontatlansága.

Számos tanulmány kimutatta a CGM klinikai előnyeit az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) populációiban (ref: Beck, Olafsdottir). A DIAMOND csoport (Beck) kimutatta, hogy a CGM javította a HBA1C-t és csökkentette a hiperglikémiát (BG>180). A CGM-et viselő betegek elégedettségi pontszáma magas volt, és alacsony volt az észlelt teher. A CGM még mindig új eszköz az 1-es típusú cukorbeteg populáción kívül, de jelentős előnyökkel járhat minden inzulint szedő beteg számára. 2019 februárjában közzétették a TIR-re vonatkozó nemzetközi iránymutatást (70-180 mg/dl vércukorszintként határozzák meg), és a TIR a glikémiás kontroll értékelésének új szabványává válhat.

A kutatók kutatása a TIR-re és a CGM előnyeire összpontosít a vesetranszplantált populációban. Ez elengedhetetlen lehet az inzulinadagok időben történő módosításához glikémiás rendellenességek és szteroidok által kiváltott hiperglikémia esetén. A CGM óriási lehetőséget kínál a glükózértékek, a glikémiás variabilitás, a változás irányának és az éjszakai fel nem ismert vércukorszinteknek a folyamatos, 24 órájában történő megtekintésére, valamint a táplálék és az aktivitás vércukorszintekre gyakorolt ​​hatására. A leírt mérőszámokon kívül; a glükózkezelési mutató (GMI) vagy más néven becsült A1C (eA1C) egy olyan mérőszám, amely a CGM-ből származó átlagos glükózt egy egyedpopuláció glükózleolvasásából származó képlet segítségével egy egyidejűleg mért laboratóriumi A1C becslésére konvertálja. kiegészítő eszközként szolgálnak a glikémiás kontroll értékelésében. Összefoglalva: a CGM használata segíthet a szolgáltatónak és a gondozási csapatnak az inzulin és a gyógyszeres kezelési rend jobb beállításában. Ez a kutatás azt reméli, hogy betekintést nyújt egy nagyon összetett populációba, amely korábban nem férhetett hozzá a CGM-hez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Veseátültetést kapott az elmúlt egy évben működő vese mellett (eGFR > 30 ml/perc).
  3. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és inzulint szedő személy
  4. Hozzáférés az otthoni wi-fi kapcsolathoz

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy
  2. Hidroxi-karbamidot szedő betegek
  3. A páciens semmilyen okból nem tudja mindig viselni a Dexcom G6 eszközt
  4. Képesnek kell lennie a vércukorszint mérésére a vércukormérővel naponta 4x vak CGM-en.
  5. Klinikailag jelentős látási vagy kognitív károsodás jelenléte
  6. Írástudatlan
  7. Foglyok
  8. Terhes nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy akik szoptatnak
  9. Klinikailag instabil szív- és érrendszeri betegségek jelenléte
  10. Aktív rosszindulatú daganatok kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Az intervenciós karban lévők folyamatos glükózmérő készüléket viselnek. Csak akkor kell vércukorszint-mérést végezniük, ha a CGM átvitel hosszabb ideig megszakad, vagy hipo- vagy hiperglikémia esetén, amikor a tünetek nem egyeznek a vércukorszint-értékekkel.
hozzáférés a folyamatos glükóz monitorozáshoz a Dexcom G6 karban a hét minden napján, 24 órában
Placebo Comparator: A vércukorszint önellenőrzése (ujjbőség)
A vezérlőkar a standard-of-care SMBG-n marad, míg a beavatkozó kar a saját CGM-jét használja. Az SMBG-t használó kontrollkarnak naponta legalább 4 glükózellenőrzést kell végeznie.
visszamenőleges hozzáférés a folyamatos glükózprofilhoz 10 napos viselés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (70-180 mg/dl)
Időkeret: 70 nap
1) Tartományban lévő idő: A percek száma naponta vagy annak az időnek a százaléka, amikor a glükózszint alacsony (BG<70), cél (70-180 BG), magas (BG >180) vagy nagyon magas (BG>250) tartományban van. .
70 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 70 nap
variációs együtthatóval (a glükóz standard deviációja osztva az átlagos glükózzal). A % CV egy szabványos mérőszám, amely felméri a glükóz variabilitás nagyságát
70 nap
CGM elégedettségi kérdőív (10 kérdés)
Időkeret: legfeljebb 70 napig
pontszám a CGM kérdőíven (1 = legalacsonyabb és 5 = legmagasabb)
legfeljebb 70 napig
A cukorbetegek étrendjének betartása
Időkeret: legfeljebb 70 napig
Az ASA24 online 24 órás étkezési felidézése 3 alkalommal a vizsgálat során
legfeljebb 70 napig
A minden okból kifolyólag sürgősségi osztály igénybevételének és rehospitalizálásának előfordulása
Időkeret: 70 nap
a tanulmányi időszak alatt (70 nap)
70 nap
Transzplantáció utáni fertőzések előfordulása a vizsgálati időszakban
Időkeret: 70 nap
a tanulmányi időszak alatt (70 nap)
70 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági végpont Hipoglikémia
Időkeret: 70 nap
A hipoglikémia kockázatát a tartomány alatti (BG<70 mg/dl) és nagyon alacsony (BG <54 mg/dl) idő százalékában kell értékelni.
70 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6

3
Iratkozz fel