- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783441
Uso del CGM nei destinatari del trapianto di rene
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per migliorare il controllo glicemico nei destinatari di trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il trapianto di rene è la migliore forma di terapia sostitutiva renale fino ad oggi, ma richiede che i riceventi di organi trapiantati mantengano un regime terapeutico complicato per prevenire la perdita del trapianto. I loro farmaci includono immunosoppressione permanente, antimicrobici e altri farmaci di mantenimento (ad es. Antipertensivi, regimi di protezione del cuore, cura dell'intestino, vitamine e farmaci antidolorifici).
Per molti pazienti trapiantati, il controllo glicemico nell'immediato periodo post-operatorio può rappresentare un'ulteriore sfida. Il controllo glicemico può essere ostacolato da recenti interventi chirurgici, corticosteroidi, immunosoppressori, apporto nutrizionale alterato e mobilità ridotta.
Le organizzazioni professionali del diabete come l'American Diabetes Association (ADA) e l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) raccomandano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per chiunque sia in terapia insulinica intensiva. Il più grande vantaggio del CGM non è solo il valore effettivo del glucosio, ma anche la sua direzione e velocità di variazione. I dati CGM possono anche essere scaricati e riflettono i modelli di controllo glicemico durante il giorno e la notte, inclusi non solo la glicemia media, ma anche il tempo nell'intervallo (TIR) e i gradi di variabilità glicemica. Questo può aiutare a identificare l'ipoglicemia o l'iperglicemia notturna non notificata e aiutare a titolare i farmaci per ottenere un migliore controllo glicemico. L'autogestione della glicemia (SMBG) è una componente chiave nella gestione efficace della glicemia, ma pone un grande onere per il paziente. Prima del CGM, l'SMBG era l'unica opzione per misurare le fluttuazioni giornaliere della glicemia, ma è uno strumento imperfetto. Per i pazienti che assumono insulina, la glicemia viene controllata almeno 4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi. Inoltre, l'utilità dell'SMBG può essere compromessa dal processo decisionale del paziente, dalla capacità di controllare la glicemia, dall'aderenza al regime di test, da errori dovuti a tecniche di test inadeguate, afflusso di sangue inadeguato, contaminazione delle dita o imprecisione di alcuni sistemi.
Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio clinico del CGM nelle popolazioni con diabete di tipo 1 (T1D) e di tipo 2 (T2D) (rif: Beck, Olafsdottir). Il gruppo DIAMOND (Beck) ha dimostrato che il CGM ha migliorato l'HBA1C e ridotto l'iperglicemia (BG>180). I pazienti che indossavano il CGM avevano alti punteggi di soddisfazione e basso carico percepito. Il CGM è ancora un nuovo strumento al di fuori della popolazione con diabete di tipo 1, ma può avere benefici significativi per qualsiasi paziente che assume insulina. Nel febbraio 2019 è stata pubblicata una linea guida internazionale sul TIR (definito come glicemia di 70-180 mg/dL) e il TIR potrebbe diventare un nuovo standard per la valutazione del controllo glicemico.
La ricerca degli investigatori si concentra sul TIR e sui benefici del CGM nella popolazione trapiantata di rene. Questo può essere essenziale per aggiustamenti tempestivi dei dosaggi di insulina quando si ha a che fare con squilibri glicemici e iperglicemia indotta da steroidi. Il CGM può fornire un'immensa opportunità per una visualizzazione continua 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dei valori glicemici, della variabilità glicemica, della direzione del cambiamento e dei livelli glicemici non riconosciuti durante la notte e dell'influenza del cibo e dell'attività sui valori glicemici. Oltre alle metriche descritte; l'indicatore di gestione del glucosio (GMI) o anche denominato A1C stimato (eA1C) è una misura che converte il glucosio medio da CGM utilizzando una formula derivata dalle letture del glucosio da una popolazione di individui, in una stima di un laboratorio misurato simultaneamente A1C, questo valore può servire come strumento aggiuntivo nella valutazione del controllo glicemico. In conclusione: l'uso di un CGM può aiutare il fornitore e il team di assistenza a migliorare la titolazione dell'insulina e l'aggiustamento del regime terapeutico. Questa ricerca spera di fornire informazioni su una popolazione molto complessa che non ha mai avuto accesso al CGM prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dahlia Zuidema, PharmD
- Numero di telefono: 916-734-4009
- Email: dmzuidema@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Research Coordinators
- Numero di telefono: 916-734-4009
- Email: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Health
-
Contatto:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Numero di telefono: 916-734-4009
- Email: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Ha ricevuto un trapianto di rene nell'ultimo anno con rene funzionante (eGFR > 30 ml/min
- Persona con diabete di tipo 2 e insulina
- Accesso alla connessione wi-fi domestica
Criteri di esclusione:
- Persona con diabete di tipo 1
- Pazienti che assumono idrossiurea
- Paziente impossibilitato a indossare sempre il dispositivo Dexcom G6 per qualsiasi motivo
- Deve essere in grado di testare la glicemia con il misuratore 4 volte al giorno quando è in cieco CGM.
- Presenza di compromissione visiva o cognitiva clinicamente significativa
- Analfabeta
- Prigionieri
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che stanno allattando
- Presenza di malattie cardiovascolari clinicamente instabili
- Terapia attiva dei tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Quelli nel braccio di intervento indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
Devono eseguire i controlli della glicemia solo se la trasmissione del CGM viene persa per un periodo di tempo prolungato o in caso di ipo o iperglicemia quando i sintomi non si allineano con le letture della glicemia.
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accesso al monitoraggio continuo del glucosio nel braccio Dexcom G6 24 ore su 24, 7 giorni su 7
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Comparatore placebo: Automonitoraggio della glicemia (prelievo dal polpastrello)
Il braccio di controllo manterrà l’SMBG standard di cura mentre il braccio di intervento utilizzerà il proprio CGM.
Il braccio di controllo che utilizza l'SMBG dovrà effettuare almeno 4 controlli della glicemia al giorno.
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accesso retrospettivo al profilo glicemico continuo dopo 10 giorni di utilizzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 70 giorni
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1) Tempo nell'intervallo: numero di minuti al giorno o percentuale di tempo in cui i livelli glicemici si trovano negli intervalli bassi (glicemici <70), target (glicemici 70-180), alti (glicemici >180) o molto alti (glicemici >250) .
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70 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 70 giorni
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valutata dal coefficiente di variazione (deviazione standard del glucosio divisa per il glucosio medio).
% CV è una misura standardizzata che valuta l'entità della variabilità del glucosio
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70 giorni
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Questionario di soddisfazione CGM (10 domande)
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
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punteggio sul questionario CGM (1 = minimo e 5 = massimo)
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fino a 70 giorni
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Aderenza alla dieta diabetica
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
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Uso del richiamo dietetico online 24 ore su 24 ASA24 a 3 volte durante lo studio
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fino a 70 giorni
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Incidenza dell'utilizzo del pronto soccorso per tutte le cause e dei ricoveri
Lasso di tempo: 70 giorni
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durante il periodo di studio (70 giorni)
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70 giorni
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Incidenza di infezioni post-trapianto durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 70 giorni
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durante il periodo di studio (70 giorni)
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70 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint di sicurezza Ipoglicemia
Lasso di tempo: 70 giorni
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Il rischio di ipoglicemia sarà valutato come percentuale di tempo al di sotto del range (BG<70 mg/dl) e molto basso (BG <54 mg/dl).
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70 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
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- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
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- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
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Prove cliniche su Dexcom G6
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University of East AngliaCompletatoDiabete | IpoglicemiaRegno Unito
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Imperial College LondonCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito
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Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoIperglicemia | Infezioni | Ipoglicemia | Infezione del sito chirurgico | PeritonitePolonia
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Ohio State UniversityReclutamento
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Ohio State UniversityReclutamentoDiabete, gestazionaleStati Uniti
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Seoul National University HospitalReclutamento
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Nordsjaellands HospitalCompletatoDiabete | Covid-19 | InfezioneDanimarca
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Columbia UniversityDexCom, Inc.Non ancora reclutamentoChetoacidosi diabeticaStati Uniti
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Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.CompletatoEsercizio | Diabete mellito di tipo 1 | CGM | MDIStati Uniti
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Blanchard Valley Health SystemIscrizione su invito