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Uso del CGM nei destinatari del trapianto di rene

9 ottobre 2023 aggiornato da: Dahlia M Zuidema

Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per migliorare il controllo glicemico nei destinatari di trapianto di rene

I ricercatori vogliono studiare l'impatto che il CGM (monitoraggio continuo del glucosio) ha sul controllo glicemico dei pazienti determinato dal tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL) nella popolazione diabetica con trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il trapianto di rene è la migliore forma di terapia sostitutiva renale fino ad oggi, ma richiede che i riceventi di organi trapiantati mantengano un regime terapeutico complicato per prevenire la perdita del trapianto. I loro farmaci includono immunosoppressione permanente, antimicrobici e altri farmaci di mantenimento (ad es. Antipertensivi, regimi di protezione del cuore, cura dell'intestino, vitamine e farmaci antidolorifici).

Per molti pazienti trapiantati, il controllo glicemico nell'immediato periodo post-operatorio può rappresentare un'ulteriore sfida. Il controllo glicemico può essere ostacolato da recenti interventi chirurgici, corticosteroidi, immunosoppressori, apporto nutrizionale alterato e mobilità ridotta.

Le organizzazioni professionali del diabete come l'American Diabetes Association (ADA) e l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) raccomandano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per chiunque sia in terapia insulinica intensiva. Il più grande vantaggio del CGM non è solo il valore effettivo del glucosio, ma anche la sua direzione e velocità di variazione. I dati CGM possono anche essere scaricati e riflettono i modelli di controllo glicemico durante il giorno e la notte, inclusi non solo la glicemia media, ma anche il tempo nell'intervallo (TIR) ​​e i gradi di variabilità glicemica. Questo può aiutare a identificare l'ipoglicemia o l'iperglicemia notturna non notificata e aiutare a titolare i farmaci per ottenere un migliore controllo glicemico. L'autogestione della glicemia (SMBG) è una componente chiave nella gestione efficace della glicemia, ma pone un grande onere per il paziente. Prima del CGM, l'SMBG era l'unica opzione per misurare le fluttuazioni giornaliere della glicemia, ma è uno strumento imperfetto. Per i pazienti che assumono insulina, la glicemia viene controllata almeno 4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi. Inoltre, l'utilità dell'SMBG può essere compromessa dal processo decisionale del paziente, dalla capacità di controllare la glicemia, dall'aderenza al regime di test, da errori dovuti a tecniche di test inadeguate, afflusso di sangue inadeguato, contaminazione delle dita o imprecisione di alcuni sistemi.

Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio clinico del CGM nelle popolazioni con diabete di tipo 1 (T1D) e di tipo 2 (T2D) (rif: Beck, Olafsdottir). Il gruppo DIAMOND (Beck) ha dimostrato che il CGM ha migliorato l'HBA1C e ridotto l'iperglicemia (BG>180). I pazienti che indossavano il CGM avevano alti punteggi di soddisfazione e basso carico percepito. Il CGM è ancora un nuovo strumento al di fuori della popolazione con diabete di tipo 1, ma può avere benefici significativi per qualsiasi paziente che assume insulina. Nel febbraio 2019 è stata pubblicata una linea guida internazionale sul TIR (definito come glicemia di 70-180 mg/dL) e il TIR potrebbe diventare un nuovo standard per la valutazione del controllo glicemico.

La ricerca degli investigatori si concentra sul TIR e sui benefici del CGM nella popolazione trapiantata di rene. Questo può essere essenziale per aggiustamenti tempestivi dei dosaggi di insulina quando si ha a che fare con squilibri glicemici e iperglicemia indotta da steroidi. Il CGM può fornire un'immensa opportunità per una visualizzazione continua 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dei valori glicemici, della variabilità glicemica, della direzione del cambiamento e dei livelli glicemici non riconosciuti durante la notte e dell'influenza del cibo e dell'attività sui valori glicemici. Oltre alle metriche descritte; l'indicatore di gestione del glucosio (GMI) o anche denominato A1C stimato (eA1C) è una misura che converte il glucosio medio da CGM utilizzando una formula derivata dalle letture del glucosio da una popolazione di individui, in una stima di un laboratorio misurato simultaneamente A1C, questo valore può servire come strumento aggiuntivo nella valutazione del controllo glicemico. In conclusione: l'uso di un CGM può aiutare il fornitore e il team di assistenza a migliorare la titolazione dell'insulina e l'aggiustamento del regime terapeutico. Questa ricerca spera di fornire informazioni su una popolazione molto complessa che non ha mai avuto accesso al CGM prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore
  2. Ha ricevuto un trapianto di rene nell'ultimo anno con rene funzionante (eGFR > 30 ml/min
  3. Persona con diabete di tipo 2 e insulina
  4. Accesso alla connessione wi-fi domestica

Criteri di esclusione:

  1. Persona con diabete di tipo 1
  2. Pazienti che assumono idrossiurea
  3. Paziente impossibilitato a indossare sempre il dispositivo Dexcom G6 per qualsiasi motivo
  4. Deve essere in grado di testare la glicemia con il misuratore 4 volte al giorno quando è in cieco CGM.
  5. Presenza di compromissione visiva o cognitiva clinicamente significativa
  6. Analfabeta
  7. Prigionieri
  8. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che stanno allattando
  9. Presenza di malattie cardiovascolari clinicamente instabili
  10. Terapia attiva dei tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Quelli nel braccio di intervento indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. Devono eseguire i controlli della glicemia solo se la trasmissione del CGM viene persa per un periodo di tempo prolungato o in caso di ipo o iperglicemia quando i sintomi non si allineano con le letture della glicemia.
accesso al monitoraggio continuo del glucosio nel braccio Dexcom G6 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Comparatore placebo: Automonitoraggio della glicemia (prelievo dal polpastrello)
Il braccio di controllo manterrà l’SMBG standard di cura mentre il braccio di intervento utilizzerà il proprio CGM. Il braccio di controllo che utilizza l'SMBG dovrà effettuare almeno 4 controlli della glicemia al giorno.
accesso retrospettivo al profilo glicemico continuo dopo 10 giorni di utilizzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 70 giorni
1) Tempo nell'intervallo: numero di minuti al giorno o percentuale di tempo in cui i livelli glicemici si trovano negli intervalli bassi (glicemici <70), target (glicemici 70-180), alti (glicemici >180) o molto alti (glicemici >250) .
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 70 giorni
valutata dal coefficiente di variazione (deviazione standard del glucosio divisa per il glucosio medio). % CV è una misura standardizzata che valuta l'entità della variabilità del glucosio
70 giorni
Questionario di soddisfazione CGM (10 domande)
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
punteggio sul questionario CGM (1 = minimo e 5 = massimo)
fino a 70 giorni
Aderenza alla dieta diabetica
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
Uso del richiamo dietetico online 24 ore su 24 ASA24 a 3 volte durante lo studio
fino a 70 giorni
Incidenza dell'utilizzo del pronto soccorso per tutte le cause e dei ricoveri
Lasso di tempo: 70 giorni
durante il periodo di studio (70 giorni)
70 giorni
Incidenza di infezioni post-trapianto durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 70 giorni
durante il periodo di studio (70 giorni)
70 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint di sicurezza Ipoglicemia
Lasso di tempo: 70 giorni
Il rischio di ipoglicemia sarà valutato come percentuale di tempo al di sotto del range (BG<70 mg/dl) e molto basso (BG <54 mg/dl).
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexcom G6

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