- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04783441
CGM:n käyttö munuaissiirtopotilailla
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) parantaa munuaissiirteen saajien glukoosipitoisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yksi johtavista loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syistä. Munuaisensiirto on tähän mennessä paras munuaiskorvaushoidon muoto, mutta edellyttää, että siirtoelinten vastaanottajat ylläpitävät monimutkaista lääkitysohjelmaa siirteen menettämisen estämiseksi. Heidän lääkkeisiinsä kuuluvat elinikäinen immunosuppressio, mikrobilääkkeet ja muut ylläpitolääkkeet (eli verenpainelääkkeet, sydäntä suojaavat lääkkeet, suolenhoito, vitamiinit ja kipulääkkeet).
Monille elinsiirtopotilaille glykeemisen tason hallinta välittömästi leikkauksen jälkeen voi olla lisähaaste. Glykeemisen tason hallintaa voivat haitata äskettäiset leikkaukset, kortikosteroidit, immunosuppressantit, muuttunut ravinnonsaanti ja heikentynyt liikkuvuus.
Diabetesammattijärjestöt, kuten American Diabetes Association (ADA) ja American Association of Clinical Endokrinologists (AACE), suosittelevat jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) kaikille intensiivistä insuliinihoitoa saaville. CGM:n suurin hyöty ei ole vain todellinen glukoosiarvo, vaan myös sen suunta ja muutosnopeus. CGM-tietoja voidaan myös ladata ja ne kuvastavat glykeemisen hallinnan malleja pitkin päivää ja yötä, mukaan lukien keskimääräisen verensokerin lisäksi myös aikaväli (TIR) ja glykeemisen vaihtelun asteet. Tämä voi auttaa tunnistamaan ilmoittamattoman öisen hypoglykemian tai hyperglykemian ja auttaa titraamaan lääkkeitä paremman glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi. Verensokerin itsehallinta (SMBG) on avaintekijä tehokkaassa glukoositason hallinnassa, mutta se asettaa suuren taakan potilaalle. Ennen CGM:ää SMBG oli ainoa vaihtoehto päivittäisten verensokerin vaihteluiden mittaamiseen, mutta se on epätäydellinen työkalu. Insuliinipotilailla verensokeri mitataan vähintään 4 kertaa päivässä, ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä. Lisäksi SMBG:n käyttökelpoisuutta voivat vaarantaa potilaan päätöksenteko, kyky tarkistaa verensokeri, testausohjelman noudattaminen, huonosta testaustekniikasta johtuva virhe, riittämätön verenkierto, sormien kontaminaatio tai joidenkin järjestelmien epätarkkuudet.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet CGM:n kliinisen hyödyn tyypin 1 diabetes (T1D) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) populaatioissa (viite: Beck, Olafsdottir). DIAMOND-ryhmä (Beck) osoitti, että CGM paransi HBA1C:tä ja vähensi hyperglykemiaa (BG> 180). CGM:ää käyttävillä potilailla oli korkeat tyytyväisyyspisteet ja alhainen koettu taakka. CGM on edelleen uusi työkalu tyypin 1 diabeetikoiden ulkopuolella, mutta siitä voi olla merkittäviä etuja kaikille insuliinipotilaille. Helmikuussa 2019 julkaistiin kansainvälinen TIR-ohje (määritelty verensokeriksi 70-180 mg/dl), ja TIR:stä voi tulla uusi standardi glykeemisen hallinnan arvioinnissa.
Tutkijoiden tutkimus keskittyy TIR:ään ja CGM:n hyötyihin munuaissiirtopopulaatiossa. Tämä voi olla välttämätöntä insuliiniannosten oikea-aikaisessa säätämisessä, kun käsitellään glykeemisiä häiriöitä ja steroidien aiheuttamaa hyperglykemiaa. CGM voi tarjota valtavan mahdollisuuden jatkuvaan 24/7-näkymään glukoosiarvoista, glykeemisistä vaihteluista, muutoksen suunnasta ja tunnistamattomista verensokeritasoista yöaikaan sekä ruoan ja toiminnan vaikutuksesta verensokeriarvoihin. Kuvattujen mittareiden lisäksi; glukoosinhallintaindikaattori (GMI) tai myös nimeltään estimoitu A1C (eA1C) on mitta, joka muuntaa keskimääräisen glukoosin CGM:stä käyttämällä kaavaa, joka on johdettu yksilöiden glukoosilukemista, estimaatiksi samanaikaisesti mitatusta laboratorioarvosta A1C. toimivat lisätyökaluna glykeemisen hallinnan arvioinnissa. Yhteenvetona: CGM:n käyttö voi auttaa palveluntarjoajaa ja hoitotiimiä titraamaan paremmin insuliinia ja lääkityksen säätöä. Tämä tutkimus toivoo antavansa käsityksen erittäin monimutkaisesta populaatiosta, jolla ei ole aiemmin ollut pääsyä CGM:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dahlia Zuidema, PharmD
- Puhelinnumero: 916-734-4009
- Sähköposti: dmzuidema@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Research Coordinators
- Puhelinnumero: 916-734-4009
- Sähköposti: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Puhelinnumero: 916-734-4009
- Sähköposti: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sai munuaisensiirron viimeisen vuoden aikana toimivan munuaisen kanssa (eGFR > 30 ml/min
- Henkilö, jolla on tyypin 2 diabetes ja joka käyttää insuliinia
- Pääsy kodin Wi-Fi-yhteyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, jotka käyttävät hydroksiureaa
- Potilas ei voi käyttää Dexcom G6 -laitetta aina mistään syystä
- Pitää pystyä mittaamaan verensokeri mittarilla 4 kertaa päivässä sokkoutetussa CGM:ssä.
- Kliinisesti merkittävä näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Lukutaidoton
- vangit
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Kliinisesti epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden esiintyminen
- Aktiivinen pahanlaatuinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Interventiohaarassa olevat käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta.
Heidän on suoritettava verensokerin sormenpäät vain, jos CGM-siirto katkeaa pitkäksi aikaa tai hypo- tai hyperglykemiatapauksissa, kun oireet eivät vastaa verensokeriarvoja.
|
pääsy jatkuvaan glukoosin seurantaan Dexcom G6 -varressa 24/7
|
|
Placebo Comparator: Verensokerin itseseuranta (sormenpuikot)
Ohjausvarsi pysyy tavallisessa SMBG:ssä, kun taas interventiovarsi käyttää CGM:ään.
SMBG:tä käyttävän kontrollihaaran on suoritettava vähintään 4 glukoositarkistusta päivässä.
|
Takautuva pääsy jatkuvaan glukoosiprofiiliin 10 päivän käytön jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
1) Aika vaihteluvälillä: Minuuttimäärä vuorokaudessa tai prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat matalalla (BG<70), tavoite- (BG 70-180), korkealla (BG >180) tai erittäin korkealla (BG>250) alueella .
|
70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 70 päivää
|
mitataan variaatiokertoimella (glukoosin keskihajonta jaettuna glukoosin keskiarvolla).
% CV on standardoitu mitta, joka arvioi glukoosin vaihtelun suuruuden
|
70 päivää
|
|
CGM-tyytyväisyyskysely (10 kysymystä)
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
|
pisteet CGM-kyselyssä (1 = alhaisin ja 5 = korkein)
|
jopa 70 päivää
|
|
Diabeettisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
|
ASA24:n käyttö online-tilassa 24 tunnin ruokavaliosta 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
|
jopa 70 päivää
|
|
Kaiken syyn päivystyskäytön ja uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 70 päivää
|
opintojakson aikana (70 päivää)
|
70 päivää
|
|
Elinsiirron jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 70 päivää
|
opintojakson aikana (70 päivää)
|
70 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuuspäätepiste Hypoglykemia
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Hypoglykemiariski arvioidaan prosenttiosuutena ajasta, joka on alle alueen (BG<70 mg/dl) ja erittäin alhaisena (BG <54 mg/dl).
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1554226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Dexcom G6
-
University of East AngliaValmisDiabetes | HypoglykemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisTyypin 1 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointiaHyperglykemia | Infektiot | Hypoglykemia | Leikkausalueen infektio | PeritoniittiPuola
-
Ohio State UniversityValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiDiabetes, raskausaikaYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
Nordsjaellands HospitalValmisDiabetes | Covid-19 | InfektioTanska
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.ValmisDiabeettinen ketoasidoosiYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.ValmisHarjoittele | Tyypin 1 diabetes mellitus | CGM | MDIYhdysvallat