Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van CGM bij ontvangers van niertransplantaties

27 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Continue glucosemonitoring (CGM) om de glykemische controle bij niertransplantatiepatiënten te verbeteren

De onderzoekers willen de impact van CGM (continue glucosemonitoring) op de glykemische controle van patiënten bestuderen, zoals bepaald door tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dL) in de diabetische niertransplantatiepopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een van de belangrijkste oorzaken van End Stage Renal Disease (ESRD). Niertransplantatie is tot nu toe de beste vorm van nierfunctievervangende therapie, maar vereist dat ontvangers van transplantatieorganen een ingewikkeld medicatieregime volgen om verlies van transplantaat te voorkomen. Hun medicijnen omvatten levenslange immunosuppressie, antimicrobiële middelen en andere onderhoudsmedicijnen (d.w.z. antihypertensiva, hartbeschermende regimes, darmverzorging, vitamines en pijnstillers).

Voor veel transplantatiepatiënten kan de glykemische controle in de onmiddellijke postoperatieve periode een extra uitdaging zijn. Glykemische controle kan worden belemmerd door recente operaties, corticosteroïden, immunosuppressiva, veranderde voedingsinname en verminderde mobiliteit.

Professionele diabetesorganisaties zoals de American Diabetes Association (ADA) en de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) bevelen continue glucosemonitoring (CGM) aan voor iedereen die intensieve insulinetherapie krijgt. Het grootste voordeel van CGM is niet alleen de werkelijke glucosewaarde, maar ook de richting en mate van verandering. CGM-gegevens kunnen ook worden gedownload en weerspiegelen patronen van glykemische controle gedurende de dag en nacht, waaronder niet alleen de gemiddelde bloedglucose, maar ook time-in-range (TIR) ​​en graden van glykemische variabiliteit. Dit kan helpen bij het identificeren van onaangekondigde nachtelijke hypoglykemie of hyperglykemie en helpt bij het titreren van medicijnen om een ​​betere glykemische controle te bereiken. Zelfmanagement van bloedglucose (SMBG) is een belangrijk onderdeel van effectief glykemisch management, maar legt een grote last op de patiënt. Voorafgaand aan CGM was SMBG de enige optie om dagelijkse bloedglucosefluctuaties te meten, maar het is een onvolmaakt hulpmiddel. Bij patiënten die insuline gebruiken, wordt de bloedglucose minimaal 4 keer per dag gecontroleerd, vóór de maaltijd en voor het slapen gaan. Bovendien kan het nut van SMBG in gevaar worden gebracht door de besluitvorming van de patiënt, het vermogen om de bloedglucose te controleren, het naleven van het testregime, fouten als gevolg van een slechte testtechniek, onvoldoende bloedtoevoer, besmetting van vingers of onnauwkeurigheid van sommige systemen.

Talrijke onderzoeken hebben het klinische voordeel van CGM aangetoond bij de populaties type 1 diabetes (T1D) en type 2 diabetes (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). De DIAMOND-groep (Beck) toonde aan dat CGM HBA1C verbeterde en hyperglykemie verminderde (BG>180). Patiënten die de CGM droegen, hadden hoge tevredenheidsscores en een lage ervaren belasting. CGM is nog steeds een nieuw hulpmiddel buiten de diabetes type 1-populatie, maar kan aanzienlijke voordelen hebben voor elke patiënt die insuline gebruikt. In februari 2019 werd een internationale richtlijn over TIR (gedefinieerd als bloedglucose van 70-180 mg/dL) gepubliceerd en TIR kan een nieuwe standaard worden voor het beoordelen van glykemische controle.

Het onderzoek van de onderzoekers richt zich op TIR en de voordelen van CGM bij de niertransplantatiepopulatie. Dit kan essentieel zijn voor tijdige aanpassingen van de insulinedosering bij glykemische stoornissen en door steroïden geïnduceerde hyperglykemie. CGM kan een enorme mogelijkheid bieden voor een continue 24/7-weergave van glucosewaarden, glycemische variabiliteit, richting van verandering en niet-herkende bloedglucosewaarden tijdens de nacht, en invloed van voedsel en activiteit op bloedglucosewaarden. Naast de beschreven statistieken; de glucosemanagementindicator (GMI) of ook wel geschatte A1C (eA1C) genoemd, is een maatstaf die de gemiddelde glucose van CGM omzet met behulp van een formule die is afgeleid van glucosemetingen van een populatie van individuen, in een schatting van een gelijktijdig gemeten laboratorium-A1C. Deze waarde kan dienen als een extra hulpmiddel bij het beoordelen van de glykemische controle. Concluderend: het gebruik van een CGM kan de zorgverlener en het zorgteam helpen bij het beter titreren van insuline en het aanpassen van het medicatieregime. Dit onderzoek hoopt inzicht te geven in een zeer complexe populatie die nog niet eerder toegang heeft gehad tot CGM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder
  2. Heeft in het afgelopen jaar een niertransplantatie ondergaan met een functionerende nier (eGFR > 30 ml/min
  3. Persoon met diabetes type 2 en insuline
  4. Toegang tot wifi-verbinding thuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon met diabetes type 1
  2. Patiënten die hydroxyurea gebruiken
  3. Patiënt kan het Dexcom G6-apparaat om welke reden dan ook niet altijd dragen
  4. Moet 4x per dag bloedglucose kunnen testen met de meter bij geblindeerde CGM.
  5. Aanwezigheid van klinisch significante visuele of cognitieve stoornissen
  6. Analfabeet
  7. Gevangenen
  8. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of die borstvoeding geven
  9. Aanwezigheid van klinisch onstabiele hart- en vaatziekten
  10. Actieve maligniteitsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring (CGM)
Degenen in de interventiearm zullen een apparaat voor continue glucosemonitoring dragen. Ze hoeven alleen bloedglucosevingerprikken uit te voeren als de CGM-overdracht gedurende langere tijd verloren gaat of in geval van hypo- of hyperglykemie wanneer de symptomen niet overeenkomen met de bloedglucosemetingen.
24/7 toegang tot continue glucosemonitoring in de Dexcom G6-arm
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole van bloedglucose (vingerprikken)
De controle-arm blijft op standaardzorg-SMBG, terwijl de interventie-arm hun CGM zal gebruiken. Van de controlearm die SMBG gebruikt, moet minimaal vier glucosecontroles per dag worden uitgevoerd.
retrospectieve toegang tot continu glucoseprofiel na 10 dagen dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: 70 dagen
1) Tijd binnen bereik: aantal minuten per dag of percentage van de tijd dat de glucosewaarden zich in een laag (BG<70), streefdoel (BG 70-180), hoog (BG >180) of zeer hoog (BG>250) bereik bevinden .
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 70 dagen
bepaald aan de hand van de variatiecoëfficiënt (glucosestandaarddeviatie gedeeld door gemiddelde glucose). % CV is een gestandaardiseerde maatstaf die de omvang van de glucosevariabiliteit beoordeelt
70 dagen
CGM-tevredenheidsvragenlijst (10 vragen)
Tijdsspanne: tot 70 dagen
score op CGM-vragenlijst (1 = laagste en 5 = hoogste)
tot 70 dagen
Naleving van het diabetesdieet
Tijdsspanne: tot 70 dagen
Gebruik van ASA24 online 24-uurs dieetherinnering op 3 keer tijdens het onderzoek
tot 70 dagen
Incidentie van gebruik van spoedeisende hulp door alle oorzaken en heropnames
Tijdsspanne: 70 dagen
tijdens de studieperiode (70 dagen)
70 dagen
Incidentie van post-transplantatie-infecties tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 70 dagen
tijdens de studieperiode (70 dagen)
70 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidseindpunt Hypoglykemie
Tijdsspanne: 70 dagen
Het risico op hypoglykemie wordt beoordeeld als percentage van de tijd onder het bereik (BG <70 mg/dl) en zeer laag (BG <54 mg/dl).
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dexcom G6

Abonneren