- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783441
Gebruik van CGM bij ontvangers van niertransplantaties
Continue glucosemonitoring (CGM) om de glykemische controle bij niertransplantatiepatiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de belangrijkste oorzaken van End Stage Renal Disease (ESRD). Niertransplantatie is tot nu toe de beste vorm van nierfunctievervangende therapie, maar vereist dat ontvangers van transplantatieorganen een ingewikkeld medicatieregime volgen om verlies van transplantaat te voorkomen. Hun medicijnen omvatten levenslange immunosuppressie, antimicrobiële middelen en andere onderhoudsmedicijnen (d.w.z. antihypertensiva, hartbeschermende regimes, darmverzorging, vitamines en pijnstillers).
Voor veel transplantatiepatiënten kan de glykemische controle in de onmiddellijke postoperatieve periode een extra uitdaging zijn. Glykemische controle kan worden belemmerd door recente operaties, corticosteroïden, immunosuppressiva, veranderde voedingsinname en verminderde mobiliteit.
Professionele diabetesorganisaties zoals de American Diabetes Association (ADA) en de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) bevelen continue glucosemonitoring (CGM) aan voor iedereen die intensieve insulinetherapie krijgt. Het grootste voordeel van CGM is niet alleen de werkelijke glucosewaarde, maar ook de richting en mate van verandering. CGM-gegevens kunnen ook worden gedownload en weerspiegelen patronen van glykemische controle gedurende de dag en nacht, waaronder niet alleen de gemiddelde bloedglucose, maar ook time-in-range (TIR) en graden van glykemische variabiliteit. Dit kan helpen bij het identificeren van onaangekondigde nachtelijke hypoglykemie of hyperglykemie en helpt bij het titreren van medicijnen om een betere glykemische controle te bereiken. Zelfmanagement van bloedglucose (SMBG) is een belangrijk onderdeel van effectief glykemisch management, maar legt een grote last op de patiënt. Voorafgaand aan CGM was SMBG de enige optie om dagelijkse bloedglucosefluctuaties te meten, maar het is een onvolmaakt hulpmiddel. Bij patiënten die insuline gebruiken, wordt de bloedglucose minimaal 4 keer per dag gecontroleerd, vóór de maaltijd en voor het slapen gaan. Bovendien kan het nut van SMBG in gevaar worden gebracht door de besluitvorming van de patiënt, het vermogen om de bloedglucose te controleren, het naleven van het testregime, fouten als gevolg van een slechte testtechniek, onvoldoende bloedtoevoer, besmetting van vingers of onnauwkeurigheid van sommige systemen.
Talrijke onderzoeken hebben het klinische voordeel van CGM aangetoond bij de populaties type 1 diabetes (T1D) en type 2 diabetes (T2D) (ref: Beck, Olafsdottir). De DIAMOND-groep (Beck) toonde aan dat CGM HBA1C verbeterde en hyperglykemie verminderde (BG>180). Patiënten die de CGM droegen, hadden hoge tevredenheidsscores en een lage ervaren belasting. CGM is nog steeds een nieuw hulpmiddel buiten de diabetes type 1-populatie, maar kan aanzienlijke voordelen hebben voor elke patiënt die insuline gebruikt. In februari 2019 werd een internationale richtlijn over TIR (gedefinieerd als bloedglucose van 70-180 mg/dL) gepubliceerd en TIR kan een nieuwe standaard worden voor het beoordelen van glykemische controle.
Het onderzoek van de onderzoekers richt zich op TIR en de voordelen van CGM bij de niertransplantatiepopulatie. Dit kan essentieel zijn voor tijdige aanpassingen van de insulinedosering bij glykemische stoornissen en door steroïden geïnduceerde hyperglykemie. CGM kan een enorme mogelijkheid bieden voor een continue 24/7-weergave van glucosewaarden, glycemische variabiliteit, richting van verandering en niet-herkende bloedglucosewaarden tijdens de nacht, en invloed van voedsel en activiteit op bloedglucosewaarden. Naast de beschreven statistieken; de glucosemanagementindicator (GMI) of ook wel geschatte A1C (eA1C) genoemd, is een maatstaf die de gemiddelde glucose van CGM omzet met behulp van een formule die is afgeleid van glucosemetingen van een populatie van individuen, in een schatting van een gelijktijdig gemeten laboratorium-A1C. Deze waarde kan dienen als een extra hulpmiddel bij het beoordelen van de glykemische controle. Concluderend: het gebruik van een CGM kan de zorgverlener en het zorgteam helpen bij het beter titreren van insuline en het aanpassen van het medicatieregime. Dit onderzoek hoopt inzicht te geven in een zeer complexe populatie die nog niet eerder toegang heeft gehad tot CGM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefoonnummer: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Research Coordinators
- Telefoonnummer: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Health
-
Contact:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefoonnummer: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Heeft in het afgelopen jaar een niertransplantatie ondergaan met een functionerende nier (eGFR > 30 ml/min
- Persoon met diabetes type 2 en insuline
- Toegang tot wifi-verbinding thuis
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met diabetes type 1
- Patiënten die hydroxyurea gebruiken
- Patiënt kan het Dexcom G6-apparaat om welke reden dan ook niet altijd dragen
- Moet 4x per dag bloedglucose kunnen testen met de meter bij geblindeerde CGM.
- Aanwezigheid van klinisch significante visuele of cognitieve stoornissen
- Analfabeet
- Gevangenen
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van klinisch onstabiele hart- en vaatziekten
- Actieve maligniteitsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring (CGM)
Degenen in de interventiearm zullen een apparaat voor continue glucosemonitoring dragen.
Ze hoeven alleen bloedglucosevingerprikken uit te voeren als de CGM-overdracht gedurende langere tijd verloren gaat of in geval van hypo- of hyperglykemie wanneer de symptomen niet overeenkomen met de bloedglucosemetingen.
|
24/7 toegang tot continue glucosemonitoring in de Dexcom G6-arm
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole van bloedglucose (vingerprikken)
De controle-arm blijft op standaardzorg-SMBG, terwijl de interventie-arm hun CGM zal gebruiken.
Van de controlearm die SMBG gebruikt, moet minimaal vier glucosecontroles per dag worden uitgevoerd.
|
retrospectieve toegang tot continu glucoseprofiel na 10 dagen dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
1) Tijd binnen bereik: aantal minuten per dag of percentage van de tijd dat de glucosewaarden zich in een laag (BG<70), streefdoel (BG 70-180), hoog (BG >180) of zeer hoog (BG>250) bereik bevinden .
|
70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 70 dagen
|
bepaald aan de hand van de variatiecoëfficiënt (glucosestandaarddeviatie gedeeld door gemiddelde glucose).
% CV is een gestandaardiseerde maatstaf die de omvang van de glucosevariabiliteit beoordeelt
|
70 dagen
|
|
CGM-tevredenheidsvragenlijst (10 vragen)
Tijdsspanne: tot 70 dagen
|
score op CGM-vragenlijst (1 = laagste en 5 = hoogste)
|
tot 70 dagen
|
|
Naleving van het diabetesdieet
Tijdsspanne: tot 70 dagen
|
Gebruik van ASA24 online 24-uurs dieetherinnering op 3 keer tijdens het onderzoek
|
tot 70 dagen
|
|
Incidentie van gebruik van spoedeisende hulp door alle oorzaken en heropnames
Tijdsspanne: 70 dagen
|
tijdens de studieperiode (70 dagen)
|
70 dagen
|
|
Incidentie van post-transplantatie-infecties tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 70 dagen
|
tijdens de studieperiode (70 dagen)
|
70 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidseindpunt Hypoglykemie
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Het risico op hypoglykemie wordt beoordeeld als percentage van de tijd onder het bereik (BG <70 mg/dl) en zeer laag (BG <54 mg/dl).
|
70 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1554226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Dexcom G6
-
University of East AngliaVoltooidSuikerziekte | HypoglykemieVerenigd Koninkrijk
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenHyperglykemie | Infecties | Hypoglykemie | Chirurgische site-infectie | PeritonitisPolen
-
Imperial College LondonVoltooidType1diabetesVerenigd Koninkrijk
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Actief, niet wervend
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
Ohio State UniversityWervingDiabetes, zwangerschapVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalWerving
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidSuikerziekte | Covid-19 | InfectieDenemarken
-
DexCom, Inc.Werving
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.VoltooidDiabetische ketoacidoseVerenigde Staten