- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04783441
신장 이식 수혜자에서 CGM 사용
신장 이식 수혜자의 혈당 조절을 개선하기 위한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 말기 신장 질환(ESRD)의 주요 원인 중 하나입니다. 신장 이식은 현재까지 가장 좋은 형태의 신대체 요법이지만 이식 장기의 수용자는 이식 손실을 방지하기 위해 복잡한 약물 요법을 유지해야 합니다. 그들의 약물에는 평생 면역억제제, 항미생물제 및 기타 유지 약물(예: 항고혈압제, 심장 보호 요법, 장 관리, 비타민 및 진통제)이 포함됩니다.
많은 이식 환자의 경우 수술 직후의 혈당 조절이 추가적인 과제가 될 수 있습니다. 혈당 조절은 최근의 수술, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 변경된 영양 섭취 및 이동성 감소로 인해 방해를 받을 수 있습니다.
미국당뇨병협회(ADA) 및 미국임상내분비학회(AACE)와 같은 당뇨병 전문 기관에서는 집중 인슐린 요법을 받는 모든 사람에게 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 권장합니다. CGM의 가장 큰 이점은 실제 포도당 값뿐만 아니라 그 방향과 변화율입니다. CGM 데이터도 다운로드할 수 있으며 평균 혈당뿐만 아니라 범위 내 시간(TIR) 및 혈당 변동 정도를 포함하여 밤낮으로 혈당 조절 패턴을 반영합니다. 이것은 통보받지 않은 야간 저혈당증 또는 고혈당증을 식별하고 더 나은 혈당 조절을 달성하기 위해 약물을 적정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 혈당 자가 관리(SMBG)는 효과적인 혈당 관리의 핵심 요소이지만 환자에게 큰 부담을 줍니다. CGM 이전에는 SMBG가 일일 혈당 변동을 측정할 수 있는 유일한 옵션이었지만 불완전한 도구였습니다. 인슐린 환자의 경우 하루 최소 4회, 식사 전과 취침 전에 혈당을 측정합니다. 또한 SMBG의 유용성은 환자의 의사 결정, 혈당 검사 능력, 검사 요법 준수, 열악한 검사 기술로 인한 오류, 부적절한 혈액 공급, 손가락 오염 또는 일부 시스템의 부정확성으로 인해 위험에 처할 수 있습니다.
수많은 연구에서 제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병(T2D) 인구에서 CGM의 임상적 이점이 나타났습니다(참조: Beck, Olafsdottir). DIAMOND 그룹(Beck)은 CGM이 HBA1C를 개선하고 고혈당증을 감소시키는 것으로 나타났습니다(BG>180). CGM을 착용한 환자들은 만족도 점수가 높았고 인지된 부담감은 낮았습니다. CGM은 여전히 1형 당뇨병 인구 이외의 새로운 도구이지만 인슐린을 사용하는 모든 환자에게 상당한 이점이 있을 수 있습니다. 2019년 2월에 TIR(70-180mg/dL의 혈당으로 정의)에 대한 국제 지침이 발표되었으며 TIR은 혈당 조절을 평가하는 새로운 표준이 될 수 있습니다.
연구자의 연구는 신장 이식 집단에서 TIR과 CGM의 이점에 초점을 맞춥니다. 이것은 혈당 장애 및 스테로이드 유발 고혈당증을 다룰 때 인슐린 용량을 적시에 조정하는 데 필수적일 수 있습니다. CGM은 포도당 값, 혈당 변동성, 변화 방향 및 야간에 인식할 수 없는 혈당 수준, 음식과 활동이 혈당 값에 미치는 영향에 대한 지속적인 24/7 보기를 제공할 수 있는 엄청난 기회를 제공할 수 있습니다. 설명된 메트릭 외에도 포도당 관리 지표(GMI) 또는 추정 A1C(eA1C)라고도 하는 것은 개인 모집단의 포도당 판독값에서 파생된 공식을 사용하여 CGM의 평균 포도당을 동시에 측정된 실험실 A1C의 추정치로 변환하는 측정값입니다. 이 값은 혈당 조절을 평가하는 추가 도구로 사용됩니다. 결론: CGM을 사용하면 제공자와 치료 팀이 인슐린을 더 잘 적정하고 약물 요법을 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 이전에 CGM에 접근할 수 없었던 매우 복잡한 인구에 대한 통찰력을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dahlia Zuidema, PharmD
- 전화번호: 916-734-4009
- 이메일: dmzuidema@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Research Coordinators
- 전화번호: 916-734-4009
- 이메일: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
연구 장소
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Health
-
연락하다:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- 전화번호: 916-734-4009
- 이메일: dmzuidema@ucdavis.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 1년 이내에 신장 기능이 있는 신장 이식을 받았습니다(eGFR > 30 mL/min).
- 제2형 당뇨병을 앓고 있고 인슐린 투여 중인 사람
- 홈 Wi-Fi 연결에 액세스
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 하이드록시우레아를 복용 중인 환자
- 어떤 이유로든 Dexcom G6 장치를 항상 착용할 수 없는 환자
- 맹검 CGM에서 하루에 4번 측정기로 혈당을 테스트할 수 있어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 시각 또는 인지 장애의 존재
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 죄수
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 불안정한 심혈관 질환의 존재
- 적극적인 악성 종양 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 혈당 모니터링(CGM)
중재 부문에 있는 사람들은 지속적인 혈당 모니터링 장치를 착용합니다.
CGM 전송이 장기간 중단되거나 증상이 혈당 수치와 일치하지 않는 저혈당증 또는 고혈당증의 경우에만 혈당 측정을 수행하면 됩니다.
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Dexcom G6 암에서 연중무휴 24시간 혈당 모니터링에 액세스
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위약 비교기: 자가 혈당 측정(손가락채기)
제어 부문은 표준 치료 SMBG로 유지되는 반면 중재 부문은 CGM을 사용합니다.
SMBG를 활용하는 컨트롤 암은 하루에 최소 4번의 혈당 검사를 받아야 합니다.
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착용 10일 후 연속 포도당 프로파일에 대한 후향적 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(70~180mg/dl)
기간: 70일
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1) 범위 내 시간: 혈당 수치가 낮음(BG<70), 목표(BG 70-180), 높음(BG >180) 또는 매우 높음(BG>250) 범위에 있는 시간(분) 또는 시간 비율 .
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 변동성
기간: 70일
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변동 계수(포도당 표준 편차를 평균 포도당으로 나눈 값)로 평가합니다.
% CV는 포도당 변동성의 크기를 평가하는 표준화된 척도입니다.
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70일
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CGM 만족도 설문지(10문항)
기간: 최대 70일
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CGM 설문지의 점수(1 = 최저 및 5 = 최고)
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최대 70일
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당뇨병 식단 준수
기간: 최대 70일
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연구 전반에 걸쳐 3회 ASA24 온라인 24시간 식이 리콜 사용
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최대 70일
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모든 원인의 응급실 이용 및 재입원 발생률
기간: 70일
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학습기간(70일) 동안
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70일
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연구 기간 동안 이식 후 감염의 발생률
기간: 70일
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학습기간(70일) 동안
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70일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점 저혈당증
기간: 70일
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저혈당증 위험은 범위 미만(BG<70 mg/dl) 및 매우 낮음(BG <54 mg/dl) 시간의 백분율로 평가됩니다.
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70일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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덱스콤 G6에 대한 임상 시험
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Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland완전한
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Medical University of Gdansk아직 모집하지 않음
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University of California, IrvineDexCom, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College London완전한