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신장 이식 수혜자에서 CGM 사용

2026년 1월 27일 업데이트: University of California, Davis

신장 이식 수혜자의 혈당 조절을 개선하기 위한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)

연구자들은 당뇨 신장 이식 집단에서 시간 범위(TIR 70-180mg/dL)에 따라 결정된 대로 CGM(지속적인 포도당 모니터링)이 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 연구하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 말기 신장 질환(ESRD)의 주요 원인 중 하나입니다. 신장 이식은 현재까지 가장 좋은 형태의 신대체 요법이지만 이식 장기의 수용자는 이식 손실을 방지하기 위해 복잡한 약물 요법을 유지해야 합니다. 그들의 약물에는 평생 면역억제제, 항미생물제 및 기타 유지 약물(예: 항고혈압제, 심장 보호 요법, 장 관리, 비타민 및 진통제)이 포함됩니다.

많은 이식 환자의 경우 수술 직후의 혈당 조절이 추가적인 과제가 될 수 있습니다. 혈당 조절은 최근의 수술, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 변경된 영양 섭취 및 이동성 감소로 인해 방해를 받을 수 있습니다.

미국당뇨병협회(ADA) 및 미국임상내분비학회(AACE)와 같은 당뇨병 전문 기관에서는 집중 인슐린 요법을 받는 모든 사람에게 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 권장합니다. CGM의 가장 큰 이점은 실제 포도당 값뿐만 아니라 그 방향과 변화율입니다. CGM 데이터도 다운로드할 수 있으며 평균 혈당뿐만 아니라 범위 내 시간(TIR) ​​및 혈당 변동 정도를 포함하여 밤낮으로 혈당 조절 패턴을 반영합니다. 이것은 통보받지 않은 야간 저혈당증 또는 고혈당증을 식별하고 더 나은 혈당 조절을 달성하기 위해 약물을 적정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 혈당 자가 관리(SMBG)는 효과적인 혈당 관리의 핵심 요소이지만 환자에게 큰 부담을 줍니다. CGM 이전에는 SMBG가 일일 혈당 변동을 측정할 수 있는 유일한 옵션이었지만 불완전한 도구였습니다. 인슐린 환자의 경우 하루 최소 4회, 식사 전과 취침 전에 혈당을 측정합니다. 또한 SMBG의 유용성은 환자의 의사 결정, 혈당 검사 능력, 검사 요법 준수, 열악한 검사 기술로 인한 오류, 부적절한 혈액 공급, 손가락 오염 또는 일부 시스템의 부정확성으로 인해 위험에 처할 수 있습니다.

수많은 연구에서 제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병(T2D) 인구에서 CGM의 임상적 이점이 나타났습니다(참조: Beck, Olafsdottir). DIAMOND 그룹(Beck)은 CGM이 HBA1C를 개선하고 고혈당증을 감소시키는 것으로 나타났습니다(BG>180). CGM을 착용한 환자들은 만족도 점수가 높았고 인지된 부담감은 낮았습니다. CGM은 여전히 ​​1형 당뇨병 인구 이외의 새로운 도구이지만 인슐린을 사용하는 모든 환자에게 상당한 이점이 있을 수 있습니다. 2019년 2월에 TIR(70-180mg/dL의 혈당으로 정의)에 대한 국제 지침이 발표되었으며 TIR은 혈당 조절을 평가하는 새로운 표준이 될 수 있습니다.

연구자의 연구는 신장 이식 집단에서 TIR과 CGM의 이점에 초점을 맞춥니다. 이것은 혈당 장애 및 스테로이드 유발 고혈당증을 다룰 때 인슐린 용량을 적시에 조정하는 데 필수적일 수 있습니다. CGM은 포도당 값, 혈당 변동성, 변화 방향 및 야간에 인식할 수 없는 혈당 수준, 음식과 활동이 혈당 값에 미치는 영향에 대한 지속적인 24/7 보기를 제공할 수 있는 엄청난 기회를 제공할 수 있습니다. 설명된 메트릭 외에도 포도당 관리 지표(GMI) 또는 추정 A1C(eA1C)라고도 하는 것은 개인 모집단의 포도당 판독값에서 파생된 공식을 사용하여 CGM의 평균 포도당을 동시에 측정된 실험실 A1C의 추정치로 변환하는 측정값입니다. 이 값은 혈당 조절을 평가하는 추가 도구로 사용됩니다. 결론: CGM을 사용하면 제공자와 치료 팀이 인슐린을 더 잘 적정하고 약물 요법을 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 이전에 CGM에 접근할 수 없었던 매우 복잡한 인구에 대한 통찰력을 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 지난 1년 이내에 신장 기능이 있는 신장 이식을 받았습니다(eGFR > 30 mL/min).
  3. 제2형 당뇨병을 앓고 있고 인슐린 투여 중인 사람
  4. 홈 Wi-Fi 연결에 액세스

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 환자
  2. 하이드록시우레아를 복용 중인 환자
  3. 어떤 이유로든 Dexcom G6 장치를 항상 착용할 수 없는 환자
  4. 맹검 CGM에서 하루에 4번 측정기로 혈당을 테스트할 수 있어야 합니다.
  5. 임상적으로 유의한 시각 또는 인지 장애의 존재
  6. 읽고 쓸 줄 모르는
  7. 죄수
  8. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
  9. 임상적으로 불안정한 심혈관 질환의 존재
  10. 적극적인 악성 종양 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 혈당 모니터링(CGM)
중재 부문에 있는 사람들은 지속적인 혈당 모니터링 장치를 착용합니다. CGM 전송이 장기간 중단되거나 증상이 혈당 수치와 일치하지 않는 저혈당증 또는 고혈당증의 경우에만 혈당 측정을 수행하면 됩니다.
Dexcom G6 암에서 연중무휴 24시간 혈당 모니터링에 액세스
위약 비교기: 자가 혈당 측정(손가락채기)
제어 부문은 표준 치료 SMBG로 유지되는 반면 중재 부문은 CGM을 사용합니다. SMBG를 활용하는 컨트롤 암은 하루에 최소 4번의 혈당 검사를 받아야 합니다.
착용 10일 후 연속 포도당 프로파일에 대한 후향적 액세스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(70~180mg/dl)
기간: 70일
1) 범위 내 시간: 혈당 수치가 낮음(BG<70), 목표(BG 70-180), 높음(BG >180) 또는 매우 높음(BG>250) 범위에 있는 시간(분) 또는 시간 비율 .
70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 70일
변동 계수(포도당 표준 편차를 평균 포도당으로 나눈 값)로 평가합니다. % CV는 포도당 변동성의 크기를 평가하는 표준화된 척도입니다.
70일
CGM 만족도 설문지(10문항)
기간: 최대 70일
CGM 설문지의 점수(1 = 최저 및 5 = 최고)
최대 70일
당뇨병 식단 준수
기간: 최대 70일
연구 전반에 걸쳐 3회 ASA24 온라인 24시간 식이 리콜 사용
최대 70일
모든 원인의 응급실 이용 및 재입원 발생률
기간: 70일
학습기간(70일) 동안
70일
연구 기간 동안 이식 후 감염의 발생률
기간: 70일
학습기간(70일) 동안
70일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점 저혈당증
기간: 70일
저혈당증 위험은 범위 미만(BG<70 mg/dl) 및 매우 낮음(BG <54 mg/dl) 시간의 백분율로 평가됩니다.
70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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