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Verwendung von CGM bei Nierentransplantationsempfängern

27. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Empfängern von Nierentransplantationen

Die Forscher wollen die Auswirkungen untersuchen, die CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) auf die glykämische Kontrolle der Patienten hat, die durch die Zeit im Bereich (TIR 70-180 mg/dL) in der diabetischen Nierentransplantationspopulation bestimmt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der Hauptursachen für terminale Niereninsuffizienz (ESRD). Die Nierentransplantation ist bis heute die beste Form der Nierenersatztherapie, erfordert jedoch, dass Empfänger von Transplantatorganen ein kompliziertes Medikationsschema einhalten, um einen Transplantatverlust zu verhindern. Ihre Medikamente umfassen lebenslange Immunsuppression, antimikrobielle Mittel und andere Erhaltungsmedikamente (z. B. Blutdrucksenker, herzschützende Therapien, Darmpflege, Vitamine und Schmerzmittel).

Für viele Transplantationspatienten kann die glykämische Kontrolle unmittelbar nach der Operation eine zusätzliche Herausforderung darstellen. Die glykämische Kontrolle kann durch kürzlich durchgeführte Operationen, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, veränderte Nahrungsaufnahme und eingeschränkte Mobilität behindert werden.

Diabetesfachverbände wie die American Diabetes Association (ADA) und die American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) empfehlen die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) für alle, die sich einer intensiven Insulintherapie unterziehen. Der größte Vorteil von CGM ist nicht nur der tatsächliche Glukosewert, sondern auch seine Änderungsrichtung und -geschwindigkeit. CGM-Daten können auch heruntergeladen werden und spiegeln Muster der glykämischen Kontrolle während des Tages und der Nacht wider, einschließlich nicht nur des durchschnittlichen Blutzuckers, sondern auch der Zeit im Bereich (TIR) ​​und des Grades der glykämischen Variabilität. Dies kann helfen, unbemerkte nächtliche Hypoglykämien oder Hyperglykämien zu erkennen und Medikamente zu titrieren, um eine bessere glykämische Kontrolle zu erreichen. Das Selbstmanagement des Blutzuckers (SMBG) ist eine Schlüsselkomponente eines effektiven Blutzuckermanagements, stellt jedoch eine große Belastung für den Patienten dar. Vor CGM war SMBG die einzige Möglichkeit, tägliche Blutzuckerschwankungen zu messen, aber es ist ein unvollkommenes Werkzeug. Bei insulinpflichtigen Patienten wird der Blutzucker mindestens 4-mal täglich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen gemessen. Darüber hinaus kann der Nutzen von SMBG durch die Entscheidungsfindung des Patienten, die Fähigkeit zur Blutzuckermessung, die Einhaltung des Testplans, Fehler aufgrund schlechter Testtechnik, unzureichender Blutversorgung, Kontamination der Finger oder Ungenauigkeit einiger Systeme gefährdet werden.

Zahlreiche Studien haben den klinischen Nutzen von CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Typ-2-Diabetes (T2D) gezeigt (Referenz: Beck, Olafsdottir). Die DIAMOND-Gruppe (Beck) zeigte, dass CGM den HBA1C verbesserte und die Hyperglykämie (BZ>180) reduzierte. Patienten, die das CGM trugen, hatten hohe Zufriedenheitswerte und eine geringe wahrgenommene Belastung. CGM ist immer noch ein neues Instrument außerhalb der Typ-1-Diabetes-Population, kann aber für jeden Patienten, der Insulin erhält, erhebliche Vorteile haben. Im Februar 2019 wurde eine internationale Leitlinie zu TIR (definiert als Blutzucker von 70-180 mg/dL) veröffentlicht und TIR könnte ein neuer Standard für die Beurteilung der Blutzuckerkontrolle werden.

Die Forschung der Forscher konzentriert sich auf TIR und die Vorteile von CGM in der Nierentransplantationspopulation. Dies kann für eine rechtzeitige Anpassung der Insulindosierung bei glykämischen Störungen und steroidinduzierter Hyperglykämie unerlässlich sein. CGM kann eine enorme Chance für eine kontinuierliche 24/7-Ansicht von Glukosewerten, glykämischen Schwankungen, Änderungsrichtungen und unerkannten Blutzuckerwerten während der Nacht sowie dem Einfluss von Nahrung und Aktivität auf die Blutzuckerwerte bieten. Zusätzlich zu den beschriebenen Metriken; Der Glukose-Management-Indikator (GMI) oder auch als geschätzter A1C (eA1C) bezeichnet, ist ein Maß, das den mittleren Glukosewert aus CGM unter Verwendung einer Formel, die von Glukosemesswerten einer Population von Einzelpersonen abgeleitet wurde, in einen Schätzwert eines gleichzeitig gemessenen A1C-Werts im Labor umwandelt, dieser Wert kann dienen als zusätzliches Hilfsmittel zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle. Fazit: Die Verwendung eines CGM kann dem Anbieter und dem Pflegeteam bei der besseren Titration von Insulin und der Anpassung des Medikationsplans helfen. Diese Forschung hofft, einen Einblick in eine sehr komplexe Population zu geben, die zuvor keinen Zugang zu CGM hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Innerhalb des letzten Jahres eine Nierentransplantation mit funktionierender Niere erhalten (eGFR > 30 ml/min
  3. Person mit Typ-2-Diabetes und auf Insulin
  4. Zugriff auf die Wi-Fi-Verbindung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit Typ-1-Diabetes
  2. Patienten, die Hydroxyharnstoff einnehmen
  3. Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Dexcom G6-Gerät jederzeit zu tragen
  4. Muss in der Lage sein, den Blutzucker mit dem Messgerät 4x am Tag zu messen, wenn er verblindet CGM verwendet.
  5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten visuellen oder kognitiven Beeinträchtigung
  6. Analphabet
  7. Gefangene
  8. Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
  9. Vorhandensein einer klinisch instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  10. Aktive Malignitätsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Diejenigen im Interventionsarm tragen ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Sie müssen Blutzuckermessungen am Finger nur dann durchführen, wenn die CGM-Übertragung über einen längeren Zeitraum ausfällt oder wenn eine Hypo- oder Hyperglykämie vorliegt, wenn die Symptome nicht mit den Blutzuckerwerten übereinstimmen.
Zugang zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Dexcom G6-Arm rund um die Uhr
Placebo-Komparator: Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (Fingerbeere)
Der Kontrollarm bleibt auf dem Standard-SMBG, während der Interventionsarm sein CGM verwendet. Der Kontrollarm, der SMBG verwendet, muss mindestens 4 Glukosekontrollen pro Tag durchführen.
Retrospektiver Zugriff auf kontinuierliches Glukoseprofil nach 10 Tagen Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: 70 Tage
1) Zeit im Bereich: Anzahl der Minuten pro Tag oder Prozentsatz der Zeit, in der sich die Glukosewerte im niedrigen (BZ < 70), Ziel- (BZ 70-180), hohen (BZ > 180) oder sehr hohen (BZ > 250) Bereich befinden .
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 70 Tage
bewertet durch den Variationskoeffizienten (Glukose-Standardabweichung geteilt durch mittlere Glukose). % CV ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Glukosevariabilität bewertet
70 Tage
Fragebogen zur CGM-Zufriedenheit (10 Fragen)
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
Punktzahl auf dem CGM-Fragebogen (1 = niedrigste und 5 = höchste)
bis zu 70 Tage
Einhaltung der Diabetikerdiät
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
Verwendung von ASA24 Online-24-Stunden-Ernährungserinnerung zu 3-Zeiten während der gesamten Studie
bis zu 70 Tage
Inzidenz der Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Rehospitalisierungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 70 Tage
während der Studienzeit (70 Tage)
70 Tage
Inzidenz von Infektionen nach der Transplantation während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 70 Tage
während der Studienzeit (70 Tage)
70 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt Hypoglykämie
Zeitfenster: 70 Tage
Das Hypoglykämierisiko wird als Prozentsatz der Zeit unter dem Bereich (BZ < 70 mg/dl) und sehr niedrig (BZ < 54 mg/dl) bewertet.
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dexcom G6

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