- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783441
Verwendung von CGM bei Nierentransplantationsempfängern
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Empfängern von Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine der Hauptursachen für terminale Niereninsuffizienz (ESRD). Die Nierentransplantation ist bis heute die beste Form der Nierenersatztherapie, erfordert jedoch, dass Empfänger von Transplantatorganen ein kompliziertes Medikationsschema einhalten, um einen Transplantatverlust zu verhindern. Ihre Medikamente umfassen lebenslange Immunsuppression, antimikrobielle Mittel und andere Erhaltungsmedikamente (z. B. Blutdrucksenker, herzschützende Therapien, Darmpflege, Vitamine und Schmerzmittel).
Für viele Transplantationspatienten kann die glykämische Kontrolle unmittelbar nach der Operation eine zusätzliche Herausforderung darstellen. Die glykämische Kontrolle kann durch kürzlich durchgeführte Operationen, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, veränderte Nahrungsaufnahme und eingeschränkte Mobilität behindert werden.
Diabetesfachverbände wie die American Diabetes Association (ADA) und die American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) empfehlen die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) für alle, die sich einer intensiven Insulintherapie unterziehen. Der größte Vorteil von CGM ist nicht nur der tatsächliche Glukosewert, sondern auch seine Änderungsrichtung und -geschwindigkeit. CGM-Daten können auch heruntergeladen werden und spiegeln Muster der glykämischen Kontrolle während des Tages und der Nacht wider, einschließlich nicht nur des durchschnittlichen Blutzuckers, sondern auch der Zeit im Bereich (TIR) und des Grades der glykämischen Variabilität. Dies kann helfen, unbemerkte nächtliche Hypoglykämien oder Hyperglykämien zu erkennen und Medikamente zu titrieren, um eine bessere glykämische Kontrolle zu erreichen. Das Selbstmanagement des Blutzuckers (SMBG) ist eine Schlüsselkomponente eines effektiven Blutzuckermanagements, stellt jedoch eine große Belastung für den Patienten dar. Vor CGM war SMBG die einzige Möglichkeit, tägliche Blutzuckerschwankungen zu messen, aber es ist ein unvollkommenes Werkzeug. Bei insulinpflichtigen Patienten wird der Blutzucker mindestens 4-mal täglich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen gemessen. Darüber hinaus kann der Nutzen von SMBG durch die Entscheidungsfindung des Patienten, die Fähigkeit zur Blutzuckermessung, die Einhaltung des Testplans, Fehler aufgrund schlechter Testtechnik, unzureichender Blutversorgung, Kontamination der Finger oder Ungenauigkeit einiger Systeme gefährdet werden.
Zahlreiche Studien haben den klinischen Nutzen von CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Typ-2-Diabetes (T2D) gezeigt (Referenz: Beck, Olafsdottir). Die DIAMOND-Gruppe (Beck) zeigte, dass CGM den HBA1C verbesserte und die Hyperglykämie (BZ>180) reduzierte. Patienten, die das CGM trugen, hatten hohe Zufriedenheitswerte und eine geringe wahrgenommene Belastung. CGM ist immer noch ein neues Instrument außerhalb der Typ-1-Diabetes-Population, kann aber für jeden Patienten, der Insulin erhält, erhebliche Vorteile haben. Im Februar 2019 wurde eine internationale Leitlinie zu TIR (definiert als Blutzucker von 70-180 mg/dL) veröffentlicht und TIR könnte ein neuer Standard für die Beurteilung der Blutzuckerkontrolle werden.
Die Forschung der Forscher konzentriert sich auf TIR und die Vorteile von CGM in der Nierentransplantationspopulation. Dies kann für eine rechtzeitige Anpassung der Insulindosierung bei glykämischen Störungen und steroidinduzierter Hyperglykämie unerlässlich sein. CGM kann eine enorme Chance für eine kontinuierliche 24/7-Ansicht von Glukosewerten, glykämischen Schwankungen, Änderungsrichtungen und unerkannten Blutzuckerwerten während der Nacht sowie dem Einfluss von Nahrung und Aktivität auf die Blutzuckerwerte bieten. Zusätzlich zu den beschriebenen Metriken; Der Glukose-Management-Indikator (GMI) oder auch als geschätzter A1C (eA1C) bezeichnet, ist ein Maß, das den mittleren Glukosewert aus CGM unter Verwendung einer Formel, die von Glukosemesswerten einer Population von Einzelpersonen abgeleitet wurde, in einen Schätzwert eines gleichzeitig gemessenen A1C-Werts im Labor umwandelt, dieser Wert kann dienen als zusätzliches Hilfsmittel zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle. Fazit: Die Verwendung eines CGM kann dem Anbieter und dem Pflegeteam bei der besseren Titration von Insulin und der Anpassung des Medikationsplans helfen. Diese Forschung hofft, einen Einblick in eine sehr komplexe Population zu geben, die zuvor keinen Zugang zu CGM hatte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-Mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Research Coordinators
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-Mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Health
-
Kontakt:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonnummer: 916-734-4009
- E-Mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Innerhalb des letzten Jahres eine Nierentransplantation mit funktionierender Niere erhalten (eGFR > 30 ml/min
- Person mit Typ-2-Diabetes und auf Insulin
- Zugriff auf die Wi-Fi-Verbindung zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Person mit Typ-1-Diabetes
- Patienten, die Hydroxyharnstoff einnehmen
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Dexcom G6-Gerät jederzeit zu tragen
- Muss in der Lage sein, den Blutzucker mit dem Messgerät 4x am Tag zu messen, wenn er verblindet CGM verwendet.
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten visuellen oder kognitiven Beeinträchtigung
- Analphabet
- Gefangene
- Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Vorhandensein einer klinisch instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Malignitätsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Diejenigen im Interventionsarm tragen ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Sie müssen Blutzuckermessungen am Finger nur dann durchführen, wenn die CGM-Übertragung über einen längeren Zeitraum ausfällt oder wenn eine Hypo- oder Hyperglykämie vorliegt, wenn die Symptome nicht mit den Blutzuckerwerten übereinstimmen.
|
Zugang zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Dexcom G6-Arm rund um die Uhr
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Placebo-Komparator: Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (Fingerbeere)
Der Kontrollarm bleibt auf dem Standard-SMBG, während der Interventionsarm sein CGM verwendet.
Der Kontrollarm, der SMBG verwendet, muss mindestens 4 Glukosekontrollen pro Tag durchführen.
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Retrospektiver Zugriff auf kontinuierliches Glukoseprofil nach 10 Tagen Tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: 70 Tage
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1) Zeit im Bereich: Anzahl der Minuten pro Tag oder Prozentsatz der Zeit, in der sich die Glukosewerte im niedrigen (BZ < 70), Ziel- (BZ 70-180), hohen (BZ > 180) oder sehr hohen (BZ > 250) Bereich befinden .
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70 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 70 Tage
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bewertet durch den Variationskoeffizienten (Glukose-Standardabweichung geteilt durch mittlere Glukose).
% CV ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Glukosevariabilität bewertet
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70 Tage
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Fragebogen zur CGM-Zufriedenheit (10 Fragen)
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
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Punktzahl auf dem CGM-Fragebogen (1 = niedrigste und 5 = höchste)
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bis zu 70 Tage
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Einhaltung der Diabetikerdiät
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
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Verwendung von ASA24 Online-24-Stunden-Ernährungserinnerung zu 3-Zeiten während der gesamten Studie
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bis zu 70 Tage
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Inzidenz der Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Rehospitalisierungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 70 Tage
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während der Studienzeit (70 Tage)
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70 Tage
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Inzidenz von Infektionen nach der Transplantation während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 70 Tage
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während der Studienzeit (70 Tage)
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70 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt Hypoglykämie
Zeitfenster: 70 Tage
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Das Hypoglykämierisiko wird als Prozentsatz der Zeit unter dem Bereich (BZ < 70 mg/dl) und sehr niedrig (BZ < 54 mg/dl) bewertet.
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70 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1554226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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