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CGM 在肾移植受者中的应用

2023年10月9日 更新者:Dahlia M Zuidema

持续血糖监测 (CGM) 以改善肾移植受者的血糖控制

研究人员想要研究 CGM(连续血糖监测)对糖尿病肾移植人群中按时间范围 (TIR 70-180 mg/dL) 确定的患者血糖控制的影响。

研究概览

详细说明

糖尿病是导致终末期肾病 (ESRD) 的主要原因之一。 肾移植是迄今为止最好的肾脏替代疗法,但需要移植器官的接受者维持复杂的药物治疗方案,以防止移植物丢失。 他们的药物包括终身免疫抑制、抗微生物药物和其他维持药物(即抗高血压药、心脏保护方案、肠道护理、维生素和止痛药)。

对于许多移植患者来说,术后即刻的血糖控制可能是一个额外的挑战。 近期手术、皮质类固醇、免疫抑制剂、营养摄入改变和行动不便可能会阻碍血糖控制。

美国糖尿病协会 (ADA) 和美国临床内分泌学家协会 (AACE) 等糖尿病专业组织建议对接受强化胰岛素治疗的任何人进行持续血糖监测 (CGM)。 CGM 的最大好处不仅仅是实际葡萄糖值,还有它的方向和变化率。 CGM 数据也可以下载并反映白天和晚上的血糖控制模式,不仅包括平均血糖,还包括范围内时间 (TIR) 和血糖变异程度。 这可以帮助识别未通知的夜间低血糖或高血糖,并帮助滴定药物以实现更好的血糖控制。 血糖自我管理 (SMBG) 是有效血糖管理的关键组成部分,但它给患者带来了很大的负担。 在 CGM 之前,SMBG 是测量每日血糖波动的唯一选择,但它是一种不完美的工具。 对于使用胰岛素的患者,每天至少检查 4 次血糖,分别是饭前和睡前。 此外,SMBG 的实用性可能会因患者决策、检查血糖的能力、测试方案的依从性、由于测试技术不佳而导致的错误、血液供应不足、手指污染或某些系统的不准确性而受到威胁。

许多研究表明 CGM 在 1 型糖尿病 (T1D) 和 2 型糖尿病 (T2D) 人群中的临床益处(参考:Beck,Olafsdottir)。 DIAMOND 组 (Beck) 表明,CGM 改善了 HBA1C 并降低了高血糖症 (BG>180)。 佩戴 CGM 的患者满意度高,感知负担低。 CGM 仍然是 1 型糖尿病人群之外的一种新工具,但可能对任何使用胰岛素的患者都有显着益处。 2019 年 2 月,TIR(定义为血糖 70-180 mg/dL)国际指南发布,TIR 可能成为评估血糖控制的新标准。

研究人员的研究重点是 TIR 和 CGM 在肾移植人群中的益处。 在处理血糖紊乱和类固醇引起的高血糖时,这对于及时调整胰岛素剂量至关重要。 CGM 可以为连续 24/7 查看葡萄糖值、血糖变异性、变化方向和夜间未识别的血糖水平以及食物和活动对血糖值的影响提供巨大的机会。 除了描述的指标;葡萄糖管理指标 (GMI) 或也称为估计的 A1C (eA1C) 是一种将来自 CGM 的平均葡萄糖使用从个体人群的葡萄糖读数得出的公式转换为同时测量的实验室 A1C 的估计值的度量,该值可能作为评估血糖控制的附加工具。 总之:使用 CGM 可以帮助提供者和护理团队更好地滴定胰岛素和调整药物治疗方案。 这项研究希望深入了解以前从未接触过 CGM 的非常复杂的人群。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 在过去一年内接受过肾移植且肾功能正常(eGFR > 30 mL/min
  3. 患有 2 型糖尿病和使用胰岛素的人
  4. 访问家庭 Wi-Fi 连接

排除标准:

  1. 1 型糖尿病患者
  2. 服用羟基脲的患者
  3. 患者因任何原因无法始终佩戴 Dexcom G6 设备
  4. 在采用盲法 CGM 时,必须能够每天使用仪表 4 次测试血糖。
  5. 存在有临床意义的视觉或认知障碍
  6. 文盲
  7. 犯人
  8. 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的妇女
  9. 存在临床不稳定的心血管疾病
  10. 积极的恶性肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续血糖监测 (CGM)
干预组的参与者将佩戴连续血糖监测设备。 仅当 CGM 传输长时间丢失或出现低血糖或高血糖且症状与血糖读数不一致时,他们才需要进行血糖指尖采血。
在 Dexcom G6 arm 24/7 中访问连续葡萄糖监测
安慰剂比较:自我监测血糖(指尖采血)
控制组将继续采用标准护理 SMBG,而干预组将使用 CGM。 使用 SMBG 的控制臂每天至少需要进行 4 次血糖检查。
佩戴 10 天后回顾性获取连续血糖曲线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间 (70-180 mg/dl)
大体时间:70天
1) 时间在范围内:葡萄糖水平处于低 (BG<70)、目标 (BG 70-180)、高 (BG >180) 或极高 (BG>250) 范围的每天分钟数或时间百分比.
70天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性
大体时间:70天
通过变异系数(葡萄糖标准偏差除以平均葡萄糖)评估。 % CV 是评估葡萄糖变异程度的标准化指标
70天
CGM满意度问卷(10题)
大体时间:最多 70 天
CGM 问卷得分(1 = 最低,5 = 最高)
最多 70 天
坚持糖尿病饮食
大体时间:最多 70 天
在整个研究过程中 3 次使用 ASA24 在线 24 小时饮食回忆
最多 70 天
全因急诊室使用和再住院的发生率
大体时间:70天
学习期间(70天)
70天
研究期间移植后感染的发生率
大体时间:70天
学习期间(70天)
70天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点低血糖
大体时间:70天
低血糖风险将评估为低于范围 (BG<70 mg/dl) 和非常低 (BG <54 mg/dl) 的时间百分比。
70天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Ling Chen, MD、UCDavis Transplant Nephrology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月29日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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德康G6的临床试验

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