CGM 在肾移植受者中的应用
持续血糖监测 (CGM) 以改善肾移植受者的血糖控制
研究概览
详细说明
糖尿病是导致终末期肾病 (ESRD) 的主要原因之一。 肾移植是迄今为止最好的肾脏替代疗法,但需要移植器官的接受者维持复杂的药物治疗方案,以防止移植物丢失。 他们的药物包括终身免疫抑制、抗微生物药物和其他维持药物(即抗高血压药、心脏保护方案、肠道护理、维生素和止痛药)。
对于许多移植患者来说,术后即刻的血糖控制可能是一个额外的挑战。 近期手术、皮质类固醇、免疫抑制剂、营养摄入改变和行动不便可能会阻碍血糖控制。
美国糖尿病协会 (ADA) 和美国临床内分泌学家协会 (AACE) 等糖尿病专业组织建议对接受强化胰岛素治疗的任何人进行持续血糖监测 (CGM)。 CGM 的最大好处不仅仅是实际葡萄糖值,还有它的方向和变化率。 CGM 数据也可以下载并反映白天和晚上的血糖控制模式,不仅包括平均血糖,还包括范围内时间 (TIR) 和血糖变异程度。 这可以帮助识别未通知的夜间低血糖或高血糖,并帮助滴定药物以实现更好的血糖控制。 血糖自我管理 (SMBG) 是有效血糖管理的关键组成部分,但它给患者带来了很大的负担。 在 CGM 之前,SMBG 是测量每日血糖波动的唯一选择,但它是一种不完美的工具。 对于使用胰岛素的患者,每天至少检查 4 次血糖,分别是饭前和睡前。 此外,SMBG 的实用性可能会因患者决策、检查血糖的能力、测试方案的依从性、由于测试技术不佳而导致的错误、血液供应不足、手指污染或某些系统的不准确性而受到威胁。
许多研究表明 CGM 在 1 型糖尿病 (T1D) 和 2 型糖尿病 (T2D) 人群中的临床益处(参考:Beck,Olafsdottir)。 DIAMOND 组 (Beck) 表明,CGM 改善了 HBA1C 并降低了高血糖症 (BG>180)。 佩戴 CGM 的患者满意度高,感知负担低。 CGM 仍然是 1 型糖尿病人群之外的一种新工具,但可能对任何使用胰岛素的患者都有显着益处。 2019 年 2 月,TIR(定义为血糖 70-180 mg/dL)国际指南发布,TIR 可能成为评估血糖控制的新标准。
研究人员的研究重点是 TIR 和 CGM 在肾移植人群中的益处。 在处理血糖紊乱和类固醇引起的高血糖时,这对于及时调整胰岛素剂量至关重要。 CGM 可以为连续 24/7 查看葡萄糖值、血糖变异性、变化方向和夜间未识别的血糖水平以及食物和活动对血糖值的影响提供巨大的机会。 除了描述的指标;葡萄糖管理指标 (GMI) 或也称为估计的 A1C (eA1C) 是一种将来自 CGM 的平均葡萄糖使用从个体人群的葡萄糖读数得出的公式转换为同时测量的实验室 A1C 的估计值的度量,该值可能作为评估血糖控制的附加工具。 总之:使用 CGM 可以帮助提供者和护理团队更好地滴定胰岛素和调整药物治疗方案。 这项研究希望深入了解以前从未接触过 CGM 的非常复杂的人群。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dahlia Zuidema, PharmD
- 电话号码:916-734-4009
- 邮箱:dmzuidema@ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名:Clinical Research Coordinators
- 电话号码:916-734-4009
- 邮箱:HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Health
-
接触:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- 电话号码:916-734-4009
- 邮箱:dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 在过去一年内接受过肾移植且肾功能正常(eGFR > 30 mL/min
- 患有 2 型糖尿病和使用胰岛素的人
- 访问家庭 Wi-Fi 连接
排除标准:
- 1 型糖尿病患者
- 服用羟基脲的患者
- 患者因任何原因无法始终佩戴 Dexcom G6 设备
- 在采用盲法 CGM 时,必须能够每天使用仪表 4 次测试血糖。
- 存在有临床意义的视觉或认知障碍
- 文盲
- 犯人
- 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的妇女
- 存在临床不稳定的心血管疾病
- 积极的恶性肿瘤治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:连续血糖监测 (CGM)
干预组的参与者将佩戴连续血糖监测设备。
仅当 CGM 传输长时间丢失或出现低血糖或高血糖且症状与血糖读数不一致时,他们才需要进行血糖指尖采血。
|
在 Dexcom G6 arm 24/7 中访问连续葡萄糖监测
|
安慰剂比较:自我监测血糖(指尖采血)
控制组将继续采用标准护理 SMBG,而干预组将使用 CGM。
使用 SMBG 的控制臂每天至少需要进行 4 次血糖检查。
|
佩戴 10 天后回顾性获取连续血糖曲线
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
范围内的时间 (70-180 mg/dl)
大体时间:70天
|
1) 时间在范围内:葡萄糖水平处于低 (BG<70)、目标 (BG 70-180)、高 (BG >180) 或极高 (BG>250) 范围的每天分钟数或时间百分比.
|
70天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖变异性
大体时间:70天
|
通过变异系数(葡萄糖标准偏差除以平均葡萄糖)评估。
% CV 是评估葡萄糖变异程度的标准化指标
|
70天
|
CGM满意度问卷(10题)
大体时间:最多 70 天
|
CGM 问卷得分(1 = 最低,5 = 最高)
|
最多 70 天
|
坚持糖尿病饮食
大体时间:最多 70 天
|
在整个研究过程中 3 次使用 ASA24 在线 24 小时饮食回忆
|
最多 70 天
|
全因急诊室使用和再住院的发生率
大体时间:70天
|
学习期间(70天)
|
70天
|
研究期间移植后感染的发生率
大体时间:70天
|
学习期间(70天)
|
70天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全终点低血糖
大体时间:70天
|
低血糖风险将评估为低于范围 (BG<70 mg/dl) 和非常低 (BG <54 mg/dl) 的时间百分比。
|
70天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1981.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
德康G6的临床试验
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland完全的