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腎移植レシピエントにおける CGM の使用

2023年10月9日 更新者:Dahlia M Zuidema

腎移植レシピエントの血糖コントロールを改善するための持続的グルコースモニタリング (CGM)

研究者は、糖尿病腎移植集団の範囲内の時間 (TIR 70-180 mg/dL) によって決定されるように、CGM (継続的なグルコース監視) が患者の血糖コントロールに与える影響を研究したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、末期腎疾患 (ESRD) の主な原因の 1 つです。 腎移植は、今日までの腎代替療法の最良の形態ですが、移植臓器のレシピエントは、移植片の損失を防ぐために複雑な投薬計画を維持する必要があります。 彼らの薬には、生涯にわたる免疫抑制、抗菌薬、およびその他の維持薬(つまり、降圧薬、心臓保護レジメン、腸のケア、ビタミン、鎮痛薬)が含まれます。

多くの移植患者にとって、手術直後の血糖コントロールはさらなる課題となる可能性があります。 血糖コントロールは、最近の手術、コルチコステロイド、免疫抑制剤、栄養摂取量の変化、可動性の低下によって妨げられている可能性があります。

米国糖尿病協会 (ADA) や米国臨床内分泌学会 (AACE) などの糖尿病の専門組織は、集中的なインスリン療法を受けているすべての人に継続的な血糖モニタリング (CGM) を推奨しています。 CGM の最大の利点は、実際のグルコース値だけでなく、その方向と変化率です。 CGM データをダウンロードして、平均血糖だけでなく、範囲内時間 (TIR) や血糖変動の程度など、昼夜を問わず血糖コントロールのパターンを反映することもできます。 これは、通知されていない夜間の低血糖または高血糖を特定し、投薬量を調整してより良い血糖コントロールを達成するのに役立ちます. 血糖の自己管理 (SMBG) は、効果的な血糖管理の重要な要素ですが、患者に大きな負担をかけます。 CGM が登場する前は、SMBG が毎日の血糖変動を測定する唯一のオプションでしたが、これは不完全なツールです。 インスリンを使用している患者の場合、食事前と就寝前の 1 日最低 4 回、血糖値をチェックします。 さらに、SMBG の有用性は、患者の意思決定、血糖値をチェックする能力、検査計画の順守、貧弱な検査技術によるエラー、不十分な血液供給、指の汚染、または一部のシステムの不正確さによって危険にさらされる可能性があります。

多くの研究で、1 型糖尿病 (T1D) および 2 型糖尿病 (T2D) 集団における CGM の臨床的利点が示されています (参照: Beck、Olafsdottir)。 DIAMOND グループ (Beck) は、CGM が HBA1C を改善し、高血糖を減少させたことを示しました (BG>180)。 CGM を装着した患者は、満足度が高く、負担感が低かった。 CGM は 1 型糖尿病以外ではまだ新しいツールですが、インスリンを使用しているすべての患者に大きなメリットをもたらす可能性があります。 2019 年 2 月に TIR (血糖値 70 ~ 180 mg/dL と定義) に関する国際ガイドラインが発表され、TIR は血糖コントロールを評価するための新しい基準になる可能性があります。

研究者の研究は、TIR と腎移植集団における CGM の利点に焦点を当てています。 これは、血糖異常やステロイド誘発性高血糖に対処する際に、インスリン投与量をタイムリーに調整するために不可欠です。 CGM は、血糖値、血糖変動、変化の方向、夜間の認識されていない血糖値、食事や活動が血糖値に及ぼす影響を 24 時間 365 日継続的に表示する絶好の機会を提供します。 説明されている指標に加えて、グルコース管理指標 (GMI) または推定 A1C (eA1C) とも呼ばれるは、CGM からの平均グルコースを、個人集団からのグルコース測定値から導出された式を使用して、同時に測定された検査室 A1C の推定値に変換する尺度であり、この値は、血糖コントロールを評価する際の追加ツールとして機能します。 結論として、CGM の使用は、提供者とケアチームがインスリンの滴定と投薬レジメンの調整を改善するのに役立ちます。 この研究は、これまで CGM にアクセスできなかった非常に複雑な集団に洞察を与えることを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -過去1年以内に腎臓移植を受け、腎臓が機能している(eGFR> 30 mL /分
  3. 2型糖尿病でインスリンを使用している人
  4. 自宅の Wi-Fi 接続へのアクセス

除外基準:

  1. 1型糖尿病の人
  2. ヒドロキシ尿素を服用している患者
  3. 何らかの理由で常に Dexcom G6 デバイスを装着できない患者
  4. -盲検CGMで1日4回、メーターで血糖値をテストできる必要があります。
  5. -臨床的に重要な視覚障害または認知障害の存在
  6. 読み書きができない
  7. 囚人
  8. -妊娠中、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
  9. -臨床的に不安定な心血管疾患の存在
  10. 積極的な悪性腫瘍治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:継続的グルコースモニタリング (CGM)
介入アームの患者は、持続血糖監視装置を装着します。 血糖フィンガースティック検査を行う必要があるのは、CGM 伝達が長期間失われた場合、または症状が血糖測定値と一致しない低血糖または高血糖の場合のみです。
24 時間年中無休の Dexcom G6 アームでの継続的なグルコース監視へのアクセス
プラセボコンパレーター:血糖値の自己測定(指先)
対照群は標準治療の SMBG を継続し、介入群は CGM を使用します。 SMBG を利用する対照群では、1 日あたり少なくとも 4 回のグルコース検査を受ける必要があります。
10 日間の装着後の継続的なグルコース プロファイルへのレトロスペクティブ アクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間 (70-180 mg/dl)
時間枠:70日
1) 範囲内の時間: グルコースレベルが低 (BG<70)、目標 (BG 70-180)、高 (BG >180)、または非常に高 (BG>250) の範囲にある 1 日あたりの分数または時間の割合.
70日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動
時間枠:70日
変動係数 (グルコース標準偏差を平均グルコースで割ったもの) によって評価されます。 % CV は、グルコース変動の大きさを評価する標準化された尺度です
70日
CGM満足度アンケート(10問)
時間枠:70日まで
CGM アンケートのスコア (1 = 最低、5 = 最高)
70日まで
糖尿病食の遵守
時間枠:70日まで
ASA24 オンラインの 24 時間食事リコールを研究中に 3 回使用
70日まで
あらゆる原因による緊急治療室の利用と再入院の発生率
時間枠:70日
留学期間中(70日)
70日
研究期間中の移植後感染症の発生率
時間枠:70日
留学期間中(70日)
70日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目 低血糖
時間枠:70日
低血糖リスクは、範囲を下回る時間の割合 (BG < 70 mg/dl) および非常に低い (BG < 54 mg/dl) として評価されます。
70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Ling Chen, MD、UCDavis Transplant Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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