- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04783441
Использование CGM у реципиентов почечного трансплантата
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для улучшения гликемического контроля у реципиентов трансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является одной из основных причин терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). Трансплантация почки на сегодняшний день является лучшей формой заместительной почечной терапии, но требует, чтобы реципиенты трансплантированных органов придерживались сложного режима лечения, чтобы предотвратить потерю трансплантата. Их лекарства включают пожизненную иммуносупрессию, противомикробные и другие поддерживающие препараты (например, антигипертензивные средства, схемы защиты сердца, уход за кишечником, витамины и обезболивающие).
Для многих пациентов, перенесших трансплантацию, гликемический контроль в ближайшем послеоперационном периоде может быть дополнительной проблемой. Гликемический контроль может быть затруднен недавним хирургическим вмешательством, кортикостероидами, иммунодепрессантами, изменением рациона питания и снижением подвижности.
Профессиональные организации по диабету, такие как Американская диабетическая ассоциация (ADA) и Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE), рекомендуют непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) всем, кто проходит интенсивную инсулинотерапию. Самым большим преимуществом CGM является не только фактическое значение уровня глюкозы, но также его направление и скорость изменения. Данные CGM также можно загружать и отражать закономерности гликемического контроля в течение дня и ночи, включая не только средний уровень глюкозы в крови, но также время в диапазоне (TIR) и степень вариабельности гликемии. Это может помочь выявить неуведомленные ночные гипогликемии или гипергликемии и помочь подобрать лекарства для достижения лучшего контроля гликемии. Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) является ключевым компонентом эффективного управления гликемией, но он ложится тяжелым бременем на пациента. До CGM SMBG был единственным способом измерения суточных колебаний уровня глюкозы в крови, но это несовершенный инструмент. У пациентов, получающих инсулин, глюкозу крови проверяют не менее 4 раз в день перед едой и перед сном. Кроме того, полезность SMBG может быть поставлена под угрозу принятием решения пациентом, возможностью проверить уровень глюкозы в крови, соблюдением режима тестирования, ошибкой из-за плохой техники тестирования, неадекватным кровоснабжением, загрязнением пальцев или неточностью некоторых систем.
Многочисленные исследования показали клиническую пользу CGM в популяциях с диабетом 1 типа (T1D) и диабетом 2 типа (T2D) (ссылка: Beck, Olafsdottir). Группа DIAMOND (Beck) показала, что CGM улучшил HBA1C и уменьшил гипергликемию (BG>180). Пациенты, носящие CGM, имели высокие показатели удовлетворенности и низкую воспринимаемую нагрузку. CGM по-прежнему является новым инструментом за пределами популяции пациентов с диабетом 1 типа, но может иметь значительные преимущества для любого пациента, принимающего инсулин. В феврале 2019 года были опубликованы международные рекомендации по TIR (определяемому как уровень глюкозы в крови 70–180 мг/дл), и TIR может стать новым стандартом для оценки гликемического контроля.
Исследование исследователей сосредоточено на TIR и преимуществах CGM в популяции трансплантатов почки. Это может иметь важное значение для своевременной корректировки доз инсулина при гликемических нарушениях и гипергликемии, вызванной стероидами. CGM может предоставить огромные возможности для непрерывного круглосуточного наблюдения за значениями глюкозы, вариабельностью гликемии, направлением изменений и нераспознанными уровнями глюкозы в крови в ночное время, а также влиянием пищи и активности на значения глюкозы в крови. В дополнение к описанным показателям; индикатор управления уровнем глюкозы (GMI), или также называемый расчетным A1C (eA1C), представляет собой показатель, преобразующий среднее значение уровня глюкозы из CGM с использованием формулы, полученной на основе показаний уровня глюкозы в популяции отдельных лиц, в оценку одновременно измеренного лабораторного уровня A1C, это значение может служить дополнительным инструментом в оценке гликемического контроля. В заключение: использование CGM может помочь медицинскому работнику и лечащему персоналу в более точном титровании дозы инсулина и корректировке режима приема лекарств. Это исследование надеется дать представление об очень сложной популяции, у которой раньше не было доступа к CGM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dahlia Zuidema, PharmD
- Номер телефона: 916-734-4009
- Электронная почта: dmzuidema@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Research Coordinators
- Номер телефона: 916-734-4009
- Электронная почта: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health
-
Контакт:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Номер телефона: 916-734-4009
- Электронная почта: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получил трансплантацию почки в течение последнего года с функционирующей почкой (рСКФ > 30 мл/мин).
- Человек с диабетом 2 типа и на инсулине
- Доступ к домашнему Wi-Fi соединению
Критерий исключения:
- Человек с диабетом 1 типа
- Пациенты, принимающие гидроксимочевину
- Пациент не может постоянно носить устройство Dexcom G6 по какой-либо причине.
- Должен иметь возможность измерять уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра 4 раза в день при использовании слепого CGM.
- Наличие клинически значимых нарушений зрения или когнитивных функций
- неграмотный
- Заключенные
- Беременные женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью
- Наличие клинически нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
- Активное лечение злокачественных новообразований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Те, кто находится в группе вмешательства, будут носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Им необходимо проводить измерение уровня глюкозы в крови только в том случае, если передача CGM потеряна в течение длительного периода времени или в случаях гипо- или гипергликемии, когда симптомы не совпадают с показаниями уровня глюкозы в крови.
|
доступ к непрерывному мониторингу глюкозы в руке Dexcom G6 24/7
|
|
Плацебо Компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в крови (пальцевые палочки)
Контрольная группа останется на стандартном лечении SMBG, а группа вмешательства будет использовать CGM.
Контрольная группа, использующая SMBG, должна будет проводить как минимум 4 измерения уровня глюкозы в день.
|
ретроспективный доступ к непрерывному профилю глюкозы после 10 дней ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: 70 дней
|
1) Время в диапазоне: количество минут в день или процент времени, когда уровень глюкозы находится в диапазоне низкого (ГК <70), целевого (ГК 70-180), высокого (ГК >180) или очень высокого (ГК>250) диапазона. .
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 70 дней
|
оценивают по коэффициенту вариации (стандартное отклонение уровня глюкозы, деленное на среднее значение уровня глюкозы).
% CV является стандартизированным показателем, который оценивает величину вариабельности уровня глюкозы.
|
70 дней
|
|
Опросник удовлетворенности CGM (10 вопросов)
Временное ограничение: до 70 дней
|
оценка по анкете CGM (1 = самая низкая и 5 = самая высокая)
|
до 70 дней
|
|
Соблюдение диабетической диеты
Временное ограничение: до 70 дней
|
Использование 24-часового онлайн-воспоминания о питании ASA24 3 раза на протяжении всего исследования.
|
до 70 дней
|
|
Частота использования отделений неотложной помощи по всем причинам и повторных госпитализаций
Временное ограничение: 70 дней
|
в течение учебного периода (70 дней)
|
70 дней
|
|
Частота посттрансплантационных инфекций в период исследования
Временное ограничение: 70 дней
|
в течение учебного периода (70 дней)
|
70 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечная точка безопасности Гипогликемия
Временное ограничение: 70 дней
|
Риск гипогликемии будет оцениваться как процент времени ниже диапазона (ГК <70 мг/дл) и очень низкий (ГК <54 мг/дл).
|
70 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1554226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Декском G6
-
Imperial College LondonЗавершенныйТип 1диабетСоединенное Королевство
-
University of East AngliaЗавершенныйДиабет | ГипогликемияСоединенное Королевство
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.ЗавершенныйУпражнение | Сахарный диабет 1 типа | НГМ | МДИСоединенные Штаты
-
Blanchard Valley Health SystemЗапись по приглашению
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет 1 типаБельгия
-
University of California, IrvineDexCom, Inc.Активный, не рекрутирующийДиабет | Гемодиализ | Измерение уровня глюкозыСоединенные Штаты
-
Nicole Ehrhardt, MDDexCom, Inc.ЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Medical University of GdanskЕще не набираютГипергликемия | Инфекции | Гипогликемия | Хирургическая инфекция | ПеритонитПольша
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.ЗавершенныйХирургия - ОсложненияСоединенные Штаты
-
MemorialCare Health SystemDexCom, Inc.ПрекращеноГиперинсулинизм | Гипогликемия новорожденныхСоединенные Штаты