Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CGM u příjemců transplantace ledvin

27. ledna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke zlepšení kontroly glykémie u příjemců transplantace ledvin

Výzkumníci chtějí studovat dopad CGM (nepřetržité monitorování glukózy) na glykemickou kontrolu pacientů, jak je stanoveno v časovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dl) v populaci po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je jednou z hlavních příčin konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Transplantace ledvin je dosud nejlepší formou renální substituční terapie, ale vyžaduje, aby příjemci transplantovaných orgánů dodržovali komplikovaný léčebný režim, aby se zabránilo ztrátě štěpu. Mezi jejich léky patří celoživotní imunosuprese, antimikrobiální a další udržovací léky (tj. antihypertenziva, režimy na ochranu srdce, péče o střeva, vitamíny a léky proti bolesti).

Pro mnoho pacientů po transplantaci může být kontrola glykémie v bezprostředním pooperačním období dalším problémem. Kontrola glykémie může být ztížena nedávným chirurgickým zákrokem, kortikosteroidy, imunosupresivy, změněným nutričním příjmem a sníženou pohyblivostí.

Odborné organizace zabývající se diabetem, jako je American Diabetes Association (ADA) a Americká asociace klinických endokrinologů (AACE), doporučují kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro každého, kdo je na intenzivní inzulínové terapii. Největším přínosem CGM není jen aktuální hodnota glukózy, ale také její směr a rychlost změny. Data CGM lze také stáhnout a odrážet vzorce glykemické kontroly během dne a noci, včetně nejen průměrné hladiny glukózy v krvi, ale také času v rozmezí (TIR) ​​a stupňů glykemické variability. To může pomoci identifikovat neohlášenou noční hypoglykémii nebo hyperglykémii a pomoci titrovat léky k dosažení lepší kontroly glykémie. Self-Management glykémie (SMBG) je klíčovou součástí efektivního řízení glykémie, ale představuje pro pacienta velkou zátěž. Před CGM bylo SMBG jedinou možností měření denních výkyvů glykémie, ale je to nedokonalý nástroj. U pacientů na inzulínu se hladina glukózy v krvi kontroluje minimálně 4krát denně, před jídlem a před spaním. Kromě toho může být užitečnost SMBG ohrožena rozhodováním pacienta, schopností kontrolovat hladinu glukózy v krvi, dodržováním testovacího režimu, chybou způsobenou špatnou testovací technikou, nedostatečným zásobováním krví, kontaminací prstů nebo nepřesností některých systémů.

Četné studie prokázaly klinický přínos CGM u populace s diabetem typu 1 (T1D) a diabetem typu 2 (T2D) (viz Beck, Olafsdottir). Skupina DIAMOND (Beck) ukázala, že CGM zlepšilo HBA1C a snížilo hyperglykémii (BG>180). Pacienti nosící CGM měli vysoké skóre spokojenosti a nízkou vnímanou zátěž. CGM je stále novým nástrojem mimo populaci diabetu 1. typu, ale může mít významné výhody pro každého pacienta na inzulínu. V únoru 2019 byla zveřejněna mezinárodní směrnice o TIR (definovaná jako hladina glukózy v krvi 70–180 mg/dl) a TIR se může stát novým standardem pro hodnocení kontroly glykémie.

Výzkum výzkumníků se zaměřuje na TIR a přínosy CGM v populaci po transplantaci ledvin. To může být nezbytné pro včasné úpravy dávek inzulínu při řešení glykemických poruch a hyperglykémie vyvolané steroidy. CGM může poskytnout obrovskou příležitost pro nepřetržitý 24/7 přehled o hodnotách glukózy, glykemické variabilitě, směru změny a nerozpoznaných hladinách glukózy v krvi během noci a vlivu jídla a aktivity na hodnoty glukózy v krvi. Kromě popsaných metrik; indikátor řízení glukózy (GMI) nebo také nazývaný odhadovaný A1C (eA1C) je míra převádějící průměrnou glykémii z CGM pomocí vzorce odvozeného z hodnot glukózy z populace jednotlivců na odhad současně měřené laboratorní A1C, tato hodnota může slouží jako další nástroj při hodnocení kontroly glykémie. Závěrem: použití CGM může pomoci poskytovateli a pečovatelskému týmu v lepší titraci inzulinu a úpravě léčebného režimu. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout vhled do velmi složité populace, která dosud neměla přístup k CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. Během posledního roku dostal transplantovanou ledvinu s funkční ledvinou (eGFR > 30 ml/min
  3. Osoba s diabetem 2. typu a na inzulínu
  4. Přístup k domácímu wi-fi připojení

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s diabetem 1
  2. Pacienti užívající hydroxymočovinu
  3. Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu neustále nosit zařízení Dexcom G6
  4. Musí být schopen měřit glykémii glukometrem 4x denně při zaslepeném CGM.
  5. Přítomnost klinicky významné poruchy zraku nebo kognitivních funkcí
  6. Negramotný
  7. Vězni
  8. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo které kojí
  9. Přítomnost klinicky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  10. Aktivní léčba malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Osoby v intervenčním rameni budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy. Potřebují provést měření glykémie z prstu pouze v případě, že se přenos CGM ztratí na delší dobu nebo v případech hypo- nebo hyperglykémie, kdy příznaky neodpovídají naměřeným hodnotám glykémie.
přístup k nepřetržitému monitorování glukózy v rameni Dexcom G6 24/7
Komparátor placeba: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (prsty)
Ovládací rameno zůstane na standardní péči SMBG, zatímco intervenční rameno bude používat jejich CGM. Kontrolní rameno využívající SMBG bude muset mít minimálně 4 kontroly glukózy denně.
retrospektivní přístup ke kontinuálnímu glukózovému profilu po 10 dnech nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (70–180 mg/dl)
Časové okno: 70 dní
1) Čas v rozsahu: Počet minut za den nebo procento času, kdy jsou hladiny glukózy v rozmezí nízké (BG<70), cílové (BG 70-180), vysoké (BG >180) nebo velmi vysoké (BG>250) .
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: 70 dní
hodnoceno pomocí variačního koeficientu (směrodatná odchylka glukózy dělená střední hodnotou glukózy). % CV je standardizované měření, které hodnotí velikost variability glukózy
70 dní
Dotazník spokojenosti CGM (10 otázek)
Časové okno: až 70 dní
skóre v dotazníku CGM (1 = nejnižší a 5 = nejvyšší)
až 70 dní
Dodržování diabetické diety
Časové okno: až 70 dní
Použití ASA24 online 24 hodinové stažení stravy třikrát během studie
až 70 dní
Výskyt využití urgentního příjmu ze všech příčin a rehospitalizací
Časové okno: 70 dní
během studia (70 dní)
70 dní
Výskyt potransplantačních infekcí během studijního období
Časové okno: 70 dní
během studia (70 dní)
70 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní koncový bod Hypoglykémie
Časové okno: 70 dní
Riziko hypoglykémie bude hodnoceno jako procento času pod rozsahem (BG<70 mg/dl) a velmi nízké (BG <54 mg/dl).
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dexcom G6

Předplatit