- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783441
Použití CGM u příjemců transplantace ledvin
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke zlepšení kontroly glykémie u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je jednou z hlavních příčin konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Transplantace ledvin je dosud nejlepší formou renální substituční terapie, ale vyžaduje, aby příjemci transplantovaných orgánů dodržovali komplikovaný léčebný režim, aby se zabránilo ztrátě štěpu. Mezi jejich léky patří celoživotní imunosuprese, antimikrobiální a další udržovací léky (tj. antihypertenziva, režimy na ochranu srdce, péče o střeva, vitamíny a léky proti bolesti).
Pro mnoho pacientů po transplantaci může být kontrola glykémie v bezprostředním pooperačním období dalším problémem. Kontrola glykémie může být ztížena nedávným chirurgickým zákrokem, kortikosteroidy, imunosupresivy, změněným nutričním příjmem a sníženou pohyblivostí.
Odborné organizace zabývající se diabetem, jako je American Diabetes Association (ADA) a Americká asociace klinických endokrinologů (AACE), doporučují kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro každého, kdo je na intenzivní inzulínové terapii. Největším přínosem CGM není jen aktuální hodnota glukózy, ale také její směr a rychlost změny. Data CGM lze také stáhnout a odrážet vzorce glykemické kontroly během dne a noci, včetně nejen průměrné hladiny glukózy v krvi, ale také času v rozmezí (TIR) a stupňů glykemické variability. To může pomoci identifikovat neohlášenou noční hypoglykémii nebo hyperglykémii a pomoci titrovat léky k dosažení lepší kontroly glykémie. Self-Management glykémie (SMBG) je klíčovou součástí efektivního řízení glykémie, ale představuje pro pacienta velkou zátěž. Před CGM bylo SMBG jedinou možností měření denních výkyvů glykémie, ale je to nedokonalý nástroj. U pacientů na inzulínu se hladina glukózy v krvi kontroluje minimálně 4krát denně, před jídlem a před spaním. Kromě toho může být užitečnost SMBG ohrožena rozhodováním pacienta, schopností kontrolovat hladinu glukózy v krvi, dodržováním testovacího režimu, chybou způsobenou špatnou testovací technikou, nedostatečným zásobováním krví, kontaminací prstů nebo nepřesností některých systémů.
Četné studie prokázaly klinický přínos CGM u populace s diabetem typu 1 (T1D) a diabetem typu 2 (T2D) (viz Beck, Olafsdottir). Skupina DIAMOND (Beck) ukázala, že CGM zlepšilo HBA1C a snížilo hyperglykémii (BG>180). Pacienti nosící CGM měli vysoké skóre spokojenosti a nízkou vnímanou zátěž. CGM je stále novým nástrojem mimo populaci diabetu 1. typu, ale může mít významné výhody pro každého pacienta na inzulínu. V únoru 2019 byla zveřejněna mezinárodní směrnice o TIR (definovaná jako hladina glukózy v krvi 70–180 mg/dl) a TIR se může stát novým standardem pro hodnocení kontroly glykémie.
Výzkum výzkumníků se zaměřuje na TIR a přínosy CGM v populaci po transplantaci ledvin. To může být nezbytné pro včasné úpravy dávek inzulínu při řešení glykemických poruch a hyperglykémie vyvolané steroidy. CGM může poskytnout obrovskou příležitost pro nepřetržitý 24/7 přehled o hodnotách glukózy, glykemické variabilitě, směru změny a nerozpoznaných hladinách glukózy v krvi během noci a vlivu jídla a aktivity na hodnoty glukózy v krvi. Kromě popsaných metrik; indikátor řízení glukózy (GMI) nebo také nazývaný odhadovaný A1C (eA1C) je míra převádějící průměrnou glykémii z CGM pomocí vzorce odvozeného z hodnot glukózy z populace jednotlivců na odhad současně měřené laboratorní A1C, tato hodnota může slouží jako další nástroj při hodnocení kontroly glykémie. Závěrem: použití CGM může pomoci poskytovateli a pečovatelskému týmu v lepší titraci inzulinu a úpravě léčebného režimu. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout vhled do velmi složité populace, která dosud neměla přístup k CGM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonní číslo: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Research Coordinators
- Telefonní číslo: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Health
-
Kontakt:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Telefonní číslo: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Během posledního roku dostal transplantovanou ledvinu s funkční ledvinou (eGFR > 30 ml/min
- Osoba s diabetem 2. typu a na inzulínu
- Přístup k domácímu wi-fi připojení
Kritéria vyloučení:
- Osoba s diabetem 1
- Pacienti užívající hydroxymočovinu
- Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu neustále nosit zařízení Dexcom G6
- Musí být schopen měřit glykémii glukometrem 4x denně při zaslepeném CGM.
- Přítomnost klinicky významné poruchy zraku nebo kognitivních funkcí
- Negramotný
- Vězni
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo které kojí
- Přítomnost klinicky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
- Aktivní léčba malignit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Osoby v intervenčním rameni budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Potřebují provést měření glykémie z prstu pouze v případě, že se přenos CGM ztratí na delší dobu nebo v případech hypo- nebo hyperglykémie, kdy příznaky neodpovídají naměřeným hodnotám glykémie.
|
přístup k nepřetržitému monitorování glukózy v rameni Dexcom G6 24/7
|
|
Komparátor placeba: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (prsty)
Ovládací rameno zůstane na standardní péči SMBG, zatímco intervenční rameno bude používat jejich CGM.
Kontrolní rameno využívající SMBG bude muset mít minimálně 4 kontroly glukózy denně.
|
retrospektivní přístup ke kontinuálnímu glukózovému profilu po 10 dnech nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozmezí (70–180 mg/dl)
Časové okno: 70 dní
|
1) Čas v rozsahu: Počet minut za den nebo procento času, kdy jsou hladiny glukózy v rozmezí nízké (BG<70), cílové (BG 70-180), vysoké (BG >180) nebo velmi vysoké (BG>250) .
|
70 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 70 dní
|
hodnoceno pomocí variačního koeficientu (směrodatná odchylka glukózy dělená střední hodnotou glukózy).
% CV je standardizované měření, které hodnotí velikost variability glukózy
|
70 dní
|
|
Dotazník spokojenosti CGM (10 otázek)
Časové okno: až 70 dní
|
skóre v dotazníku CGM (1 = nejnižší a 5 = nejvyšší)
|
až 70 dní
|
|
Dodržování diabetické diety
Časové okno: až 70 dní
|
Použití ASA24 online 24 hodinové stažení stravy třikrát během studie
|
až 70 dní
|
|
Výskyt využití urgentního příjmu ze všech příčin a rehospitalizací
Časové okno: 70 dní
|
během studia (70 dní)
|
70 dní
|
|
Výskyt potransplantačních infekcí během studijního období
Časové okno: 70 dní
|
během studia (70 dní)
|
70 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní koncový bod Hypoglykémie
Časové okno: 70 dní
|
Riziko hypoglykémie bude hodnoceno jako procento času pod rozsahem (BG<70 mg/dl) a velmi nízké (BG <54 mg/dl).
|
70 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1554226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Dexcom G6
-
University of East AngliaDokončenoDiabetes | HypoglykémieSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoDiabetes typu 1Spojené království
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeHyperglykémie | Infekce | Hypoglykémie | Infekce chirurgického místa | Zánět pobřišnicePolsko
-
Ohio State UniversityNáborDiabetes, gestačníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNábor
-
Nordsjaellands HospitalDokončenoDiabetes | Covid-19 | InfekceDánsko
-
Ohio State UniversityDokončenoHyperglykémieSpojené státy
-
DexCom, Inc.Nábor
-
Blanchard Valley Health SystemZápis na pozvánku