- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786197
Detektion av SARS-CoV-2 (COVID-19) med SERS-spektroskopi kombinerat med artificiell intelligens (Kaïssa Covid)
Detektion av SARS-CoV-2 med SERS-spektroskopi
SARS-CoV-2-infektion identifierades som ansvarig för flera fall av lunginflammation och akuta andnödsyndrom som beskrevs i Wuhan, Hubeiprovinsen, Kina i december 2019. En global epidemi har spridit sig sedan dess och generaldirektören för Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade i mars 2020 tillståndet för en global pandemi.
När spridningen av viruset accelererar, implementerar flera länder inneslutningsstrategier för att hejda epidemin.
Kontexten av en tillströmning av patienter och trängsel i vårdinrättningar kräver snabba och tillförlitliga diagnostiska lösningar för SARS-CoV-2-infektion för att patienter ska kunna remitteras på rätt sätt. Dessa lösningar kommer att representera grundläggande verktyg i hanteringen av nya epidemivågor, både vad gäller hälsa och ekonomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spektroskopi är disciplinen att studera växelverkan mellan ljus och materia, för att utföra analyser oöverträffade när det gäller hastigheten för datainsamling. Beroende på de spektralområden som används av sensorerna är det möjligt att utföra molekylära (molekylära och vibrationsspektroskopi) eller elementära (atomära spektroskopi) analyser.
Som en del av detta projekt har GreenTropism valt Surface Enhanced Raman Scattering (SERS) teknologi som en spektral teknik. Den vetenskapliga litteraturen rapporterar flera fall av användning av SERS-teknologi för virusanalys, under varierande förhållanden: varierande virusmängder, efter amplifiering, användning av substrat berikade med antigener.
SERS tillåter en analys av ett prov avsatt på ett substrat i genomsnitt (från femton sekunder till 10 minuter beroende på enheterna och närvaron av komplementär bildbehandling). Redan bevisat för identifiering av virus på stammar som är patogena för människor och djur, bromsas dess utplacering upp av komplexiteten hos de data som ska behandlas.
Dessa tekniker för insamling av spektra kräver gemensam användning av statistiska verktyg och multivariata analyser för att möjliggöra urvalsdiskriminering (klassificering) och/eller kvantifiering. Fram till nyligen begränsades kapaciteten och prestanda hos statistiska verktyg av den tillgängliga beräkningskapaciteten. Lyftet av detta tekniska lås möjliggjorde tillkomsten och demokratiseringen av tekniker för artificiell intelligens (AI) som teoretiserades på 1960-talet och tillämpades idag.
GreenTropisms Kaïssa, AI-verktyg, förutom att bearbeta big data, har designats och tränats specifikt för att bearbeta spektraldata och automatisera alla de algoritmiska kedjorna som behövs för att gå från spektrumstöd till dess tolkning, och presentationen av det slutliga svaret.
Analysen av kemometriska data, i syfte att klassificera, implementerar flera typer av algoritmer som Kaïssa använder, kombinerar dem automatiskt för att få bästa möjliga analyser av dessa data. Dessa algoritmer är indelade i två stora grupper: matematisk förbearbetning och klassificeringsmodeller.
Kombinationen av fotoniska teknologier (här SERS) och AI tillåter realtidsanalyser av flera substrat, utan förhandskännedom om användaren på provet och utan tidigare expertis. Dessa egenskaper gör det till ett värdefullt verktyg för att diagnostisera SARS-CoV-2-infektion i samband med Point Of Care.
I ett arbete som utfördes mellan mars och juni 2020 visade flera modeller, på testdatabaser som inte är integrerade i inlärningen, prestanda för diskriminering mellan positiva och negativa patienter för SARS-CoV-2 enligt RT-PCR motsvarande Youden-index av 0,6 till 0,92. Å andra sidan har dessa modeller belyst en variation i användningen av prover som resulterar i en sänkning av prestanda under tester på statistiskt oberoende databaser som kräver ytterligare spektralinsamlingar, vilket idag leder till presentationen av detta rapportprojekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient som presenterar sig för GhPSJ för en konsultation eller sjukhusvistelse och för vilken ett PCR-test för SARS-CoV-2 ordineras som en del av hans vård
- Fransktalande patient.
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
- Patient som invänder mot användningen av deras data för denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera prestandan när det gäller teknikens känslighet och specificitet genom spektralanalys kombinerat med artificiell intelligens för SARS-CoV-2-viruset jämfört med referenstekniken med RT-qPCR
Tidsram: Dag 1
|
Detektering av SARS-CoV-2-viruset med tekniken genom spektralanalys kombinerad med artificiell intelligens och med referenstekniken genom RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 eller Simplexa™ COVID-19 Direct-analys)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera teknikens detektionsgräns genom spektralanalys i kombination med artificiell intelligens
Tidsram: Dag 1
|
Detektionsgräns för tekniken genom spektralanalys kombinerad med artificiell intelligens jämfört med CT:erna för RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 eller Simplexa™ COVID-19 Direct-analys)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kaïssa Covid
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering