- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786197
Påvisning af SARS-CoV-2 (COVID-19) ved SERS-spektroskopi kombineret med kunstig intelligens (Kaïssa Covid)
Påvisning af SARS-CoV-2 ved SERS-spektroskopi
SARS-CoV-2-infektion blev identificeret som ansvarlig for adskillige tilfælde af lungebetændelse og akutte respiratoriske distress-syndromer beskrevet i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina i december 2019. En global epidemi har spredt sig siden, og generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede i marts 2020 tilstanden af en global pandemi.
Efterhånden som spredningen af virussen accelererer, implementerer flere lande indeslutningsstrategier for at dæmme op for epidemien.
Konteksten med en tilstrømning af patienter og overbelastning i sundhedsinstitutioner kræver hurtige og pålidelige diagnostiske løsninger for SARS-CoV-2-infektion for at gøre det muligt for patienter at blive henvist korrekt. Disse løsninger vil repræsentere grundlæggende værktøjer i håndteringen af nye epidemiske bølger, både hvad angår sundhed og økonomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spektroskopi er disciplinen til at studere interaktionerne mellem lys og stof for at udføre analyser uden sidestykke med hensyn til hastigheden af dataopsamling. Afhængigt af de spektrale områder, der anvendes af sensorerne, er det muligt at udføre molekylær (molekylær og vibrationsspektroskopi) eller elementær (atomær spektroskopi) analyser.
Som en del af dette projekt har GreenTropism valgt Surface Enhanced Raman Scattering (SERS) teknologi som en spektral teknik. Den videnskabelige litteratur rapporterer om adskillige tilfælde af brug af SERS-teknologi til virusanalyse under variable forhold: variabel virusbelastning, efter amplifikation, brug af substrater beriget med antigener.
SERS tillader en analyse af en prøve aflejret på et substrat i gennemsnit (fra femten sekunder til 10 minutter afhængigt af enhederne og tilstedeværelsen af komplementær billeddannelse). Allerede bevist til identifikation af vira på stammer, der er patogene for mennesker og dyr, er dets udbredelse bremset af kompleksiteten af de data, der skal behandles.
Disse spektra-opsamlingsteknologier kræver fælles brug af statistiske værktøjer og multivariate analyser for at tillade prøvediskriminering (klassificering) og/eller kvantificering. Indtil for nylig var kapaciteten og ydeevnen af statistiske værktøjer begrænset af den tilgængelige beregningskapacitet. Ophævelsen af denne teknologiske lås muliggjorde fremkomsten og demokratiseringen af kunstig intelligens (AI) teknikker, der blev teoretiseret i 1960'erne og anvendt i dag.
GreenTropisms Kaïssa, AI-værktøj, er udover at behandle big data, blevet designet og trænet specifikt til at behandle spektrale data og automatisere alle de algoritmiske kæder, der er nødvendige for at gå fra spektrumunderstøttelse til dets fortolkning og præsentationen af det endelige svar.
Analysen af kemometriske data, med henblik på klassificering, implementerer flere typer algoritmer, som Kaïssa bruger, og kombinerer dem automatisk for at opnå de bedst mulige analyser af disse data. Disse algoritmer er opdelt i to store grupper: matematisk forbehandling og klassifikationsmodeller.
Kombinationen af fotoniske teknologier (her SERS) og AI tillader realtidsanalyser af flere substrater uden forudgående kendskab til brugeren på prøven og uden forudgående ekspertise. Disse egenskaber gør det til et værdifuldt værktøj til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion i forbindelse med Point Of Care.
I et arbejde udført mellem marts og juni 2020 viste flere modeller, på testdatabaser, der ikke er integreret i indlæringen, præstation af diskrimination mellem positive og negative patienter for SARS-CoV-2 i henhold til RT-PCR svarende til Youden-indekser på 0,6 til 0,92. På den anden side har disse modeller fremhævet en variabilitet i brugen af prøver, som resulterer i et fald i ydeevnen under test på statistisk uafhængige databaser, der kræver yderligere spektralopsamlinger, hvilket i dag fører til præsentationen af dette rapportprojekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient, der præsenterer for GhPSJ til konsultation eller hospitalsindlæggelse, og for hvem en PCR-test for SARS-CoV-2 er ordineret som en del af hans pleje
- Fransktalende patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer ydeevnen med hensyn til følsomhed og specificitet af teknikken ved spektralanalyse kombineret med kunstig intelligens for SARS-CoV-2-virus versus til referenceteknikken ved RT-qPCR
Tidsramme: Dag 1
|
Påvisning af SARS-CoV-2-virus med teknikken ved spektralanalyse kombineret med kunstig intelligens og med referenceteknikken ved RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 eller Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer teknikkens detektionsgrænse ved spektralanalyse kombineret med kunstig intelligens
Tidsramme: Dag 1
|
Detektionsgrænse for teknikken ved spektralanalyse kombineret med kunstig intelligens sammenlignet med CT'erne af RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 eller Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kaïssa Covid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet