- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786197
Detekce SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí SERS spektroskopie v kombinaci s umělou inteligencí (Kaïssa Covid)
Detekce SARS-CoV-2 pomocí SERS spektroskopie
Infekce SARS-CoV-2 byla identifikována jako odpovědná za několik případů zápalu plic a syndromů akutní respirační tísně popsaných v prosinci 2019 ve Wuhanu, provincii Hubei, Čína. Od té doby se rozšířila globální epidemie a generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) vyhlásil v březnu 2020 stav globální pandemie.
Jak se šíření viru zrychluje, několik zemí zavádí omezovací strategie, aby epidemii zastavily.
Kontext přílivu pacientů a přetížení zdravotnických zařízení vyžaduje rychlá a spolehlivá diagnostická řešení pro infekci SARS-CoV-2, aby bylo možné pacienty řádně odeslat. Tato řešení budou představovat základní nástroje při zvládání nových epidemických vln, a to jak po stránce zdravotní, tak ekonomické.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spektroskopie je disciplína studia interakcí mezi světlem a hmotou za účelem provádění analýz, které nemají obdoby, pokud jde o rychlost získávání dat. V závislosti na spektrálních rozsazích používaných senzory je možné provádět molekulární (molekulární a vibrační spektroskopie) nebo elementární (atomová spektroskopie) analýzy.
Jako součást tohoto projektu si GreenTropism vybral jako spektrální techniku technologii Surface Enhanced Raman Scattering (SERS). Vědecká literatura uvádí několik případů použití technologie SERS pro analýzu virů za různých podmínek: variabilní virové zatížení, po amplifikaci, použití substrátů obohacených o antigeny.
SERS umožňuje analýzu vzorku naneseného na substrát v průměru (od patnácti sekund do 10 minut v závislosti na zařízení a přítomnosti komplementárního zobrazení). Již osvědčený pro identifikaci virů na kmenech patogenních pro lidi a zvířata, jeho nasazení je zpomaleno složitostí zpracovávaných dat.
Tyto technologie získávání spekter vyžadují společné použití statistických nástrojů a vícerozměrných analýz, které umožňují diskriminaci vzorků (klasifikace) a/nebo kvantifikaci. Donedávna byla kapacita a výkon statistických nástrojů limitován dostupnými výpočetními kapacitami. Zrušení tohoto technologického zámku umožnilo nástup a demokratizaci technik umělé inteligence (AI), teoretizovaných v 60. letech 20. století a používaných dnes.
Nástroj Kaïssa, AI od GreenTropism, kromě zpracování velkých dat, byl navržen a vyškolen speciálně pro zpracování spektrálních dat a automatizaci všech algoritmických řetězců potřebných k přechodu od podpory spektra k jeho interpretaci a prezentaci konečné odpovědi.
Analýza chemometrických dat za účelem klasifikace implementuje několik typů algoritmů, které Kaissa používá, a automaticky je kombinuje, aby získala nejlepší možné analýzy těchto dat. Tyto algoritmy jsou rozděleny do dvou velkých skupin: matematické předzpracování a klasifikační modely.
Kombinace fotonických technologií (zde SERS) a AI umožňuje analýzy více substrátů v reálném čase, bez apriorních znalostí uživatele o vzorku a bez předchozích odborných znalostí. Tyto vlastnosti z něj dělají cenný nástroj pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 v kontextu Point Of Care.
V práci provedené v období od března do června 2020 několik modelů ukázalo na testovacích databázích neintegrovaných do učení výkon diskriminace mezi pozitivními a negativními pacienty na SARS-CoV-2 podle RT-PCR ekvivalentní Youdenovým indexům. 0,6 až 0,92. Na druhou stranu tyto modely zdůraznily variabilitu v použití vzorků, která má za následek pokles výkonu během testů na statisticky nezávislých databázích vyžadujících další spektrální akvizice, což dnes vede k prezentaci tohoto projektu zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient, který přichází ke konzultaci nebo hospitalizaci na GhPSJ a kterému je v rámci péče předepsán PCR test na SARS-CoV-2
- Francouzsky mluvící pacient.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte výkon z hlediska citlivosti a specifičnosti techniky pomocí spektrální analýzy v kombinaci s umělou inteligencí pro virus SARS-CoV-2 oproti referenční technice pomocí RT-qPCR
Časové okno: Den 1
|
Detekce viru SARS-CoV-2 technikou spektrální analýzy v kombinaci s umělou inteligencí a referenční technikou pomocí RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 nebo Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte mez detekce techniky pomocí spektrální analýzy v kombinaci s umělou inteligencí
Časové okno: Den 1
|
Detekční limit techniky pomocí spektrální analýzy v kombinaci s umělou inteligencí ve srovnání s CT RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 nebo Simplexa™ COVID-19 Direct test)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kaïssa Covid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno