- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786197
Påvisning av SARS-CoV-2 (COVID-19) ved SERS-spektroskopi kombinert med kunstig intelligens (Kaïssa Covid)
Påvisning av SARS-CoV-2 ved SERS-spektroskopi
SARS-CoV-2-infeksjon ble identifisert som ansvarlig for flere tilfeller av lungebetennelse og akutte respiratoriske nødsyndromer beskrevet i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina i desember 2019. En global epidemi har spredt seg siden og generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte i mars 2020 tilstanden til en global pandemi.
Ettersom spredningen av viruset akselererer, implementerer flere land inneslutningsstrategier for å stoppe epidemien.
Konteksten med en tilstrømning av pasienter og overbelastning i helseinstitusjoner krever raske og pålitelige diagnostiske løsninger for SARS-CoV-2-infeksjon for å gjøre det mulig for pasienter å bli henvist på riktig måte. Disse løsningene vil representere grunnleggende verktøy i håndteringen av nye epidemiske bølger, både helsemessig og økonomisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spektroskopi er disiplinen for å studere interaksjonene mellom lys og materie, for å utføre analyser uten sidestykke når det gjelder hastigheten på datainnsamling. Avhengig av spektralområdene som brukes av sensorene, er det mulig å utføre molekylær (molekylær og vibrasjonsspektroskopi) eller elementær (atomær spektroskopi) analyser.
Som en del av dette prosjektet har GreenTropism valgt Surface Enhanced Raman Scattering (SERS) teknologi som en spektral teknikk. Den vitenskapelige litteraturen rapporterer flere tilfeller av bruk av SERS-teknologi for virusanalyse, under variable forhold: variabel virusbelastning, etter amplifikasjon, bruk av substrater beriket med antigener.
SERS tillater en analyse av en prøve avsatt på et underlag i gjennomsnitt (fra femten sekunder til 10 minutter avhengig av enhetene og tilstedeværelsen av komplementær bildebehandling). Allerede bevist for identifisering av virus på stammer som er patogene for mennesker og dyr, blir distribusjonen bremset av kompleksiteten til dataene som skal behandles.
Disse spektra-innsamlingsteknologiene krever felles bruk av statistiske verktøy og multivariate analyser for å tillate prøvediskriminering (klassifisering) og/eller kvantifisering. Inntil nylig var kapasiteten og ytelsen til statistiske verktøy begrenset av tilgjengelige beregningskapasiteter. Løftingen av denne teknologiske låsen tillot fremveksten og demokratiseringen av kunstig intelligens (AI)-teknikker som ble teoretisert på 1960-tallet og anvendt i dag.
GreenTropisms Kaïssa, AI-verktøy, i tillegg til å behandle store data, er designet og trent spesielt for å behandle spektraldata og automatisere alle algoritmekjedene som trengs for å gå fra spektrumstøtte til tolkningen, og presentasjonen av det endelige svaret.
Analysen av kjemometriske data, for klassifiseringsformål, implementerer flere typer algoritmer som Kaïssa bruker, og kombinerer dem automatisk for å oppnå best mulig analyser av disse dataene. Disse algoritmene er delt inn i to store grupper: matematisk forbehandling og klassifikasjonsmodeller.
Kombinasjonen av fotoniske teknologier (her SERS) og AI tillater sanntidsanalyser av flere substrater, uten forhåndskjennskap til brukeren på prøven og uten forutgående ekspertise. Disse egenskapene gjør det til et verdifullt verktøy for å diagnostisere SARS-CoV-2-infeksjon i sammenheng med Point Of Care.
I et arbeid utført mellom månedene mars og juni 2020, viste flere modeller, på testdatabaser som ikke er integrert i læringen, ytelsen til diskriminering mellom positive og negative pasienter for SARS-CoV-2 i henhold til RT-PCR tilsvarende Youden-indekser på 0,6 til 0,92. På den annen side har disse modellene fremhevet en variasjon i bruken av prøver som resulterer i et fall i ytelse under tester på statistisk uavhengige databaser som krever ytterligere spektralinnsamlinger, noe som i dag fører til presentasjonen av dette rapportprosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient som presenterer for GhPSJ for konsultasjon eller sykehusinnleggelse og for hvem en PCR-test for SARS-CoV-2 er foreskrevet som en del av hans omsorg
- Fransktalende pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer ytelsen når det gjelder følsomhet og spesifisitet til teknikken ved spektralanalyse kombinert med kunstig intelligens for SARS-CoV-2-viruset versus til referanseteknikken ved RT-qPCR
Tidsramme: Dag 1
|
Påvisning av SARS-CoV-2-viruset med teknikken ved spektralanalyse kombinert med kunstig intelligens og med referanseteknikken ved RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 eller Simplexa™ COVID-19 Direct-analyse)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer deteksjonsgrensen for teknikken ved spektralanalyse kombinert med kunstig intelligens
Tidsramme: Dag 1
|
Deteksjonsgrense for teknikken ved spektralanalyse kombinert med kunstig intelligens sammenlignet med CT-ene til RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 eller Simplexa™ COVID-19 Direct-analyse)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kaïssa Covid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering