- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786197
Detectie van SARS-CoV-2 (COVID-19) door SERS-spectroscopie gecombineerd met kunstmatige intelligentie (Kaïssa Covid)
Detectie van SARS-CoV-2 door SERS-spectroscopie
SARS-CoV-2-infectie werd geïdentificeerd als verantwoordelijk voor verschillende gevallen van longontsteking en acute respiratory distress syndromen beschreven in Wuhan, provincie Hubei, China in december 2019. Sindsdien heeft zich een wereldwijde epidemie verspreid en de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft in maart 2020 de toestand van een wereldwijde pandemie uitgeroepen.
Naarmate de verspreiding van het virus versnelt, voeren verschillende landen inperkingsstrategieën uit om de epidemie een halt toe te roepen.
De context van een toestroom van patiënten en congestie in zorginstellingen vereist snelle en betrouwbare diagnostische oplossingen voor SARS-CoV-2-infectie, zodat patiënten correct kunnen worden doorverwezen. Deze oplossingen zullen fundamentele hulpmiddelen zijn bij het beheersen van nieuwe epidemische golven, zowel op het gebied van gezondheid als economie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spectroscopie is de discipline van het bestuderen van de interacties tussen licht en materie, om analyses uit te voeren die ongeëvenaard zijn in termen van de snelheid van data-acquisitie. Afhankelijk van de spectrale bereiken die door de sensoren worden gebruikt, is het mogelijk om moleculaire (moleculaire en vibratiespectroscopie) of elementaire (atoomspectroscopie) analyses uit te voeren.
Als onderdeel van dit project heeft GreenTropism Surface Enhanced Raman Scattering (SERS)-technologie geselecteerd als spectrale techniek. De wetenschappelijke literatuur vermeldt verschillende gevallen van gebruik van de SERS-technologie voor virusanalyse, onder variabele omstandigheden: variabele virale belasting, na amplificatie, gebruik van substraten verrijkt met antigenen.
De SERS maakt een analyse mogelijk van een monster dat gemiddeld op een substraat is afgezet (van vijftien seconden tot 10 minuten, afhankelijk van de apparaten en de aanwezigheid van aanvullende beeldvorming). Reeds bewezen voor de identificatie van virussen op stammen die pathogeen zijn voor mens en dier, wordt de inzet ervan vertraagd door de complexiteit van de te verwerken gegevens.
Deze spectra-acquisitietechnologieën vereisen het gezamenlijke gebruik van statistische hulpmiddelen en multivariate analyses om steekproefdiscriminatie (classificatie) en/of kwantificering mogelijk te maken. Tot voor kort werden de capaciteit en prestaties van statistische tools beperkt door de beschikbare rekencapaciteit. Het opheffen van deze technologische vergrendeling maakte de komst en democratisering mogelijk van technieken voor kunstmatige intelligentie (AI), die in de jaren zestig werden getheoretiseerd en vandaag worden toegepast.
De AI-tool Kaïssa van GreenTropism is, naast het verwerken van big data, speciaal ontworpen en getraind voor het verwerken van spectrale gegevens en het automatiseren van alle algoritmische ketens die nodig zijn om van spectrumondersteuning naar de interpretatie ervan en de presentatie van het uiteindelijke antwoord te gaan.
De analyse van chemometrische gegevens, met het oog op classificatie, implementeert verschillende soorten algoritmen die Kaïssa gebruikt en combineert ze automatisch om de best mogelijke analyse van deze gegevens te verkrijgen. Deze algoritmen zijn verdeeld in twee grote groepen: wiskundige voorverwerking en classificatiemodellen.
De combinatie van fotonische technologieën (hier SERS) en AI maakt real-time analyses van meerdere substraten mogelijk, zonder voorafgaande kennis van de gebruiker op het monster en zonder voorafgaande expertise. Deze kenmerken maken het een waardevol hulpmiddel voor het diagnosticeren van SARS-CoV-2-infectie in de context van Point Of Care.
In een werk dat werd uitgevoerd tussen de maanden maart en juni 2020, toonden verschillende modellen, op testdatabases die niet in het leerproces waren geïntegreerd, prestatie van discriminatie tussen positieve en negatieve patiënten voor SARS-CoV-2 volgens RT-PCR equivalent aan Youden-indices van 0,6 tot 0,92. Aan de andere kant hebben deze modellen een variabiliteit in het gebruik van monsters aan het licht gebracht, wat resulteert in een prestatiedaling tijdens tests op statistisch onafhankelijke databases die aanvullende spectrale acquisities vereisen, wat vandaag leidde tot de presentatie van dit rapportproject.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt die zich voor consultatie of ziekenhuisopname bij het GhPSJ meldt en voor wie een PCR-test op SARS-CoV-2 is voorgeschreven als onderdeel van zijn zorg
- Franstalige patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de prestaties in termen van gevoeligheid en specificiteit van de techniek door spectrale analyse in combinatie met kunstmatige intelligentie voor het SARS-CoV-2-virus versus de referentietechniek door RT-qPCR
Tijdsspanne: Dag 1
|
Detectie van het SARS-CoV-2-virus met de techniek door spectrale analyse gecombineerd met kunstmatige intelligentie en met de referentietechniek door RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 of Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de detectielimiet van de techniek door spectrale analyse in combinatie met kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Detectielimiet van de techniek door spectrale analyse gecombineerd met kunstmatige intelligentie vergeleken met de CT's van RT-qPCR (Xpert Xpress SARS-CoV-2 of Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kaïssa Covid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... en andere medewerkersWerving