- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786197
SARS-CoV-2 (COVID-19) havaitseminen SERS-spektroskopialla yhdistettynä tekoälyyn (Kaïssa Covid)
SARS-CoV-2:n havaitseminen SERS-spektroskopialla
SARS-CoV-2-infektion todettiin aiheuttavan useita keuhkokuume- ja akuutteja hengitysvaikeusoireyhtymiä, jotka kuvattiin Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa joulukuussa 2019. Maailmanlaajuinen epidemia on levinnyt sen jälkeen, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti maaliskuussa 2020 maailmanlaajuisen pandemian tilan.
Viruksen leviämisen kiihtyessä useat maat toteuttavat torjuntastrategioita epidemian hillitsemiseksi.
Potilasvirta ja terveydenhuoltolaitosten ruuhkautuminen edellyttävät nopeita ja luotettavia SARS-CoV-2-infektion diagnostisia ratkaisuja, jotta potilaat voidaan ohjata asianmukaisesti. Nämä ratkaisut ovat perustavanlaatuisia työkaluja uusien epidemiaaaltojen hallinnassa niin terveydellisesti kuin taloudellisestikin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spektroskopia on tieteenala, jossa tutkitaan valon ja aineen välisiä vuorovaikutuksia, jotta voidaan tehdä analyyseja, jotka ovat vertaansa vailla tiedonkeruunopeuden suhteen. Antureiden käyttämistä spektrialueista riippuen on mahdollista suorittaa molekyyli- (molekyyli- ja värähtelyspektroskopia) tai alkuaineanalyysejä (atomispektroskopia).
Osana tätä projektia GreenTropism on valinnut spektritekniikaksi Surface Enhanced Raman Scattering (SERS) -teknologian. Tieteellinen kirjallisuus raportoi useita tapauksia, joissa SERS-teknologiaa on käytetty virusanalyysiin vaihtelevissa olosuhteissa: vaihtelevat viruskuormat, monistamisen jälkeen, antigeeneilla rikastettujen substraattien käyttö.
SERS mahdollistaa substraatille kerrostetun näytteen analysoinnin keskimäärin (15 sekunnista 10 minuuttiin riippuen laitteista ja täydentävän kuvantamisen olemassaolosta). Se on jo todistettu virusten tunnistamiseen ihmisille ja eläimille patogeenisistä kannoista, ja sen käyttöönottoa hidastaa käsiteltävän tiedon monimutkaisuus.
Nämä spektrien hankintatekniikat edellyttävät tilastollisten työkalujen ja monimuuttujaanalyysien yhteiskäyttöä näytteiden erottelun (luokituksen) ja/tai kvantifioinnin mahdollistamiseksi. Viime aikoihin asti tilastollisten työkalujen kapasiteettia ja suorituskykyä rajoittivat käytettävissä olevat laskentakapasiteetit. Tämän teknologisen lukon poistaminen mahdollisti 1960-luvulla teoretisoitujen ja nykyään sovellettujen tekoälytekniikoiden syntymisen ja demokratisoitumisen.
GreenTropismin Kaïssa, AI -työkalu ison datan käsittelyn lisäksi on suunniteltu ja koulutettu erityisesti spektridatan käsittelyyn ja automatisoimaan kaikki algoritmiset ketjut, joita tarvitaan spektrin tuesta sen tulkintaan ja lopullisen vastauksen esittämiseen.
Kemometristen tietojen analysointi luokittelua varten toteuttaa usean tyyppisiä Kaïssan käyttämiä algoritmeja yhdistäen niitä automaattisesti parhaan mahdollisen analyysin saamiseksi näistä tiedoista. Nämä algoritmit on jaettu kahteen suureen ryhmään: matemaattisiin esikäsittely- ja luokittelumalleihin.
Fotonitekniikoiden (tässä SERS) ja tekoälyn yhdistelmä mahdollistaa useiden substraattien reaaliaikaisen analyysin ilman näytteen käyttäjän ennakkotietoa ja ilman aiempaa asiantuntemusta. Nämä ominaisuudet tekevät siitä arvokkaan työkalun SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa Point Of Caren yhteydessä.
Maaliskuun ja kesäkuun 2020 välisenä aikana tehdyssä työssä useat mallit osoittivat testitietokannassa, jota ei ole integroitu oppimiseen, SARS-CoV-2:n positiivisten ja negatiivisten potilaiden välisen erottelun RT-PCR:n mukaan, joka vastaa Youdenin indeksejä. 0,6 - 0,92. Toisaalta nämä mallit ovat korostaneet vaihtelua näytteiden käytössä, mikä johtaa suorituskyvyn laskuun tilastollisesti riippumattomien tietokantojen testeissä, jotka vaativat lisäspektrihankintoja, mikä johti tänään tämän raporttiprojektin esittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka saapuu GhPSJ:lle konsultaatioon tai sairaalahoitoon ja jolle määrätään PCR-testi SARS-CoV-2:n varalta osana hänen hoitoaan
- Ranskankielinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi tekniikan suorituskykyä herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä spektrianalyysiä yhdistettynä tekoälyyn SARS-CoV-2-viruksen varalta verrattuna RT-qPCR:n vertailutekniikkaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2-viruksen havaitseminen tekniikalla spektrianalyysillä yhdistettynä tekoälyyn ja vertailutekniikkaan RT-qPCR:llä (Xpert Xpress SARS-CoV-2 tai Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi tekniikan havaintoraja spektrianalyysillä yhdistettynä tekoälyyn
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tekniikan havaitsemisraja spektrianalyysillä yhdistettynä tekoälyyn verrattuna RT-qPCR:n CT-kuviin (Xpert Xpress SARS-CoV-2 tai Simplexa™ COVID-19 Direct assay)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kaïssa Covid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis