Bedömning av nervoscillationer hos vuxna individer med Downs syndrom och typiskt utvecklande individer i vilotillstånd och medan de utför kognitiva uppgifter (EEGDS)
5 mars 2021 uppdaterad av: Parc de Salut Mar
Bakgrund:
Det har föreslagits att en hyperaktivitet i endocannabinoidsystemet kan vara involverad i de kognitiva bristerna som är involverade i Downs syndrom (DS). Hyperaktivering av typ-1 cannabinoid (CB1) receptorn av exogena cannabinoider, såsom den aktiva principen av cannabis tetrahydrocannabinol (THC), inducerar flera modifieringar av elektroencefalogrammet (EEG).
Målet med denna studie är att jämföra de CB1-beroende EEG-parametrarna hos patienter med DS och åldersmatchade typiskt utvecklande patienter (TD, kontrollgrupp). Dessa undersökningar kan öka vår kunskap om involveringen av CB1-receptorn i DS kognitiva underskott och potentiellt identifiera biomarkörer för målinblandning av nya terapier av detta tillstånd.
Hypotes:
Det visades nyligen i prekliniska DS-modeller att det endocannabinoida systemet är hyperaktiverat i hjärnan och att vuxna människor med DS visade högre plasmakoncentrationer av huvudendocannabinoiderna 2-arachidonoylglycerol (2-AG) och anandamid (N-arachidonoylethanolamine, 2) -AEA) jämfört med de som finns i typiskt utvecklande ämnen. Förändringar av neurala svängningar inducerade av konsumtion av THC-preparat är väl etablerade och det antas att de skulle likna de som finns hos patienter med DS.
Mål:
Att bedöma olika neurala markörer med hjälp av elektroencefalografi (EEG) hos typiskt utvecklade försökspersoner och hos patienter med DS i vilotillstånd och under utförande av utvalda kognitiva uppgifter.
Metoder:
Icke-interventionell, tvärsnitts, monocenterstudie på manliga och kvinnliga vuxna patienter med DS och typiskt utvecklande patienter (totalt n=48).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +34 933 160 484
- E-post: rtorre@imim.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
Kontakt:
- Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 933 160 490
- E-post: aaldea@imim.es
-
Huvudutredare:
- Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
-
Underutredare:
- Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
-
Underutredare:
- Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD
-
Underutredare:
- Patricia Diaz Pellicer, MD
-
Underutredare:
- Marta Pérez Otero, RN
-
Underutredare:
- Iris L. Matilla Vaz, RN
-
Underutredare:
- Yiyang Lin, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maria Gomis, NPS
-
Underutredare:
- Laura Forcano, NPS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 24 friska försökspersoner (12 män och 12 kvinnor) med en åldersintervall ≥ 18 och ≤ 35 år kommer att rekryteras från den typiska utvecklingspopulationen.
Totalt 24 friska försökspersoner (12 män och 12 kvinnor) med Downs syndrom med en åldersintervall ≥ 18 och ≤ 35 år kommer att rekryteras.
Beskrivning
Vanliga inkluderingskriterier:
- Vikt ≥ 50 kg och ≤ 100 kg
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30
TD-gruppens ytterligare inkluderingskriterier:
- Avhållsamhet för alkohol 72 timmar före screeningen
- Kunna läsa spanska och följa studiekrav.
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
Ytterligare inkluderingskriterier för DS-gruppen:
- Klinisk diagnos av Downs syndrom (full trisomi 21 och translokationer) dokumenterad genom kromosomanalys (karyotypning).
- Försökspersonen förstår och accepterar testprocedurerna.
- Föremålet samtycker och/eller vill delta.
- Undertecknat informerat samtycke av ämnet och juridiskt ombud före varje studiebeordrat förfarande.
- Ämnet är självständigt rörligt och har tillräcklig syn och hörsel för att delta i studieutvärderingar.
- Avhållsamhet för alkohol 72 timmar före screeningen.
- Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) testresultat ≥ 7.
- Försökspersonerna måste ha en förälder eller annan pålitlig vårdgivare som går med på att följa med försökspersonen till alla klinikbesök, tillhandahålla information om ämnet enligt protokollet och säkerställa efterlevnad av studietester.
- Försökspersonerna förväntas slutföra alla procedurer som planerats under studiebesöken. De måste kunna förstås för det mesta och får inte använda andra former av kommunikation, skyltar, symboltavlor eller anordningar som sin primära kommunikationsform.
TD-gruppens uteslutningskriterier:
- Missbruksstörningar förutom mild alkoholmissbruk och/eller mild eller måttlig nikotinmissbruk.
- Testade positivt för missbruk av droger i urinen vid screening eller observationsdagen.
- Livstid kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, pulmonell, hepatisk, onko-hematologisk, endokrin, gastrointestinal, mental eller neurologisk sjukdom.
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer eller krav och/eller tolkning av studieresultat.
- Alla kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning inklusive vitala tecken.
- Alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom tillfällig användning av paracetamol) under de sista 2 veckorna före dag 1 av varje mens.
- Patient inkluderad i en klinisk studie med läkemedel under de senaste tre månaderna.
DS-gruppens uteslutningskriterier:
- Mosaic Downs syndrom
- Personlig historia av infantila spasmer/kramper/epilepsi, allvarliga huvudtrauma eller infektioner i centrala nervsystemet (t. meningit), med undantag för ett enstaka isolerat feberkramper.
- Försökspersoner med en aktuell diagnostik av autismspektrumstörning eller någon primär psykiatrisk diagnos. Diagnoser som är sekundära, såsom uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, depressiva störningar och beteendestörningar är tillåtna så länge de anses inte störa studiens genomförande och är stabila under de 3 månader som föregår randomisering. Relaterade tillåtna behandlingar måste ha stabil dosering under de senaste 3 månaderna.
- Symtom på tidig demens som bedömts av demensscreeningsenkäten för individer med intellektuella funktionsnedsättningar.
- Missbruksstörning enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Positivt urintest för missbruk av droger eller alkoholutandningstest vid screening och före dosering.
- Epileptiforma abnormiteter (exklusive isolerade skarpa vågor och utöver de som förväntas för ålder) i 10 min EEG.
- Någon livshotande sjukdom.
- Alla andra kliniskt relevanta samtidiga sjukdomar eller tillstånd eller fynd vid screening som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa, behandlingen därav kan störa genomförandet av studien och relaterade procedurer och/eller kan påverka tolkningen av studieresultaten, eller kan äventyra ämnets säkerhet.
- Neuroleptika inom 3 månader före randomisering.
- Alla kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning inklusive vitala tecken.
- Alla nya receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom tillfällig användning av paracetamol) under de sista 2 veckorna före dag 1 av varje mens.
- Testade positivt för missbruk av droger i urinen vid screening eller observationsdagen
- Patient inkluderad i en klinisk studie med läkemedel under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typiska utvecklingsämnen
EEG-utvärdering av typiska utvecklingspersoner
|
EEG-utvärdering Består av tre på varandra följande tester
|
|
Downs syndrom ämnen
EEG-utvärdering av patienter med DS
|
EEG-utvärdering Består av tre på varandra följande tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i gamma intertrial koherens och kraft mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Under EEG
|
Variationer i gamma intertrial koherens (ITC) och kraft under en auditiv steady-state respons (ASSR) vid 40 Hz i DS jämfört med TD-ämnen.
|
Under EEG
|
|
Skillnader i kraft av neurala svängningar mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Under vilotillstånd ögonstängt EEG
|
Variationer i kraft av neurala svängningar i vilotillstånd ögonstängt EEG (alfa, delta, theta, beta, gamma) i DS jämfört med TD-ämnen.
|
Under vilotillstånd ögonstängt EEG
|
|
Skillnader i amplitud och latens för olika EEG-vågor mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Under EEG medan du utför en hörseluppgift med tre stimulanser
|
Variationer i amplitud och latens för P300a- och P300b-, P300-, N100- och N200-vågorna bedömda av en hörseluppgift med tre stimulanser i DS jämfört med TD-ämnen.
|
Under EEG medan du utför en hörseluppgift med tre stimulanser
|
|
Skillnader i EEG-komplexitet mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Under EEG
|
Variationer i EEG-komplexitet mätt med Lempel-Ziv-komplexiteten i DS jämfört med TD-ämnen.
|
Under EEG
|
|
Skillnader i EEG-hjärnanslutning, interhemisfärisk och frontoparietal anslutning, karakteristisk väg och klustringskoefficient mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Under vilotillstånd slutna ögon och ögonöppna EEG
|
Variationer i EEG-hjärnanslutning, interhemisfärisk och frontoparietal anslutning (mätt med bandkoherens, synkronitetssannolikhet, fasfördröjningsindex), karakteristisk väg och klusteringskoefficient (bandkoherens, synkronicitetssannolikhet) i vilotillstånd (slutna ögon/öppna) i ögon i vilotillstånd -stängt/öppet EEG i DS jämfört med TD-personer.
|
Under vilotillstånd slutna ögon och ögonöppna EEG
|
|
Skillnader i korsfrekvenskoppling mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Under vilotillstånd EEG, och när du utför de auditiva och kognitiva uppgifterna
|
Variationer i korsfrekvenskoppling (theta-gamma-koppling) under vilotillståndet, de auditiva och de kognitiva uppgifterna i DS jämfört med TD-ämnen.
|
Under vilotillstånd EEG, och när du utför de auditiva och kognitiva uppgifterna
|
|
Skillnader i Higuchi fraktal dimension, liten värld, karakteristisk väg och klustringskoefficient mellan DS och TD grupp
Tidsram: Under vilotillstånd slutna ögon och ögonöppna EEG
|
Variationer i Higuchi fraktal dimension, liten värld, karakteristisk väg och klusteringskoefficient i DS jämfört med TD-ämnen.
|
Under vilotillstånd slutna ögon och ögonöppna EEG
|
|
Skillnader i plasmakoncentrationer av endocannabinoider mellan DS- och TD-grupp
Tidsram: Vid baslinjen
|
Variationer i plasmakoncentrationer av endocannabinoider (AEA och 2AG) i DS jämfört med TD-personer.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader i plasmakoncentrationer av neurosteroiden pregnenolon mellan DS- och TD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Variationer i plasmakoncentrationer av neurosteroiden pregnenolon i DS jämfört med TD-personer.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMIMFTCL_EEGDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .