Bewertung der neuronalen Oszillationen bei erwachsenen Probanden mit Down-Syndrom und Probanden mit typischer Entwicklung im Ruhezustand und während der Durchführung kognitiver Aufgaben (EEGDS)

Gemeinsame Einschlusskriterien:

• Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30

Zusätzliche Einschlusskriterien der TD-Gruppe:

• Alkoholabstinenz 72h vor dem Screening
• Kann Spanisch lesen und die Studienanforderungen einhalten.
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.

DS-Gruppe zusätzliche Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose des Down-Syndroms (vollständige Trisomie 21 und Translokationen), dokumentiert durch Chromosomenanalyse (Karyotypisierung).
• Der Proband versteht und akzeptiert die Testverfahren.
• Subjekt zustimmend und/oder zur Teilnahme bereit.
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlichen Vertreters vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Subjekt unabhängig mobil und über ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um an Studienauswertungen teilzunehmen.
• Alkoholabstinenz 72h vor dem Screening.
• Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) Testergebnis ≥ 7.
• Die Probanden müssen einen Elternteil oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die sich bereit erklärt, den Probanden zu allen Klinikbesuchen zu begleiten, Informationen über den Probanden gemäß dem Protokoll bereitzustellen und die Einhaltung der Studientests sicherzustellen.
• Von den Probanden wird erwartet, dass sie alle während der Studienbesuche geplanten Verfahren durchführen. Sie müssen die meiste Zeit verständlich sein und dürfen keine anderen Kommunikationsformen, Schilder, Symboltafeln oder Geräte als primäre Kommunikationsform verwenden.

Ausschlusskriterien der TD-Gruppe:

• Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme einer leichten Alkoholkonsumstörung und/oder einer leichten oder mittelschweren Nikotinkonsumstörung.
• Positiver Test auf Drogen im Urin beim Screening oder am Beobachtungstag.
• Lebenslange klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, pulmonale, hepatische, onkohämatologische, endokrine, gastrointestinale, mentale oder neurologische Erkrankung.
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienverfahren oder -anforderungen und/oder die Interpretation der Studienergebnisse einzuhalten.
• Alle klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen.
• Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikament (außer gelegentlicher Anwendung von Paracetamol) in den letzten 2 Wochen vor Tag 1 jeder Periode.
• Patient, der in den letzten drei Monaten in eine klinische Studie mit Arzneimitteln aufgenommen wurde.

DS-Gruppen-Ausschlusskriterien:

• Mosaik-Down-Syndrom
• Persönliche Vorgeschichte von infantilen Krämpfen/Krämpfen/Epilepsie, schwerem Kopftrauma oder Infektionen des Zentralnervensystems (z. Meningitis), mit Ausnahme eines einzelnen isolierten Fieberkrampfes.
• Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer primären psychiatrischen Diagnose. Sekundäre Diagnosen wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, depressive Störungen und Verhaltensstörungen sind zulässig, solange davon ausgegangen wird, dass sie die Studiendurchführung nicht beeinträchtigen und in den 3 Monaten vor der Randomisierung stabil sind. Zugehörige zulässige Behandlungen müssen in den letzten 3 Monaten auf stabiler Dosierung erfolgen.
• Symptome einer frühen Demenz, wie durch den Demenz-Screening-Fragebogen für Personen mit geistiger Behinderung bewertet.
• Substanzgebrauchsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest beim Screening und vor der Dosierung.
• Epileptiforme Anomalien (ausgenommen isolierte scharfe Wellen und jenseits der für das Alter erwarteten) im 10-Minuten-EEG.
• Jede lebensbedrohliche Krankheit.
• Alle anderen klinisch relevanten Begleiterkrankungen oder -beschwerden oder -befunde beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie und der damit verbundenen Verfahren beeinträchtigen, deren Behandlung beeinträchtigen und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder könnten die Sicherheit des Subjekts gefährden.
• Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
• Alle klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen.
• Jedes neue verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikament (außer gelegentlicher Anwendung von Paracetamol) in den letzten 2 Wochen vor Tag 1 jeder Periode.
• Positiver Test auf Drogen im Urin beim Screening oder am Beobachtungstag
• Patient, der in den letzten drei Monaten in eine klinische Studie mit Arzneimitteln aufgenommen wurde.