Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális oszcillációk felmérése Down-szindrómás és tipikusan fejlődő egyénekben nyugalmi állapotban és kognitív feladatok elvégzése közben (EEGDS)

2021. március 5. frissítette: Parc de Salut Mar

Háttér:

Feltételezték, hogy az endokannabinoid rendszer hiperaktivitása szerepet játszhat a Down-szindrómában (DS) kapcsolatos kognitív hiányosságokban. Az 1-es típusú kannabinoid (CB1) receptor exogén kannabinoidok, például a kannabisz tetrahidrokannabinol (THC) hatóanyaga általi hiperaktiválása az elektroencefalogram (EEG) számos módosulását idézi elő.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a CB1-függő EEG-paramétereket DS-ben szenvedő alanyok és koruk szerinti jellemzően fejlődő alanyok (TD, kontrollcsoport) esetében. Ezek a vizsgálatok gyarapíthatják ismereteinket a CB1 receptor szerepéről a DS kognitív deficitekben, és potenciálisan azonosíthatják az állapot új terápiáinak célzott bevonásának biomarkereit.

Hipotézis:

A közelmúltban preklinikai DS-modellekben kimutatták, hogy az endokannabinoid rendszer hiperaktiválódik az agyban, és a DS-ben szenvedő felnőtt humán alanyok magasabb plazmakoncentrációt mutattak a fő endokannabinoidokból, a 2-arachidonoil-glicerinből (2-AG) és az anandamidból (N-arachidonoylethanolamine, 2). -AEA) összehasonlítva a tipikusan fejlődő alanyoknál tapasztaltakkal. A THC-készítmények fogyasztása által kiváltott idegi oszcillációk változásai jól megalapozottak, és feltételezhető, hogy hasonlóak a DS-ben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.

Célok:

Különböző neurális markerek felmérése elektroencefalográfiával (EEG) tipikusan fejlődő alanyoknál és DS-ben szenvedő alanyoknál nyugalmi állapotban és kiválasztott kognitív feladatok elvégzése közben.

Mód:

Nem intervenciós, keresztmetszeti, monocentrikus vizsgálat DS-ben szenvedő férfi és női felnőtt alanyokon és jellemzően fejlődő alanyokon (összesen n=48).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
  • Telefonszám: +34 933 160 484
  • E-mail: rtorre@imim.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 933 160 490
          • E-mail: aaldea@imim.es
        • Kutatásvezető:
          • Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
        • Alkutató:
          • Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Patricia Diaz Pellicer, MD
        • Alkutató:
          • Marta Pérez Otero, RN
        • Alkutató:
          • Iris L. Matilla Vaz, RN
        • Alkutató:
          • Yiyang Lin, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Maria Gomis, NPS
        • Alkutató:
          • Laura Forcano, NPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 24 egészséges alanyt (12 férfi és 12 nő), akik életkora ≥ 18 és ≤ 35 év, a tipikus fejlődő populációból vesznek részt. Összesen 24 egészséges, Down-szindrómás alanyt (12 férfi és 12 nő) vesznek fel, életkoruk ≥ 18 és ≤ 35 év.

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Súly ≥ 50 kg és ≤ 100 kg
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30

TD csoport további felvételi kritériumai:

  • Alkohol absztinencia 72 órával a szűrés előtt
  • Képes spanyolul olvasni és betartani a tanulmányi követelményeket.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.

A DS-csoport további felvételi feltételei:

  • A Down-szindróma (21-es teljes triszómia és transzlokációk) klinikai diagnózisa kromoszómaanalízissel (kariotipizálás) dokumentált.
  • Az alany megérti és elfogadja a vizsgálati eljárásokat.
  • Az alany hozzájárulása és/vagy részvételi hajlandóság.
  • A vizsgálati alany és a törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatra kötelezett bármely eljárás előtt.
  • Az alany önállóan mobil, és elegendő látással és hallással rendelkezik ahhoz, hogy részt vegyen a tanulmányi értékelésekben.
  • Alkohol absztinencia 72 órával a szűrés előtt.
  • Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) teszt pontszáma ≥ 7.
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell egy szülővel vagy más megbízható gondozóval, aki vállalja, hogy minden klinikai látogatáson elkíséri az alanyt, tájékoztatást ad a vizsgálati alanyról a protokollban előírtak szerint, és biztosítja a vizsgálati teszteknek való megfelelést.
  • Az alanyoknak el kell végezniük a tanulmányutak során tervezett összes eljárást. Az idő nagy részében meg kell érteni őket, és nem használhatnak más kommunikációs formákat, jeleket, szimbólumtáblákat vagy eszközöket elsődleges kommunikációs formájukként.

TD csoport kizárási kritériumai:

  • Szerhasználati zavarok, kivéve az enyhe alkoholfogyasztási zavart és/vagy az enyhe vagy közepes fokú nikotinhasználati rendellenességet.
  • A vizeletben a kábítószerrel való visszaélésre utaló teszt pozitív a szűréskor vagy a megfigyelési napon.
  • Élethosszig tartó, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, máj-, onko-hematológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri, mentális vagy neurológiai betegség.
  • Bármilyen egyéb betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy követelményeknek és/vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének.
  • Bármilyen klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során, beleértve az életjeleket.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve a paracetamol alkalmi szedését) az utolsó 2 hétben minden menstruáció 1. napja előtt.
  • Az elmúlt három hónapban gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.

DS-csoport kizárási kritériumai:

  • Mosaic Down szindróma
  • Csecsemőkori görcsök/konvulziók/epilepszia, súlyos fejsérülés vagy központi idegrendszeri fertőzések személyes anamnézisében (pl. agyhártyagyulladás), egyetlen izolált lázgörcs kivételével.
  • Az autizmus spektrumzavar aktuális diagnosztikájával vagy bármely elsődleges pszichiátriai diagnózissal rendelkező alanyok. A másodlagos diagnózisok, mint például a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség, a depressziós rendellenességek és a magatartási zavarok megengedettek, amennyiben úgy ítélik meg, hogy nem zavarják a vizsgálat lefolytatását, és stabilak a randomizációt megelőző 3 hónapban. A kapcsolódó engedélyezett kezeléseknek az elmúlt 3 hónapban stabil adagolás mellett kell lenniük.
  • A korai demencia tünetei az értelmi fogyatékossággal élő egyének számára készült demencia szűrőkérdőív alapján.
  • Szerhasználati zavar a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint.
  • Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és az adagolás előtt.
  • Epileptiform rendellenességek (kivéve az elszigetelt éles hullámokat és az életkortól elvárt értékeket) 10 perces EEG-ben.
  • Bármilyen életveszélyes betegség.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot vagy a szűrés során észlelt megállapítás, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja, annak kezelése megzavarhatja a vizsgálat és a kapcsolódó eljárások lefolytatását és/vagy torzíthatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Neuroleptikus gyógyszerek a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során, beleértve az életjeleket.
  • Bármilyen új vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve a paracetamol alkalmi szedését) az utolsó 2 hétben minden menstruáció 1. napja előtt.
  • A vizeletben a kábítószerrel való visszaélésre utaló teszt pozitív a szűréskor vagy a megfigyelési napon
  • Az elmúlt három hónapban gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tipikus fejlődő alanyok
Tipikus fejlődő alanyok EEG-értékelése
Egyéb: Elektroencephalográfia

EEG kiértékelés Három egymást követő tesztből áll

  1. Nyugalmi EEG, nyitott vagy csukott szemmel
  2. Auditory steady-state válasz (ASSR)
  3. Auditív kiváltott potenciál
Down-szindrómás alanyok
DS alanyok EEG értékelése
Egyéb: Elektroencephalográfia

EEG kiértékelés Három egymást követő tesztből áll

  1. Nyugalmi EEG, nyitott vagy csukott szemmel
  2. Auditory steady-state válasz (ASSR)
  3. Auditív kiváltott potenciál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gamma kísérletek közötti koherencia és teljesítmény különbségei a DS és a TD csoport között
Időkeret: EEG során
A gamma intertrial koherencia (ITC) és a teljesítmény változása a hallási egyensúlyi válasz (ASSR) során 40 Hz-en DS-ben a TD alanyokhoz képest.
EEG során
A neurális rezgések teljesítménybeli különbségei a DS és a TD csoport között
Időkeret: Nyugalmi állapotban csukott szemmel EEG
Az idegi oszcillációk erejének változásai nyugalmi állapotú zárt szem EEG-ben (alfa, delta, théta, béta, gamma) DS-ben a TD alanyokhoz képest.
Nyugalmi állapotban csukott szemmel EEG
Különböző EEG-hullámok amplitúdója és látenciája a DS és a TD csoport között
Időkeret: EEG során három ingerből álló auditív páratlan feladat végrehajtása közben
A P300a és P300b, P300, N100 és N200 hullámok amplitúdójának és látenciájának változásai DS-ben három ingerből álló hallási páratlan feladattal értékelve a TD alanyokhoz képest.
EEG során három ingerből álló auditív páratlan feladat végrehajtása közben
Különbségek az EEG komplexitásában a DS és a TD csoport között
Időkeret: EEG során
Az EEG komplexitás változásai a Lempel-Ziv komplexitás alapján DS-ben a TD alanyokhoz képest.
EEG során
Különbségek az EEG agyi konnektivitásban, az interhemispheric és frontoparietalis összeköttetésben, a jellegzetes útvonalban és a klaszterezési együtthatóban a DS és a TD csoport között
Időkeret: Nyugalmi állapotban csukott és nyitott szemű EEG
Az EEG agyi konnektivitásának, az interhemispheric és a frontoparietalis konnektivitásának (a sávkoherenciával, a szinkronitás valószínűségével, a fáziskésési indexszel mérve), a karakterisztikus útvonallal és a klaszterezési együtthatóval (sávkoherencia, szinkronitás valószínűsége) nyugalmi állapotban (csukott/nyitott szem) nyugalmi állapotban -zárt/nyitott EEG DS-ben a TD alanyokhoz képest.
Nyugalmi állapotban csukott és nyitott szemű EEG
Különbségek a keresztfrekvenciás csatolásban a DS és a TD csoport között
Időkeret: Nyugalmi állapotú EEG, valamint hallási és kognitív feladatok elvégzése közben
A keresztfrekvenciás csatolás (theta-gamma csatolás) változásai nyugalmi állapotban, a hallási és kognitív feladatok DS-ben a TD alanyokhoz képest.
Nyugalmi állapotú EEG, valamint hallási és kognitív feladatok elvégzése közben
Különbségek a Higuchi-fraktál dimenzióban, a kisvilágban, a karakterisztikus útvonalban és a klaszterezési együtthatóban a DS és a TD csoport között
Időkeret: Nyugalmi állapotban csukott és nyitott szemű EEG
Változások a Higuchi-fraktáldimenzióban, a kisvilágban, a karakterisztikus útvonalban és a klaszterezési együtthatóban DS-ben a TD alanyokhoz képest.
Nyugalmi állapotban csukott és nyitott szemű EEG
Az endokannabinoidok plazmakoncentrációinak különbségei a DS és a TD csoport között
Időkeret: Alapállapotban
Az endokannabinoidok (AEA és 2AG) plazmakoncentrációinak változásai DS-ben a TD alanyokhoz képest.
Alapállapotban
A pregnenolon neuroszteroid plazmakoncentrációinak különbségei a DS és a TD csoport között
Időkeret: Alapállapotban
A pregnenolon neuroszteroid plazmakoncentrációinak változásai DS-ben a TD alanyokhoz képest.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Aelis Farma
Starlab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIMFTCL_EEGDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel