Ocena oscylacji neuronalnych u osób dorosłych z zespołem Downa i osób typowo rozwijających się w stanie spoczynku i podczas wykonywania zadań poznawczych (EEGDS)

Wspólne kryteria włączenia:

• Waga ≥ 50 kg i ≤ 100 kg
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30

Grupa TD dodatkowe kryteria włączenia:

• Abstynencja od alkoholu 72h przed seansem
• Potrafi czytać po hiszpańsku i przestrzegać wymagań dotyczących nauki.
• Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy DS:

• Rozpoznanie kliniczne zespołu Downa (pełna trisomia 21 i translokacje) udokumentowane analizą chromosomów (kariotypowanie).
• Podmiot rozumie i akceptuje procedury próbne.
• Podmiot wyrażający zgodę i/lub chętny do udziału.
• Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i przedstawiciela prawnego przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
• Badany niezależnie porusza się i ma wystarczający wzrok i słuch, aby uczestniczyć w ocenach badań.
• Abstynencja od alkoholu 72h przed seansem.
• Wynik testu Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) ≥ 7.
• Pacjenci muszą mieć rodzica lub innego godnego zaufania opiekuna, który zgadza się towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice, udzielać informacji o pacjencie zgodnie z wymogami protokołu i zapewniać zgodność z testami badawczymi.
• Od uczestników oczekuje się wykonania wszystkich procedur zaplanowanych podczas wizyt studyjnych. Muszą być zrozumiani przez większość czasu i nie mogą wykorzystywać innych form komunikacji, znaków, tablic z symbolami ani urządzeń jako podstawowej formy komunikacji.

Grupa TD Kryteria wykluczenia:

• Zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu obserwacji.
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, płucna, wątrobowa, onkohematologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, psychiczna lub neurologiczna.
• Wszelkie inne choroby lub stany, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur lub wymagań badania i/lub interpretacji wyników badania.
• Wszelkie istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym, w tym oznaki życiowe.
• Każdy lek na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed 1. dniem każdego okresu.
• Pacjent włączony do badania klinicznego z lekami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wykluczenia grupy DS:

• Zespół mozaiki Downa
• Osobista historia dziecięcych skurczów / drgawek / padaczki, ciężkiego urazu głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), z wyjątkiem pojedynczego pojedynczego drgawki gorączkowego.
• Osoby z aktualną diagnozą zaburzenia ze spektrum autyzmu lub jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną. Rozpoznania drugorzędne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia depresyjne i zaburzenia zachowania, są dozwolone, o ile uważa się, że nie zakłócają przebiegu badania i są stabilne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację. Związane z tym dozwolone leczenie musi odbywać się w stabilnym dawkowaniu przez ostatnie 3 miesiące.
• Objawy wczesnej demencji oceniane za pomocą kwestionariusza przesiewowego demencji dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.
• Zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku.
• Nieprawidłowości padaczkowopodobne (z wyłączeniem pojedynczych ostrych fal i wykraczających poza oczekiwane dla wieku) w 10 min EEG.
• Każda choroba zagrażająca życiu.
• Jakakolwiek inna klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan lub odkrycie podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mogłoby wpływać na przebieg badania i związanych z nim procedur lub jego leczenie mogłoby wpływać na przebieg badania i związanych z nim procedur i/lub mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub mogłoby zagrażać bezpieczeństwu podmiotu.
• Leki neuroleptyczne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Wszelkie istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym, w tym oznaki życiowe.
• Każdy nowy lek na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed 1. dniem każdego okresu.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu obserwacji
• Pacjent włączony do badania klinicznego z lekami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.