ダウン症の成人被験者と、通常、安静状態で認知タスクを実行している被験者を開発する際の神経振動の評価 (EEGDS)

一般的な包含基準:

• 体重が50kg以上100kg以下
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5かつ≦30

TD グループの追加の包含基準:

• スクリーニングの72時間前からの禁酒
• スペイン語を読むことができ、学習要件を順守することができます。
• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。

DS グループの追加の包含基準:

• -染色体分析（核型分析）によって記録されたダウン症候群（完全な21トリソミーおよび転座）の臨床診断。
• 被験者は治験手順を理解し、受け入れます。
• -被験者の同意および/または参加の意思。
• -研究で義務付けられた手順の前に、被験者と法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
• -被験者は独立して動き、研究評価に参加するのに十分な視覚と聴覚を持っています。
• スクリーニングの72時間前から禁酒。
• Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) テストスコアが 7 以上の臨床評価。
• 被験者には、すべての診療所訪問に被験者に同行し、プロトコルで必要とされる被験者に関する情報を提供し、研究試験の遵守を保証することに同意する親またはその他の信頼できる介護者が必要です。
• 被験者は、研究訪問中に予定されているすべての手順を完了することが期待されています。 それらはほとんどの場合理解できるものでなければならず、他の形式のコミュニケーション、標識、シンボルボード、またはデバイスを主要なコミュニケーション形式として使用してはなりません.

TD グループの除外基準:

• 軽度のアルコール使用障害および/または軽度または中等度のニコチン使用障害を除く物質使用障害。
• -スクリーニングまたは観察日に尿中の乱用薬物が陽性である。
• -生涯の臨床的に重要な心血管、腎臓、肺、肝臓、腫瘍血液、内分泌、胃腸、精神または神経疾患。
• -治験責任医師の判断で、治験手順または要件および/または治験結果の解釈を遵守する被験者の能力を妨げるその他の疾患または状態。
• バイタルサインを含む身体診察における臨床的に重要な所見。
• -各期間の1日目の前の最後の2週間の処方薬または市販薬（パラセタモールの時折の使用を除く）。
• -過去3か月間に薬物の臨床研究に参加した患者。

DS グループの除外基準:

• モザイクダウン症候群
• 幼児のけいれん/けいれん/てんかん、重度の頭部外傷、または中枢神経系感染症（例： 髄膜炎）、単一の孤立した熱性けいれんを除いて。
• -自閉症スペクトラム障害の現在の診断または一次精神医学的診断を受けた被験者。 注意欠陥多動性障害、抑うつ障害、行動障害などの二次的な診断は、研究の実施を妨げないと見なされ、無作為化前の 3 か月間安定している限り、許可されます。 関連する許可された治療は、過去 3 か月間、安定した投薬でなければなりません。
• 知的障害のある個人のための認知症スクリーニングアンケートによって評価された早期認知症の症状。
• -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準による物質使用障害。
• -スクリーニング時および投与前の乱用薬物の尿検査またはアルコール呼気検査が陽性。
• 10分間のEEGにおけるてんかん様の異常（孤立した鋭い波を除き、年齢から予想されるものを超える）。
• 生命を脅かすあらゆる病気。
• 治験責任医師の判断で干渉する可能性がある、その治療が干渉する可能性がある、および/または試験の実施および関連する手順を妨げる可能性がある、および/または試験結果の解釈にバイアスをかける可能性がある、または被験者の安全を脅かす。
• -無作為化前の3か月以内の神経弛緩薬。
• バイタルサインを含む身体診察における臨床的に重要な所見。
• -各期間の1日目前の最後の2週間の新しい処方箋または市販薬（パラセタモールの時折の使用を除く）。
• -スクリーニングまたは観察日に尿中の乱用薬物が陽性である
• -過去3か月間に薬物の臨床研究に参加した患者。